Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние временной илеостомы на исход лечения пациентов с раком прямой кишки (Ileostomy)

25 апреля 2024 г. обновлено: Tishreen University

Влияние временной илеостомы на исход у пациентов с раком прямой кишки: проспективное сравнительное когортное исследование

Целью данного проспективного сравнительного когортного исследования была оценка влияния защитной илеостомы на исходы лечения пациентов с раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки (НПР), у пациентов с диагнозом колоректальный рак обоего пола и всех возрастов, которым требовалась низкая передняя резекция прямой кишки. передняя резекция (LAR) в отделении общей хирургии университетской больницы Тишрин в Латакии, Сирия, в течение двух лет (май 2021 г. – май 2023 г.). Основной вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, снижает ли защитная илеостома несостоятельность, частоту ИОХВ и продолжительность госпитализации у пациентов с колоректальным раком. . Больные разделены на две группы: 1-я группа - пациенты, которым была выполнена илеостома (19 пациентов), и 2-я группа - группа сравнения: пациенты, которым не выполнялась илеостома (28 пациентов). Заболеваемость и смертность сравнивались между двумя группами, чтобы изучить результаты защитной илеостомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несостоятельность анастомоза часто встречается после операции по поводу колоректального рака (КРР), которая считается одним из потенциально летальных осложнений, влияющих на качество жизни и увеличивающих больничные расходы. Роль защитной стомы обсуждается. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние защитной илеостомы на исходы у пациентов с раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки (LAR).

Это проспективное сравнительное исследование группы пациентов с диагнозом колоректального рака обоего пола и всех возрастов, которым потребовалась низкая передняя резекция (LAR), посещавших отделение общей хирургии университетской больницы Тишрин в Латакии, Сирия, в течение двух лет ( май 2021 г. – май 2023 г.). Критериями исключения были пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию с постоянной илеостомой. Следующее обследование включало: сбор анамнеза и физическое обследование.

Подготовку кишечника проводили перед операцией с введением внутривенной периоперационной антибиотикопрофилактики. Оперативное вмешательство выполняли лапаротомно с резекцией прямой и мезоректумной кишки (ТМЭ) до уровня тазовой диафрагмы с сохранением вегетативных нервов. Анастомоз «конец в конец» накладывали степлером или вручную. Пациенты были разделены на I группу (19 пациентов), которым была выполнена временная илеостома, и II группу (28 пациентов), которым илеостома не выполнялась. Пациенты наблюдались через регулярные промежутки времени, и результаты сравнивались между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом колоректального рака, которым потребовалась низкая передняя резекция (LAR)
  • Оба пола
  • Все возраста
  • Посещал отделение общей хирургии университетской больницы Тишрин в Латакии, Сирия, в течение двух лет (май 2021 г. – май 2023 г.).

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию с постоянной илеостомой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука без илеостомы
Участникам этой группы не накладывают защитную илеостому. Управление этой группой предполагает. Результаты для этой группы будут оцениваться по сравнению с группой, получившей защитную илеостому. Эта группа служит контрольной/сравнительной группой для оценки влияния вмешательства на указанные результаты.
Экспериментальный: Илеостомическая рука
Описание илеостомической руки: Участники этой группы подвергаются защитной илеостомии. Хирургическая процедура предполагает. Это отделение служит экспериментальной группой для оценки влияния защитной илеостомы на определенные результаты. Результаты этой группы будут сравниваться с результатами неинтервенционной (сравнительной) группы для оценки эффективности и потенциальных преимуществ илеостомии.
Процедура: защитная илеостома
Подготовку кишечника проводили перед операцией с введением внутривенной периоперационной антибиотикопрофилактики. Оперативное вмешательство выполняли лапаротомно с резекцией прямой и мезоректумной кишки (ТМЭ) до уровня тазовой диафрагмы с сохранением вегетативных нервов. Анастомоз «конец в конец» накладывали степлером или вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: до 2 недель после операции
Несостоятельность анастомоза определяется как непреднамеренный выход желудочно-кишечного содержимого из места хирургического анастомоза, обычно происходящий после низкой передней резекции прямой кишки (LAR). Это критическое послеоперационное осложнение, которое может привести к различным неблагоприятным последствиям, включая перитонит, образование абсцесса и повышенную заболеваемость. Оценка несостоятельности анастомоза включает тщательный мониторинг клинических признаков, диагностическую визуализацию и, при необходимости, такие вмешательства, как повторная операция или процедуры дренирования. Возникновение и лечение несостоятельности анастомоза служат ключевым первичным показателем результата в этом исследовании, что дает ценную информацию об эффективности и безопасности защитного вмешательства в илеостомии.
до 2 недель после операции
Скорость заражения хирургического поля
Временное ограничение: до 6 недель после операции
Инфекция хирургического поля – это послеоперационное осложнение, характеризующееся инвазией микроорганизмов в хирургический разрез или более глубокие ткани, окружающие операционное поле. В контексте этого исследования оценка ИОХВ включает в себя мониторинг клинических признаков инфекции, таких как покраснение, отек, повышение температуры или выделения, и может потребовать дополнительных диагностических оценок. Возникновение инфекции в области хирургического вмешательства является критическим параметром, влияющим на выздоровление пациента, затраты на здравоохранение и общую послеоперационную заболеваемость. В качестве первичного показателя результата исследование направлено на всестороннюю оценку частоты и характеристик ИОХВ, что дает решающее значение для понимания эффективности защитной илеостомии.
до 6 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: от открытого разреза кожи до закрытия кожи во время операции
Продолжительность операции является критическим параметром, измеряемым от начала хирургического разреза до его закрытия. Этот результат имеет решающее значение для понимания эффективности и сложности хирургической процедуры. Он включает время, необходимое для ключевых этапов, таких как резекция опухоли, анастомоз и закрытие. Более короткая продолжительность может указывать на более упрощенную и менее инвазивную процедуру, что потенциально способствует снижению заболеваемости пациентов и улучшению послеоперационных результатов. Мониторинг продолжительности хирургического вмешательства в качестве основного результата дает ценную информацию о процедурных тонкостях и общей эффективности вмешательств, помогая оценить влияние защитной илеостомы на сроки хирургического вмешательства.
от открытого разреза кожи до закрытия кожи во время операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: с 0-го дня после операции до выписки из больницы, до 4 недель
Продолжительность госпитализации относится к общему времени, которое пациент проводит в больнице после перенесенной нижней передней резекции прямой кишки (LAR) с защитной илеостомой или без нее. Этот результат имеет решающее значение для оценки периода послеоперационного восстановления и использования ресурсов. Более короткая продолжительность может указывать на более плавное восстановление и уменьшение послеоперационных осложнений, что потенциально способствует снижению затрат на здравоохранение. Мониторинг продолжительности госпитализации как основного результата дает важную информацию о влиянии защитной илеостомы на продолжительность пребывания в больнице, помогая оценить ее влияние на выздоровление пациента и управление ресурсами здравоохранения.
с 0-го дня после операции до выписки из больницы, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tishreen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться