- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391385
Die Auswirkungen einer temporären Ileostomie auf das Ergebnis bei Patienten mit Rektumkarzinom (Ileostomy)
Die Auswirkungen einer temporären Ileostomie auf das Ergebnis bei Patienten mit Rektumkarzinom, eine prospektive vergleichende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Darmkrebsoperation kommt es häufig zu einer Anastomoseninsuffizienz, die als eine der potenziell tödlichen Komplikationen gilt, die Lebensqualität beeinträchtigt und die Krankenhauskosten erhöht. Die Rolle eines schützenden Stomas wurde diskutiert. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die Wirkung einer schützenden Ileostomie auf die Ergebnisse von Patienten mit Rektumkarzinom zu bewerten, bei denen eine tiefe anteriore Rektumresektion (LAR) durchgeführt wurde.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Vergleichsstudie an einer Gruppe von Patienten mit der Diagnose Darmkrebs beiderlei Geschlechts und jeden Alters, die eine niedrige anteriore Resektion (LAR) erforderten und die während der zwei Jahre an der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Tishreen-Universitätskrankenhauses in Lattakia-Syrien teilnahmen ( Mai 2021 – Mai 2023). Die Ausschlusskriterien waren Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion mit permanenter Ileostomie unterzogen hatten. Die folgende Untersuchung umfasste eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung.
Vor der Operation wurde eine Vorbereitung des Darms mit intravenöser perioperativer Antibiotikaprophylaxe durchgeführt. Der chirurgische Eingriff erfolgte mittels Laparotomie, mit Resektion des Rektums und Mesorektums (TME) bis zur Höhe des Beckendiaphragmas, wobei die autonomen Nerven geschont wurden. Die End-zu-End-Anastomose wurde entweder mit einem Klammergerät oder per Handnaht durchgeführt. Die Patienten wurden der Gruppe I (19 Patienten) zugeordnet, die sich einer temporären Ileostomie unterzogen hatte, und der Gruppe II (28 Patienten), die sich keiner Ileostomie unterzogen hatte. Die Patienten wurden in regelmäßigen Abständen nachuntersucht und die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Latakia, Syrische Arabische Republik
- Tishreen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Darmkrebs, die eine tiefe anteriore Resektion (LAR) erforderten
- Beide Geschlechter
- Jedes Alter
- Besuch der Abteilung für Allgemeine Chirurgie am Tishreen University Hospital in Lattakia-Syrien während der zwei Jahre (Mai 2021 – Mai 2023).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine abdominoperineale Resektion mit permanenter Ileostomie durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Arm ohne Ileostomie
Teilnehmer an diesem Arm müssen sich keiner schützenden Ileostomie unterziehen.
Das Management dieser Gruppe umfasst.
Die Ergebnisse für diesen Arm werden im Vergleich zur Gruppe bewertet, die das schützende Ileostoma erhält.
Dieser Arm dient als Kontroll-/Vergleichsgruppe zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die angegebenen Ergebnisse.
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Experimental: Ileostomie-Arm
Beschreibung des Ileostomie-Arms: Teilnehmer dieses Arms werden einer schützenden Ileostomie unterzogen.
Der chirurgische Eingriff umfasst.
Dieser Arm dient als Versuchsgruppe zur Bewertung der Auswirkungen der schützenden Ileostomie auf bestimmte Ergebnisse.
Die Ergebnisse für diesen Arm werden mit denen des nicht-interventionellen (Vergleichs-)Arms verglichen, um die Wirksamkeit und den potenziellen Nutzen des Ileostomie-Eingriffs zu bewerten.
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Vor der Operation wurde eine Vorbereitung des Darms mit intravenöser perioperativer Antibiotikaprophylaxe durchgeführt.
Der chirurgische Eingriff erfolgte mittels Laparotomie, mit Resektion des Rektums und Mesorektums (TME) bis zur Höhe des Beckendiaphragmas, wobei die autonomen Nerven geschont wurden.
Die End-zu-End-Anastomose wurde entweder mit einem Klammergerät oder per Handnaht durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Anastomoseleckage
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Als Anastomoseleckage bezeichnet man den unbeabsichtigten Austritt von Magen-Darm-Inhalt aus der Stelle der chirurgischen Anastomose, der typischerweise nach einer Resektion des unteren anterioren Rektums (LAR) auftritt.
Es handelt sich um eine kritische postoperative Komplikation, die zu verschiedenen Nebenwirkungen wie Bauchfellentzündung, Abszessbildung und erhöhter Morbidität führen kann.
Die Beurteilung einer Anastomoseleckage umfasst eine sorgfältige Überwachung auf klinische Anzeichen, eine diagnostische Bildgebung und, falls erforderlich, Eingriffe wie eine erneute Operation oder Drainageverfahren.
Das Auftreten und die Behandlung von Anastomoseleckagen dienen in dieser Studie als wichtiges primäres Ergebnismaß und liefern wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit des schützenden Ileostomie-Eingriffs
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Die Rate der Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Eine Infektion der Operationsstelle ist eine postoperative Komplikation, die durch das Eindringen von Mikroorganismen in den chirurgischen Schnitt oder das tiefere Gewebe rund um die Operationsstelle gekennzeichnet ist.
Im Rahmen dieser Studie umfasst die Beurteilung von SSI die Überwachung auf klinische Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Rötung, Schwellung, Wärme oder Ausfluss, und erfordert möglicherweise zusätzliche diagnostische Untersuchungen.
Das Auftreten einer Infektion an der Operationsstelle ist ein kritischer Parameter, der sich auf die Genesung des Patienten, die Gesundheitskosten und die allgemeine postoperative Morbidität auswirkt.
Als primärer Ergebnisindikator zielt die Studie darauf ab, die Inzidenz und Merkmale von SSI umfassend zu bewerten und entscheidende Einblicke in die Wirksamkeit der protektiven Ileostomie-Intervention zu liefern.
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dauer der Operation
Zeitfenster: vom offenen Hautschnitt bis zum Schließen der Haut während der Operation
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Die Dauer der Operation ist ein kritischer Parameter, der vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Verschluss des Schnitts gemessen wird.
Dieses Ergebnis ist entscheidend für das Verständnis der Effizienz und Komplexität des chirurgischen Eingriffs.
Es umfasst die Zeit, die für Schlüsselstadien wie Tumorresektion, Anastomose und Verschluss erforderlich ist.
Eine kürzere Dauer kann auf ein effizienteres und weniger invasives Verfahren hinweisen und möglicherweise zu einer geringeren Morbidität des Patienten und besseren postoperativen Ergebnissen beitragen.
Die Überwachung der Operationsdauer als primäres Ergebnis liefert wertvolle Einblicke in die verfahrenstechnischen Feinheiten und die Gesamteffizienz der Eingriffe und hilft bei der Bewertung der Auswirkungen der schützenden Ileostomie auf die chirurgischen Zeitpläne.
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vom offenen Hautschnitt bis zum Schließen der Haut während der Operation
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Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bezieht sich auf die Gesamtzeit, die ein Patient im Krankenhaus verbringt, nachdem er sich einer Resektion des unteren anterioren Rektums (LAR) mit oder ohne schützendem Ileostoma unterzogen hat.
Dieses Ergebnis ist entscheidend für die Beurteilung der postoperativen Erholungsphase und der Ressourcennutzung.
Eine kürzere Dauer kann auf eine reibungslosere Genesung und weniger postoperative Komplikationen hinweisen und möglicherweise zu geringeren Gesundheitskosten beitragen.
Die Überwachung der Dauer des Krankenhausaufenthalts als primäres Ergebnis liefert wichtige Informationen über die Auswirkungen der protektiven Ileostomie auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und hilft bei der Bewertung ihres Einflusses auf die Genesung des Patienten und das Ressourcenmanagement im Gesundheitswesen.
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Vom Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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