Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tymczasowej ileostomii na rokowanie u pacjentów z rakiem odbytnicy (Ileostomy)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tishreen University

Wpływ tymczasowej ileostomii na rokowanie u pacjentów z rakiem odbytnicy, prospektywne porównawcze badanie kohortowe

Celem tego prospektywnego porównawczego badania kohortowego była ocena wpływu ileostomii ochronnej na wyniki leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy, u których wykonano niską przednią resekcję odbytnicy (LAR) u pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego u obu płci i w każdym wieku, który wymagał małej resekcji przedniej odbytnicy. resekcja przednia (LAR) na oddziale chirurgii ogólnej w szpitalu uniwersyteckim Tishreen w Latakia-Syria przez dwa lata (maj 2021-maj 2023). Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy ileostomia ochronna zmniejsza wyciek, częstość ZMO i czas hospitalizacji u pacjentów z rakiem jelita grubego. . Pacjentów dzieli się na dwie grupy: grupa 1: pacjenci, którzy przeszli ileostomię (19 pacjentów), oraz grupa 2 to grupa porównawcza: pacjenci, którzy nie przeszli zabiegu (28 pacjentów). Porównano zachorowalność i śmiertelność w obu grupach, aby zbadać wyniki ileostomii ochronnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji raka jelita grubego (CRC) często dochodzi do nieszczelności zespolenia, która jest uważana za jedno z potencjalnie śmiertelnych powikłań, wpływających na jakość życia i zwiększających koszty leczenia szpitalnego. Dyskutowano nad rolą stomii ochronnej. Dlatego celem tego badania była ocena wpływu ileostomii ochronnej na wyniki leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli niską resekcję przednią odbytnicy (LAR).

To prospektywne badanie porównawcze grupy pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego u obu płci i w każdym wieku, wymagających małej resekcji przedniej (LAR), hospitalizowanych na oddziale chirurgii ogólnej szpitala uniwersyteckiego Tishreen w Latakii w Syrii w ciągu dwóch lat ( maj 2021 – maj 2023). Kryteriami wykluczenia byli pacjenci, którzy przeszli resekcję brzuszno-kroczową z trwałą ileostomią. Następujące badania obejmowały: wywiad i badanie fizykalne.

Przygotowanie jelita przed operacją przeprowadzono z podaniem dożylnej profilaktyki antybiotykowej w okresie okołooperacyjnym. Zabieg operacyjny przeprowadzono metodą laparotomii, z wycięciem odbytnicy i mesorectum (TME) do poziomu przepony miednicy, z oszczędzeniem nerwów autonomicznych. Zespolenie koniec do końca wykonywano za pomocą zszywacza lub szyto ręcznie. Pacjentów przydzielono do grupy I (19 pacjentów), u których wykonano ileostomię tymczasową, oraz do grupy II (28 pacjentów), u których nie wykonano ileostomii. Pacjenci byli kontrolowani w regularnych odstępach czasu, a wyniki porównywano pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego wymagającym niskiej resekcji przedniej (LAR)
  • Obie płcie
  • Wszystkich grup wiekowych
  • Przez dwa lata (maj 2021-maj 2023) przebywał na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Tishreen w Latakii-Syrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji brzuszno-kroczowej z trwałą ileostomią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię bez ileostomii
Uczestnicy tej ręki nie są poddawani zabiegowi ileostomii ochronnej. Zarządzanie tą grupą obejmuje. Wyniki dla tego ramienia zostaną ocenione w porównaniu z grupą, która otrzyma ileostomię ochronną. To ramię służy jako grupa kontrolna/porównawcza do oceny wpływu interwencji na określone wyniki.
Eksperymentalny: Ileostomia Ramię
Ramię ileostomiczne Opis: Uczestnicy tego ramienia poddawani są zabiegowi ileostomii ochronnej. Zabieg chirurgiczny obejmuje. Ramię to służy jako grupa eksperymentalna do oceny wpływu ileostomii ochronnej na określone wyniki. Wyniki w tym ramieniu zostaną porównane z wynikami w ramieniu nieinterwencyjnym (porównawczym), aby ocenić skuteczność i potencjalne korzyści interwencji ileostomii.
Procedura: ileostomia ochronna
Przygotowanie jelita przed operacją przeprowadzono z podaniem dożylnej profilaktyki antybiotykowej w okresie okołooperacyjnym. Zabieg operacyjny przeprowadzono metodą laparotomii, z wycięciem odbytnicy i mesorectum (TME) do poziomu przepony miednicy, z oszczędzeniem nerwów autonomicznych. Zespolenie koniec do końca wykonywano za pomocą zszywacza lub szyto ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
Nieszczelność zespolenia definiuje się jako niezamierzony wyciek treści żołądkowo-jelitowej z miejsca zespolenia chirurgicznego, zwykle występujący po resekcji przedniej części odbytnicy (LAR). Jest to krytyczne powikłanie pooperacyjne, które może prowadzić do różnych działań niepożądanych, w tym zapalenia otrzewnej, powstania ropnia i zwiększonej zachorowalności. Ocena nieszczelności zespolenia obejmuje dokładne monitorowanie pod kątem objawów klinicznych, diagnostykę obrazową i, jeśli to konieczne, interwencje, takie jak ponowna operacja lub procedury drenażowe. Występowanie i leczenie nieszczelności zespolenia stanowią kluczowy główny miernik wyniku w tym badaniu, dostarczając cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa interwencji ileostomii ochronnej
do 2 tygodni po zabiegu
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego to powikłanie pooperacyjne charakteryzujące się inwazją mikroorganizmów do nacięcia chirurgicznego lub głębszych tkanek otaczających pole operacyjne. W kontekście tego badania ocena ZMO obejmuje monitorowanie pod kątem klinicznych objawów zakażenia, takich jak zaczerwienienie, obrzęk, ucieplenie lub wydzielina, i może wymagać dodatkowych ocen diagnostycznych. Wystąpienie zakażenia miejsca operowanego jest parametrem krytycznym wpływającym na powrót pacjenta do zdrowia, koszty opieki zdrowotnej i ogólną zachorowalność pooperacyjną. Głównym miernikiem wyniku badania jest kompleksowa ocena częstości występowania i charakterystyki ZMO, dostarczająca kluczowych informacji na temat skuteczności interwencji ileostomii ochronnej.
do 6 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od otwartego nacięcia skóry aż do zamknięcia skóry podczas operacji
Czas trwania operacji jest krytycznym parametrem mierzonym od rozpoczęcia nacięcia chirurgicznego do zamknięcia nacięcia. Wynik ten ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia skuteczności i złożoności zabiegu chirurgicznego. Obejmuje czas wymagany do kluczowych etapów, takich jak resekcja guza, zespolenie i zamknięcie. Krótszy czas trwania może wskazywać na bardziej usprawnioną i mniej inwazyjną procedurę, potencjalnie przyczyniając się do zmniejszenia zachorowalności pacjentów i lepszych wyników pooperacyjnych. Monitorowanie czasu trwania operacji jako głównego wyniku dostarcza cennych informacji na temat zawiłości procedur i ogólnej skuteczności interwencji, pomagając w ocenie wpływu ileostomii ochronnej na harmonogram operacji.
od otwartego nacięcia skóry aż do zamknięcia skóry podczas operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia 0 po zabiegu do wypisu ze szpitala, do 4 tygodni
Czas hospitalizacji oznacza całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu po resekcji dolnej przedniej części odbytnicy (LAR) z ileostomią ochronną lub bez. Wynik ten ma kluczowe znaczenie dla oceny okresu rekonwalescencji pooperacyjnej i wykorzystania zasobów. Krótszy czas trwania leczenia może wskazywać na łatwiejszy powrót do zdrowia i mniej powikłań pooperacyjnych, co może potencjalnie przyczynić się do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej. Monitorowanie czasu hospitalizacji jako głównego wyniku dostarcza istotnych informacji na temat wpływu ileostomii ochronnej na długość pobytu w szpitalu, pomagając w ocenie jej wpływu na powrót pacjenta do zdrowia i zarządzanie zasobami opieki zdrowotnej.
od dnia 0 po zabiegu do wypisu ze szpitala, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj