Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van tijdelijke ileostomie op de uitkomst bij patiënten met rectumkanker (Ileostomy)

25 april 2024 bijgewerkt door: Tishreen University

De effecten van tijdelijke ileostomie op de uitkomst bij patiënten met rectumkanker, een prospectieve vergelijkende cohortstudie

Het doel van deze prospectieve vergelijkende cohortstudie was het beoordelen van het effect van beschermende ileostomie op de uitkomsten van patiënten met rectumkanker die een lage anterieure rectale (LAR) resectie ondergingen bij patiënten met de diagnose colorectale kanker van beide geslachten en van alle leeftijden waarvoor een lage anterieure rectale (LAR) resectie nodig was. anterieure resectie (LAR) bij de afdeling Algemene Chirurgie van het Tishreen Universitair Ziekenhuis in Lattakia-Syrië gedurende de twee jaar (mei 2021 - mei 2023). De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord is: vermindert een beschermende ileostomie de lekkage, het aantal POWI’s en de duur van de ziekenhuisopname bij patiënten met colorectale kanker? . Patiënten worden in twee groepen verdeeld: groep 1: patiënten die een ileostoma ondergingen (19 patiënten), en groep 2 is de vergelijkende groep: patiënten die dat niet deden (28 patiënten). Morbiditeit en mortaliteit werden tussen de twee groepen vergeleken om de uitkomsten van een beschermende ileostomie te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een operatie aan colorectale kanker (CRC) komt vaak anastomotische lekkage voor, wat wordt beschouwd als een van de potentieel dodelijke complicaties, die de kwaliteit van leven aantasten en de ziekenhuiskosten verhogen. Er is discussie over de rol van een beschermende stoma. Daarom was het doel van deze studie om het effect van een beschermende ileostomie op de uitkomsten van patiënten met rectumkanker die een lage anterieure rectale (LAR) resectie ondergingen, te beoordelen.

Dit is een prospectief vergelijkend onderzoek van een groep patiënten met de diagnose colorectale kanker van beide geslachten en alle leeftijden waarvoor een lage anterieure resectie (LAR) nodig was, die gedurende de twee jaar de afdeling Algemene Chirurgie van het Tishreen Universitair Ziekenhuis in Lattakia-Syrië bezochten ( mei 2021 - mei 2023). De exclusiecriteria betroffen patiënten die een abdominoperineale resectie met een permanent ileostoma ondergingen. De volgende opwerking omvatte: een anamnese en lichamelijk onderzoek.

Voorbereiding van de darm werd vóór de operatie uitgevoerd met de toediening van intraveneuze perioperatieve antibioticaprofylaxe. De chirurgische ingreep werd uitgevoerd door middel van laparotomie, met resectie van het rectum en het mesorectum (TME) tot het niveau van het bekkenmembraan, waarbij de autonome zenuwen werden gespaard. End-to-end anastomose werd uitgevoerd met een nietmachine of met de hand genaaid. Patiënten werden toegewezen aan groep I (19 patiënten) die een tijdelijke ileostoma hadden ondergaan, en groep II (28 patiënten) die geen ileostoma hadden ondergaan. Patiënten werden met regelmatige tussenpozen gevolgd en de resultaten tussen twee groepen werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose colorectale kanker waarvoor een lage anterieure resectie (LAR) nodig was
  • Beide geslachten
  • Alle leeftijden
  • Het bijwonen van de afdeling Algemene Chirurgie van het Tishreen Universitair Ziekenhuis in Lattakia-Syrië gedurende de twee jaar (mei 2021 - mei 2023).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een abdominoperineale resectie met een permanent ileostoma hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-ileostoma-arm
Deelnemers aan deze arm ondergaan geen tussenkomst van een beschermend ileostoma. Het management voor deze groep omvat. De uitkomsten voor deze arm zullen worden beoordeeld in vergelijking met de groep die de beschermende ileostoma krijgt. Deze arm dient als controle-/vergelijkingsgroep om de impact van de interventie op de gespecificeerde uitkomsten te evalueren.
Experimenteel: Ileostomie arm
Ileostoma-arm Beschrijving: Deelnemers aan deze arm ondergaan de interventie van een beschermende ileostoma. De chirurgische procedure omvat. Deze arm dient als experimentele groep om de impact van de beschermende ileostomie op specifieke uitkomsten te evalueren. De uitkomsten voor deze arm zullen worden vergeleken met die in de niet-interventionele (vergelijkende) arm om de effectiviteit en potentiële voordelen van de ileostomie-interventie te beoordelen.
Procedure: beschermende ileostomie
Voorbereiding van de darm werd vóór de operatie uitgevoerd met de toediening van intraveneuze perioperatieve antibioticaprofylaxe. De chirurgische ingreep werd uitgevoerd door middel van laparotomie, met resectie van het rectum en het mesorectum (TME) tot het niveau van het bekkenmembraan, waarbij de autonome zenuwen werden gespaard. End-to-end anastomose werd uitgevoerd met een nietmachine of met de hand genaaid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van lekkage van anastomose
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Lekkage van anastomose wordt gedefinieerd als het onbedoeld ontsnappen van gastro-intestinale inhoud uit de plaats van chirurgische anastomose, wat doorgaans optreedt na een lage anterieure rectale (LAR) resectie. Het is een kritieke postoperatieve complicatie die tot verschillende bijwerkingen kan leiden, waaronder peritonitis, abcesvorming en verhoogde morbiditeit. De evaluatie van lekkage van een anastomose omvat zorgvuldige monitoring van klinische symptomen, diagnostische beeldvorming en, indien nodig, interventies zoals heroperaties of drainageprocedures. Het optreden en de behandeling van lekkage van een anastomose dienen als een belangrijke primaire uitkomstmaat in dit onderzoek en dragen waardevolle inzichten bij in de werkzaamheid en veiligheid van de beschermende ileostomie-interventie.
tot 2 weken na de operatie
Het aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
Infectie op de operatieplaats is een postoperatieve complicatie die wordt gekenmerkt door de invasie van micro-organismen in de chirurgische incisie of in de diepere weefsels rondom de operatieplaats. In de context van dit onderzoek omvat de evaluatie van POWI het monitoren van klinische tekenen van infectie, zoals roodheid, zwelling, warmte of afscheiding, en kan aanvullende diagnostische beoordelingen nodig zijn. Het optreden van infectie op de operatieplaats is een kritische parameter, die van invloed is op het herstel van de patiënt, de gezondheidszorgkosten en de algehele postoperatieve morbiditeit. Als primaire uitkomstmaat heeft het onderzoek tot doel de incidentie en kenmerken van POWI uitgebreid te beoordelen, waardoor cruciale inzichten worden verkregen in de effectiviteit van de beschermende ileostomie-interventie.
tot 6 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de operatie
Tijdsspanne: van open incisie tot huid tot het sluiten van de huid tijdens de operatie
De duur van de operatie is een kritische parameter, gemeten vanaf het begin van de chirurgische incisie tot het sluiten van de incisie. Deze uitkomst is cruciaal voor het begrijpen van de efficiëntie en complexiteit van de chirurgische procedure. Het omvat de tijd die nodig is voor belangrijke fasen, zoals tumorresectie, anastomose en sluiting. Een kortere duur kan duiden op een meer gestroomlijnde en minder invasieve procedure, wat mogelijk kan bijdragen aan een verminderde morbiditeit bij de patiënt en verbeterde postoperatieve resultaten. Het monitoren van de duur van de operatie als primair resultaat levert waardevolle inzichten op in de ingewikkelde procedures en de algehele efficiëntie van de interventies, wat helpt bij de evaluatie van de impact van het beschermende ileostoma op de chirurgische tijdlijnen.
van open incisie tot huid tot het sluiten van de huid tijdens de operatie
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf dag 0 na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 weken
De duur van de ziekenhuisopname verwijst naar de totale tijd die een patiënt in het ziekenhuis doorbrengt na het ondergaan van een lage anterieure rectale (LAR) resectie met of zonder beschermende ileostoma. Deze uitkomst is cruciaal bij het beoordelen van de postoperatieve herstelperiode en het gebruik van hulpbronnen. Een kortere duur kan wijzen op een soepeler herstel en minder postoperatieve complicaties, wat mogelijk kan bijdragen aan lagere zorgkosten. Het monitoren van de duur van de ziekenhuisopname als primair resultaat levert essentiële informatie op over de impact van een beschermende ileostomie op de duur van het ziekenhuisverblijf, wat helpt bij de evaluatie van de invloed ervan op het herstel van de patiënt en het beheer van de gezondheidszorgmiddelen.
vanaf dag 0 na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op beschermende ileostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren