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Gli effetti dell'ileostomia temporanea sull'esito nei pazienti con cancro del retto (Ileostomy)

25 aprile 2024 aggiornato da: Tishreen University

Gli effetti dell'ileostomia temporanea sull'esito nei pazienti con cancro del retto, uno studio prospettico comparativo di coorte

Lo scopo di questo studio prospettico comparativo di coorte era di valutare l'effetto dell'ileostomia protettiva sugli esiti dei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione rettale anteriore bassa (LAR) in pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto di entrambi i sessi e di tutte le età che richiedevano una bassa resezione del retto anteriore (LAR) resezione anteriore (LAR) frequentando il Dipartimento di Chirurgia Generale del Tishreen University Hospital di Lattakia-Siria nel corso del biennio (maggio 2021- maggio 2023). la domanda principale a cui rispondere è se l’ileostomia protettiva riduce le perdite, il tasso di SSI e la durata del ricovero in pazienti con cancro del colon-retto. . I pazienti sono divisi in due gruppi: gruppo 1: pazienti sottoposti a ileostomia (19 pazienti) e gruppo 2 è il gruppo comparativo: pazienti non sottoposti a ileostomia (28 pazienti). Morbilità e mortalità sono state confrontate tra i due gruppi, per studiare i risultati dell'ileostomia protettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica si riscontra frequentemente dopo un intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (CRC), che è considerata una delle complicanze potenzialmente letali, che influisce sulla qualità della vita e aumenta i costi ospedalieri. Il ruolo di una stomia protettiva è stato dibattuto. Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'ileostomia protettiva sugli esiti dei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione rettale anteriore bassa (LAR).

Questo è uno studio prospettico comparativo di un gruppo di pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto di entrambi i sessi e di tutte le età che hanno richiesto una resezione anteriore bassa (LAR) che hanno frequentato il Dipartimento di Chirurgia Generale presso l'Ospedale Universitario di Tishreen a Lattakia-Siria durante i due anni ( maggio 2021-maggio 2023). I criteri di esclusione erano i pazienti sottoposti a resezione addominoperineale con ileostomia permanente. Il seguente workup includeva: un'anamnesi e un esame fisico.

La preparazione dell'intestino è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico con la somministrazione di profilassi antibiotica perioperatoria per via endovenosa. L'intervento chirurgico è stato eseguito mediante laparotomia, con resezione del retto e del mesoretto (TME) fino al livello del diaframma pelvico, risparmiando i nervi autonomici. L'anastomosi end-to-end è stata eseguita con una suturatrice o cucita a mano. I pazienti sono stati assegnati al gruppo I (19 pazienti) che erano stati sottoposti a ileostomia temporanea e al gruppo II (28 pazienti) che non erano stati sottoposti a ileostomia. I pazienti sono stati seguiti a intervalli regolari e i risultati sono stati confrontati tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una diagnosi di cancro del colon-retto che ha richiesto una resezione anteriore bassa (LAR)
  • Entrambi i sessi
  • Tutte le età
  • Frequentazione del Dipartimento di Chirurgia Generale presso l'Ospedale Universitario Tishreen di Lattakia-Siria nel corso del biennio (Maggio 2021- Maggio 2023).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale con ileostomia permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio non ileostomico
I partecipanti a questo braccio non vengono sottoposti all'intervento di ileostomia protettiva. La gestione di questo gruppo coinvolge. I risultati per questo braccio saranno valutati rispetto al gruppo che riceve l'ileostomia protettiva. Questo braccio funge da gruppo di controllo/comparativo per valutare l'impatto dell'intervento sui risultati specificati.
Sperimentale: Braccio per ileostomia
Descrizione del braccio dell'ileostomia: i partecipanti a questo braccio vengono sottoposti all'intervento di un'ileostomia protettiva. La procedura chirurgica prevede. Questo braccio funge da gruppo sperimentale per valutare l'impatto dell'ileostomia protettiva sui risultati specificati. I risultati di questo braccio saranno confrontati con quelli del braccio non interventistico (comparativo) per valutare l'efficacia e i potenziali benefici dell'intervento di ileostomia.
Procedura: ileostomia protettiva
La preparazione dell'intestino è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico con la somministrazione di profilassi antibiotica perioperatoria per via endovenosa. L'intervento chirurgico è stato eseguito mediante laparotomia, con resezione del retto e del mesoretto (TME) fino al livello del diaframma pelvico, risparmiando i nervi autonomici. L'anastomosi end-to-end è stata eseguita con una suturatrice o cucita a mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
La perdita dell’anastomosi è definita come la fuoriuscita involontaria di contenuto gastrointestinale dal sito dell’anastomosi chirurgica, che si verifica tipicamente dopo una resezione rettale anteriore bassa (LAR). Si tratta di una complicanza postoperatoria critica che può portare a vari effetti avversi, tra cui peritonite, formazione di ascessi e aumento della morbilità. La valutazione della perdita dell'anastomosi comporta un attento monitoraggio dei segni clinici, dell'imaging diagnostico e, se necessario, di interventi come reinterventi o procedure di drenaggio. L'insorgenza e la gestione della perdita dell'anastomosi costituiscono una misura chiave di esito primario in questo studio, fornendo preziose informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza dell'intervento protettivo di ileostomia
fino a 2 settimane dopo l'intervento
Il tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
L'infezione del sito chirurgico è una complicanza postoperatoria caratterizzata dall'invasione di microrganismi nell'incisione chirurgica o nei tessuti più profondi che circondano il sito operatorio. Nel contesto di questo studio, la valutazione delle SSI comporta il monitoraggio dei segni clinici di infezione, come arrossamento, gonfiore, calore o secrezione, e può richiedere ulteriori valutazioni diagnostiche. Il verificarsi di infezioni del sito chirurgico è un parametro critico, che incide sul recupero del paziente, sui costi sanitari e sulla morbilità postoperatoria complessiva. Come misura di esito primario, lo studio mira a valutare in modo completo l’incidenza e le caratteristiche delle SSI, fornendo informazioni cruciali sull’efficacia dell’intervento di ileostomia protettiva.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'incisione aperta alla pelle fino alla chiusura della pelle durante l'operazione
La durata dell'intervento chirurgico è un parametro critico misurato dall'inizio dell'incisione chirurgica alla chiusura dell'incisione. Questo risultato è fondamentale per comprendere l’efficienza e la complessità della procedura chirurgica. Comprende il tempo necessario per le fasi chiave, come la resezione del tumore, l'anastomosi e la chiusura. Una durata più breve può indicare una procedura più snella e meno invasiva, contribuendo potenzialmente a ridurre la morbilità del paziente e a migliorare i risultati postoperatori. Il monitoraggio della durata dell'intervento chirurgico come risultato primario fornisce preziose informazioni sulle complessità procedurali e sull'efficienza complessiva degli interventi, aiutando nella valutazione dell'impatto dell'ileostomia protettiva sulle tempistiche chirurgiche.
dall'incisione aperta alla pelle fino alla chiusura della pelle durante l'operazione
La durata del ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 0 dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane
La durata del ricovero si riferisce al tempo totale che un paziente trascorre in ospedale dopo essere stato sottoposto a resezione rettale anteriore bassa (LAR) con o senza ileostomia protettiva. Questo risultato è cruciale per valutare il periodo di recupero postoperatorio e l’utilizzo delle risorse. Una durata più breve può indicare un recupero più agevole e una riduzione delle complicanze postoperatorie, contribuendo potenzialmente a ridurre i costi sanitari. Il monitoraggio della durata del ricovero come risultato primario fornisce informazioni essenziali sull'impatto dell'ileostomia protettiva sulla durata della degenza ospedaliera, aiutando nella valutazione della sua influenza sul recupero del paziente e sulla gestione delle risorse sanitarie.
dal giorno 0 dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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