Effekterna av tillfällig ileostomi på resultatet hos patienter med rektalcancer (Ileostomy)
25 april 2024 uppdaterad av: Tishreen University
Effekterna av tillfällig ileostomi på resultatet hos patienter med rektalcancer, en prospektiv jämförande kohortstudie
Syftet med denna prospektiva jämförande kohortstudie var att bedöma effekten av skyddande ileostomi på utfallet av patienter med rektalcancer som genomgick låg främre rektal (LAR) resektion hos patienter med diagnosen kolorektal cancer av båda könen och alla åldrar som krävde låg främre resektion (LAR) vid avdelningen för allmän kirurgi vid Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien under de två åren (maj 2021-maj 2023).
Huvudfrågan att besvara är om skyddande ileostomi minskar läckage, SSI-frekvens och varaktighet av sjukhusvistelse hos patienter med kolorektal cancer. .
Patienterna delas in i två grupper: grupp 1: patienter som genomgick ileostomi (19 patienter), och grupp 2 är den jämförande gruppen: patienter som inte gjorde det (28 patienter).
Morbiditet och mortalitet jämfördes mellan de två grupperna för att studera resultaten av skyddande ileostomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anastomotiskt läckage påträffas ofta efter kolorektal canceroperation (CRC), som anses vara en av de potentiellt dödliga komplikationerna, som påverkar livskvaliteten och ökar sjukhuskostnaderna. Rollen av en skyddande stomi har diskuterats. Därför var syftet med denna studie att bedöma effekten av skyddande ileostomi på resultaten av patienter med rektalcancer som genomgick låg främre rektal (LAR) resektion.
Detta är en prospektiv jämförande studie av en grupp patienter med diagnosen kolorektal cancer av båda könen och alla åldrar som krävde låg främre resektion (LAR) som besökte avdelningen för allmän kirurgi vid Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien under de två åren ( maj 2021–maj 2023). Uteslutningskriterierna var patienter som genomgick abdominoperineal resektion med permanent ileostomi. Följande workup inkluderade: en historia och fysisk undersökning.
Förberedelse av tarmen utfördes före operation med administrering av intravenös perioperativ antibiotikaprofylax. Det kirurgiska ingreppet utfördes genom laparotomi, med resektion av rektum och mesorektum (TME) upp till nivån av bäckenmembranet, vilket skonade de autonoma nerverna. End-to-end anastomos utfördes antingen med en häftapparat eller med handsydd. Patienterna tilldelades grupp I (19 patienter) som hade genomgått tillfällig ileostomi och grupp II (28 patienter) som inte genomgick ileostomi. Patienterna följdes upp med jämna mellanrum och utfall jämfördes mellan två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Latakia, Syrien Arabrepubliken
- Tishreen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen kolorektal cancer som krävde låg främre resektion (LAR)
- Båda könen
- Alla åldrar
- Går på avdelningen för allmän kirurgi vid Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien under de två åren (maj 2021-maj 2023).
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick abdominoperineal resektion med permanent ileostomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke-ileostomiarm
Deltagare i denna arm genomgår inte ingreppet av en skyddande ileostomi.
Ledningen för denna grupp innebär.
Resultaten för denna arm kommer att bedömas i jämförelse med gruppen som får den skyddande ileostomi.
Denna arm fungerar som kontroll/jämförande grupp för att utvärdera effekten av interventionen på de specificerade resultaten.
|
|
|
Experimentell: Ileostomi arm
Ileostomiarm Beskrivning: Deltagare i denna arm genomgår ingrepp av en skyddande ileostomi.
Det kirurgiska ingreppet innebär.
Denna arm fungerar som den experimentella gruppen för att utvärdera effekten av den skyddande ileostomi på specificerade resultat.
Resultaten för denna arm kommer att jämföras med de i den icke-interventionella (jämförande) armen för att bedöma effektiviteten och potentiella fördelarna med ileostomiinterventionen.
|
Förberedelse av tarmen utfördes före operation med administrering av intravenös perioperativ antibiotikaprofylax.
Det kirurgiska ingreppet utfördes genom laparotomi, med resektion av rektum och mesorektum (TME) upp till nivån av bäckenmembranet, vilket skonade de autonoma nerverna.
End-to-end anastomos utfördes antingen med en häftapparat eller med handsydd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för anastomosläckage
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
Anastomosläckage definieras som oavsiktlig flykt av gastrointestinalt innehåll från platsen för kirurgisk anastomos, vanligtvis efter en låg främre rektal (LAR) resektion.
Det är en kritisk postoperativ komplikation som kan leda till olika negativa effekter, inklusive peritonit, abscessbildning och ökad sjuklighet.
Utvärderingen av anastomosläckage innefattar noggrann övervakning av kliniska tecken, diagnostisk bildbehandling och, om nödvändigt, ingrepp såsom reoperation eller dräneringsprocedurer.
Förekomsten och hanteringen av anastomosläckage fungerar som en viktig primär resultatmått i denna studie, vilket bidrar med värdefulla insikter om effektiviteten och säkerheten för den skyddande ileostomiinterventionen
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
Frekvensen för infektion på operationsstället
Tidsram: upp till 6 veckor efter operationen
|
Infektion på operationsstället är en postoperativ komplikation som kännetecknas av invasion av mikroorganismer i det kirurgiska snittet eller de djupare vävnaderna som omger operationsstället.
I samband med denna studie innefattar utvärderingen av SSI övervakning av kliniska tecken på infektion, såsom rodnad, svullnad, värme eller flytningar, och kan kräva ytterligare diagnostiska bedömningar.
Förekomsten av kirurgiska infektioner är en kritisk parameter, som påverkar patientens återhämtning, sjukvårdskostnader och total postoperativ sjuklighet.
Som ett primärt resultatmått syftar studien till att heltäckande bedöma förekomsten och egenskaperna hos SSI, vilket ger avgörande insikter om effektiviteten av den skyddande ileostomiinterventionen.
|
upp till 6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: från öppet snitt till hud tills huden stängs under operationen
|
Operationens varaktighet är en kritisk parameter som mäts från början av det kirurgiska snittet tills snittet stängs.
Detta resultat är avgörande för att förstå effektiviteten och komplexiteten av det kirurgiska ingreppet.
Det omfattar den tid som krävs för nyckelstadier, såsom tumörresektion, anastomos och stängning.
En kortare varaktighet kan indikera en mer strömlinjeformad och mindre invasiv procedur, vilket potentiellt kan bidra till minskad patientmorbiditet och förbättrade postoperativa resultat.
Övervakning av operationens varaktighet som ett primärt resultat ger värdefulla insikter i de procedurmässiga krångligheterna och den övergripande effektiviteten av interventionerna, vilket hjälper till vid utvärderingen av den skyddande ileostomis inverkan på kirurgiska tidslinjer.
|
från öppet snitt till hud tills huden stängs under operationen
|
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: från dag 0 efter operation till utskrivning från sjukhuset, upp till 4 veckor
|
Duration of Hospitalization avser den totala tid som en patient tillbringar på sjukhuset efter att ha genomgått låg främre rektal (LAR) resektion med eller utan skyddande ileostomi.
Detta resultat är avgörande för att bedöma den postoperativa återhämtningsperioden och resursutnyttjandet.
En kortare varaktighet kan indikera en mjukare återhämtning och minskade postoperativa komplikationer, vilket potentiellt kan bidra till minskade vårdkostnader.
Övervakning av sjukhusvistelsens varaktighet som ett primärt resultat ger viktig information om effekten av skyddande ileostomi på sjukhusvistelsens längd, vilket hjälper till att utvärdera dess inverkan på patientens återhämtning och vårdresurshantering.
|
från dag 0 efter operation till utskrivning från sjukhuset, upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .