Effektene av midlertidig ileostomi på utfallet hos pasienter med endetarmskreft (Ileostomy)
25. april 2024 oppdatert av: Tishreen University
Effektene av midlertidig ileostomi på utfallet hos pasienter med endetarmskreft, en prospektiv komparativ kohortstudie
Formålet med denne prospektive komparative kohortstudien var å vurdere effekten av beskyttende ileostomi på utfallene til pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk lav fremre rektal (LAR) reseksjon hos pasienter med diagnosen kolorektal kreft av begge kjønn og alle aldre som krevde lavt. fremre reseksjon (LAR) ved avdelingen for generell kirurgi ved Tishreen universitetssykehus i Lattakia-Syria i løpet av de to årene (mai 2021-mai 2023).
Hovedspørsmålet å svare på er om beskyttende ileostomi reduserer lekkasje, SSI-frekvens og varighet av sykehusinnleggelse hos pasienter med kolorektal kreft. .
Pasienter er delt inn i to grupper: gruppe 1: pasienter som gjennomgikk ileostomi (19 pasienter), og gruppe 2 er den sammenlignende gruppen: pasienter som ikke gjorde det (28 pasienter).
Sykelighet og dødelighet ble sammenlignet mellom de to gruppene for å studere resultatene av beskyttende ileostomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje oppstår ofte etter kolorektal kreft (CRC) kirurgi, som regnes som en av de potensielt dødelige komplikasjonene, som påvirker livskvaliteten og øker sykehuskostnadene. Rollen til en beskyttende stomi har vært diskutert. Derfor var formålet med denne studien å vurdere effekten av beskyttende ileostomi på utfallene til pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk lav fremre rektal (LAR) reseksjon.
Dette er en prospektiv komparativ studie av en gruppe pasienter med diagnosen kolorektal kreft av begge kjønn og alle aldre som krevde lav fremre reseksjon (LAR) som gikk på avdelingen for generell kirurgi ved Tishreen University Hospital i Lattakia-Syria i løpet av de to årene ( mai 2021– mai 2023). Eksklusjonskriteriene var pasienter som gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med permanent ileostomi. Følgende workup inkluderte: en historie og fysisk undersøkelse.
Forberedelse av tarmen ble utført før operasjon med administrering av intravenøs perioperativ antibiotikaprofylakse. Det kirurgiske inngrepet ble utført ved laparotomi, med reseksjon av rektum og mesorectum (TME) opp til nivået av bekkenmembranen, og skånet de autonome nervene. End-to-end anastomose ble utført enten med stiftemaskin eller håndsydd. Pasienter ble tildelt gruppe I (19 pasienter) som hadde gjennomgått midlertidig ileostomi, og gruppe II (28 pasienter) som ikke gjennomgikk ileostomi. Pasientene ble fulgt opp med jevne mellomrom og utfall ble sammenlignet mellom to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Den syriske arabiske republikk
- Tishreen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en diagnose av tykktarmskreft som krevde lav fremre reseksjon (LAR)
- Begge kjønn
- Alle aldre
- Går på avdelingen for generell kirurgi ved Tishreen universitetssykehus i Lattakia-Syria i løpet av de to årene (mai 2021-mai 2023).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk abdominoperineal reseksjon med permanent ileostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-ileostomiarm
Deltakere i denne armen gjennomgår ikke intervensjon av en beskyttende ileostomi.
Ledelsen for denne gruppen involverer.
Utfallene for denne armen vil bli vurdert i forhold til gruppen som får den beskyttende ileostomien.
Denne armen fungerer som kontroll-/sammenligningsgruppen for å evaluere virkningen av intervensjonen på de spesifiserte resultatene.
|
|
|
Eksperimentell: Ileostomi arm
Beskrivelse av ileostomiarm: Deltakere i denne armen gjennomgår inngrep av en beskyttende ileostomi.
Det kirurgiske inngrepet innebærer.
Denne armen fungerer som den eksperimentelle gruppen for å evaluere virkningen av den beskyttende ileostomien på spesifiserte utfall.
Resultatene for denne armen vil bli sammenlignet med resultatene i den ikke-intervensjonelle (komparative) armen for å vurdere effektiviteten og potensielle fordelene ved ileostomi-intervensjonen.
|
Forberedelse av tarmen ble utført før operasjon med administrering av intravenøs perioperativ antibiotikaprofylakse.
Det kirurgiske inngrepet ble utført ved laparotomi, med reseksjon av rektum og mesorectum (TME) opp til nivået av bekkenmembranen, og skånet de autonome nervene.
End-to-end anastomose ble utført enten med stiftemaskin eller håndsydd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av anastomoselekkasje
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Anastomoselekkasje er definert som utilsiktet rømming av gastrointestinalt innhold fra stedet for kirurgisk anastomose, vanligvis etter en lav fremre rektal (LAR) reseksjon.
Det er en kritisk postoperativ komplikasjon som kan føre til ulike bivirkninger, inkludert peritonitt, abscessdannelse og økt sykelighet.
Evalueringen av anastomoselekkasje involverer nøye overvåking for kliniske tegn, diagnostisk bildediagnostikk og, om nødvendig, intervensjoner som reoperasjon eller dreneringsprosedyrer.
Forekomsten og håndteringen av anastomoselekkasje fungerer som et viktig primært resultatmål i denne studien, og bidrar med verdifull innsikt i effektiviteten og sikkerheten til den beskyttende ileostomiintervensjonen
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Hyppigheten av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet er en postoperativ komplikasjon karakterisert ved invasjon av mikroorganismer inn i det kirurgiske snittet eller dypere vev som omgir operasjonsstedet.
I sammenheng med denne studien involverer evalueringen av SSI overvåking for kliniske tegn på infeksjon, som rødhet, hevelse, varme eller utflod, og kan kreve ytterligere diagnostiske vurderinger.
Forekomsten av kirurgisk infeksjon er en kritisk parameter som påvirker pasientens restitusjon, helsekostnader og generell postoperativ sykelighet.
Som et primært resultatmål har studien som mål å vurdere forekomsten og egenskapene til SSI omfattende, og gi avgjørende innsikt i effektiviteten av den beskyttende ileostomi-intervensjonen.
|
opptil 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: fra åpent snitt til hud til lukking av huden under operasjonen
|
Varigheten av kirurgi er en kritisk parameter målt fra initiering av det kirurgiske snittet til lukking av snittet.
Dette resultatet er sentralt for å forstå effektiviteten og kompleksiteten til den kirurgiske prosedyren.
Det omfatter tiden som kreves for nøkkelstadier, som tumorreseksjon, anastomose og lukking.
En kortere varighet kan indikere en mer strømlinjeformet og mindre invasiv prosedyre, som potensielt kan bidra til redusert pasientsykelighet og forbedrede postoperative utfall.
Overvåking av kirurgiens varighet som et primært resultat gir verdifull innsikt i de prosedyremessige vanskelighetene og den generelle effektiviteten til intervensjonene, og hjelper til med evalueringen av den beskyttende ileostomiens innvirkning på kirurgiske tidslinjer.
|
fra åpent snitt til hud til lukking av huden under operasjonen
|
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: fra dag 0 etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, inntil 4 uker
|
Varigheten av sykehusinnleggelse refererer til den totale tiden en pasient tilbringer på sykehuset etter å ha gjennomgått lav fremre rektal (LAR) reseksjon med eller uten beskyttende ileostomi.
Dette resultatet er avgjørende for å vurdere den postoperative restitusjonsperioden og ressursutnyttelsen.
En kortere varighet kan indikere en jevnere bedring og reduserte postoperative komplikasjoner, som potensielt kan bidra til reduserte helsekostnader.
Overvåking av varigheten av sykehusinnleggelse som et primært resultat gir viktig informasjon om virkningen av beskyttende ileostomi på lengden på sykehusoppholdet, og hjelper til med evalueringen av dens innflytelse på pasientens utvinning og helseressurshåndtering.
|
fra dag 0 etter operasjonen til utskrivning fra sykehuset, inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .