评估 DA-7503 在健康成人和老年人中的安全性、耐受性和 PK 的研究
2026年5月19日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项双盲、安慰剂对照、随机、1 期研究，旨在评估健康成人和老年人口服 DA-7503 在单次和多次递增剂量方案后的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项双盲、安慰剂对照、随机、1 期研究，旨在评估健康成人和老年受试者在单次和多次递增剂量方案后口服 DA-7503 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（年龄：19~55岁、65~85岁）
- 体重≥50.0kg， 18.0kg/m²≤BMI≤30.0kg/m²
排除标准：
- 具有临床意义的病史
- 过敏或药物过敏
- AST、ALT、总胆红素>正常范围上限*1.5，eGFR<60mL/min/1.73m²
- 血清检测结果呈阳性（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒、梅毒检测）
- 重度吸烟者（每天超过10支烟）
- 大量咖啡因摄入（超过5单位/天）
- 大量饮酒（每周超过210克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
安慰剂比较：[Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
口服一次。
|
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实验性的：[Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
安慰剂比较：[Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
口服，每日一次，连续7天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DA-7503单剂量口服药代动力学
大体时间：5天
|
DA-7503 的血浆峰值浓度 (Cmax)
|
5天
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DA-7503单剂量口服药代动力学
大体时间：5天
|
DA-7503 的血浆浓度与时间曲线下面积（AUClast）
|
5天
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DA-7503多次剂量口服的药代动力学
大体时间：11天
|
DA-7503 的血浆峰值浓度 (Cmax)
|
11天
|
|
DA-7503多次剂量口服的药代动力学
大体时间：11天
|
Tau 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCtau)
|
11天
|
|
DA-7503多次剂量口服的药代动力学
大体时间：11天
|
DA-7503 稳态时的血浆峰值浓度 (Cmax,ss)
|
11天
|
|
DA-7503多次剂量口服的药代动力学
大体时间：11天
|
稳态 tau 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
|
11天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2024年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DA7503_AD_Ia
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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