Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DA-7503 en participantes adultos y ancianos sanos
25 de abril de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del DA-7503 administrado por vía oral después de regímenes de dosis ascendentes únicas y múltiples en participantes adultos y ancianos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del DA-7503 administrado por vía oral después de regímenes de dosis ascendentes únicas y múltiples en participantes adultos y ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hwan Lee, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2343
- Correo electrónico: leejh413@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (Edad: 19~55 años, 65~85 años)
- Peso corporal ≥ 50,0 kg, 18,0 kg/m²≤IMC≤30,0kg/m²
Criterio de exclusión:
- Historial médico clínicamente significativo
- Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- AST, ALT, billurbina total > rango normal superior*1,5, TFGe <60 ml/min/1,73 m²
- Positivo para los resultados de las pruebas séricas (hepatitis B, hepatitis C, VIH, prueba de sífilis)
- Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
- Ingesta elevada de cafeína (más de 5 unidades/día)
- Ingesta excesiva de alcohol (más de 210 g/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [Dosis única] DA-7503
6 sujetos en cada cohorte (cohorte 1-5)
|
Administración oral por una vez; La intensidad de la dosis es diferente para cada cohorte (Cohorte 1, 2, 3, 4 y 5).
|
|
Comparador de placebos: [Dosis única] Placebo
2 sujetos en cada cohorte (cohorte 1-5)
|
Administración oral por una vez.
|
|
Experimental: [Dosis múltiple] DA-7503
6 sujetos en cada cohorte (cohorte 1-4)
|
Administración oral una vez al día durante 7 días; La intensidad de la dosis o el voluntario objetivo es diferente para cada cohorte (cohortes 1, 2, 3 y 4)
|
|
Comparador de placebos: [Dosis múltiple] Placebo
2 sujetos en cada cohorte (cohorte 1-4)
|
Administración oral una vez al día durante 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis única de DA-7503
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Concentración plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
|
5 dias
|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis única de DA-7503
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de DA-7503 (AUClast)
|
5 dias
|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de DA-7503
Periodo de tiempo: 11 días
|
Concentración plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
|
11 días
|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de DA-7503
Periodo de tiempo: 11 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tau (AUCtau)
|
11 días
|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de DA-7503
Periodo de tiempo: 11 días
|
Concentración plasmática máxima de DA-7503 en estado estacionario (Cmax,ss)
|
11 días
|
|
Farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de DA-7503
Periodo de tiempo: 11 días
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tau en estado estacionario (AUCtau,ss)
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA7503_AD_Ia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .