Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DA-7503 u zdravých dospělých a starších účastníků

19. května 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného DA-7503 po režimech jedné a více vzestupných dávek u zdravých dospělých a starších účastníků

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného DA-7503 po jednorázovém a opakovaném vzestupném dávkovém režimu u zdravých dospělých a starších účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci (věk: 19~55 let, 65~85 let)
  2. tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza
  2. Alergie nebo přecitlivělost na léky
  3. AST, ALT, celkový billurbin > Horní normální rozsah*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
  4. Pozitivní na výsledky sérových testů (hepatitida B, hepatitida C, HIV, test na syfilis)
  5. Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
  6. Vysoký příjem kofeinu (více než 5 jednotek/den)
  7. Vysoký příjem alkoholu (více než 210 g/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Lék: DA-7503 Single dose
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
Komparátor placeba: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Lék: Placebo Jedna dávka
Pro jednou ústní podání.
Experimentální: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Lék: DA-7503 Multiple dose
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
Komparátor placeba: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Lék: Placebo vícedávkové
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika DA-7503 jednorázového perorálního podávání
Časové okno: 5 dní
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 (Cmax)
5 dní
Farmakokinetika DA-7503 jednorázového perorálního podávání
Časové okno: 5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas DA-7503 (AUClast)
5 dní
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 (Cmax)
11 dní
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
Plocha pod křivkou tau v závislosti na plazmatické koncentraci (AUCtau)
11 dní
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
11 dní
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA7503_AD_Ia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo Jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit