Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DA-7503 u zdravých dospělých a starších účastníků
25. dubna 2024 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného DA-7503 po režimech jedné a více vzestupných dávek u zdravých dospělých a starších účastníků
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného DA-7503 po jednorázovém a opakovaném vzestupném dávkovém režimu u zdravých dospělých a starších účastníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (věk: 19~55 let, 65~85 let)
- tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza
- Alergie nebo přecitlivělost na léky
- AST, ALT, celkový billurbin > Horní normální rozsah*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Pozitivní na výsledky sérových testů (hepatitida B, hepatitida C, HIV, test na syfilis)
- Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
- Vysoký příjem kofeinu (více než 5 jednotek/den)
- Vysoký příjem alkoholu (více než 210 g/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [Jedna dávka] DA-7503
6 subjektů v každé kohortě (Kohorta 1–5)
|
Orální podání jednou; Síla dávky se pro každou kohortu liší (Kohorta 1, 2, 3, 4 a 5).
|
|
Komparátor placeba: [Jedna dávka] Placebo
2 subjekty v každé kohortě (1.–5. kohorta)
|
Pro jednou ústní podání.
|
|
Experimentální: [Vícenásobná dávka] DA-7503
6 subjektů v každé kohortě (Kohorta 1–4)
|
Orální podávání jednou denně po dobu 7 dnů; Síla dávky nebo cílový dobrovolník se pro každou kohortu liší (Kohorta 1, 2, 3 a 4)
|
|
Komparátor placeba: [Vícenásobná dávka] Placebo
2 subjekty v každé kohortě (Kohorta 1–4)
|
Perorální podávání jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika DA-7503 jednorázového perorálního podávání
Časové okno: 5 dní
|
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 (Cmax)
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika DA-7503 jednorázového perorálního podávání
Časové okno: 5 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas DA-7503 (AUClast)
|
5 dní
|
|
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
|
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 (Cmax)
|
11 dní
|
|
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
|
Plocha pod křivkou tau v závislosti na plazmatické koncentraci (AUCtau)
|
11 dní
|
|
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
|
Špičková plazmatická koncentrace DA-7503 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
|
11 dní
|
|
Farmakokinetika vícedávkového perorálního podávání DA-7503
Časové okno: 11 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA7503_AD_Ia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy