Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DA-7503 in partecipanti adulti e anziani sani

25 aprile 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio di Fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DA-7503 somministrato per via orale dopo regimi di dose crescente singola e multipla in partecipanti sani adulti e anziani

Questo è uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DA-7503 somministrato per via orale dopo regimi di dose ascendente singoli e multipli in partecipanti adulti e anziani sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Seung Hwan Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani (Età: 19~55 anni, 65~85 anni)
  2. Peso corporeo≥50,0 kg, 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi clinicamente significativa
  2. Allergia o ipersensibilità ai farmaci
  3. AST, ALT, billurbin totale > intervallo normale superiore*1,5, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  4. Positivo ai test sul siero (test dell'epatite B, epatite C, HIV, test della sifilide)
  5. Forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  6. Assunzione massiccia di caffeina (più di 5 unità al giorno)
  7. Consumo eccessivo di alcol (più di 210 g/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [Dose singola] DA-7503
6 soggetti in ciascuna coorte (coorte 1-5)
Droga: DA-7503 Dose singola
Somministrazione orale per una volta; L'intensità della dose è diversa per ciascuna coorte (coorte 1, 2, 3, 4 e 5).
Comparatore placebo: [Dose singola] Placebo
2 soggetti in ciascuna coorte (coorte 1-5)
Droga: Placebo Dose singola
Somministrazione orale per una volta.
Sperimentale: [Dose multipla] DA-7503
6 soggetti in ciascuna coorte (coorte 1-4)
Droga: DA-7503 Dose multipla
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni; L'intensità della dose o il volontario target è diverso per ciascuna coorte (coorte 1,2,3 e 4)
Comparatore placebo: [Dose multipla] Placebo
2 soggetti in ciascuna coorte (coorte 1-4)
Droga: Placebo Dose multipla
Somministrazione orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della somministrazione orale in dose singola di DA-7503
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazione plasmatica di picco di DA-7503 (Cmax)
5 giorni
Farmacocinetica della somministrazione orale in dose singola di DA-7503
Lasso di tempo: 5 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di DA-7503 (AUClast)
5 giorni
Farmacocinetica della somministrazione orale a dosi multiple di DA-7503
Lasso di tempo: 11 giorni
Concentrazione plasmatica di picco di DA-7503 (Cmax)
11 giorni
Farmacocinetica della somministrazione orale a dosi multiple di DA-7503
Lasso di tempo: 11 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della tau (AUCtau)
11 giorni
Farmacocinetica della somministrazione orale a dosi multiple di DA-7503
Lasso di tempo: 11 giorni
Concentrazione plasmatica di picco del DA-7503 allo stato stazionario (Cmax,ss)
11 giorni
Farmacocinetica della somministrazione orale a dosi multiple di DA-7503
Lasso di tempo: 11 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della tau allo stato stazionario (AUCtau,ss)
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA7503_AD_Ia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DA-7503 Dose singola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi