En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK av DA-7503 hos friska vuxna och äldre deltagare
19 maj 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerad DA-7503 efter enstaka och multipla stigande dosregimer hos friska vuxna och äldre deltagare
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerad DA-7503 efter enstaka och multipla stigande dosregimer hos friska vuxna och äldre deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (Ålder: 19~55 år, 65~85 år)
- Kroppsvikt ≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
- Allergi eller läkemedelsöverkänslighet
- AST, ALT, totalt billurbin > Övre normalintervall*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Positivt för serumtestresultat (hepatit B, hepatit C, HIV, syfilistest)
- Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
- Stort koffeinintag (mer än 5 enheter/dag)
- Stort alkoholintag (mer än 210 g/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Placebo-jämförare: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administrering för en gångs skull.
|
|
Experimentell: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Placebo-jämförare: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administrering en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för oral administrering av DA-7503 engångsdos
Tidsram: 5 dagar
|
Toppplasmakoncentration av DA-7503 (Cmax)
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetik för oral administrering av DA-7503 engångsdos
Tidsram: 5 dagar
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för DA-7503 (AUClast)
|
5 dagar
|
|
Farmakokinetiken för DA-7503 oral administrering med flera doser
Tidsram: 11 dagar
|
Toppplasmakoncentration av DA-7503 (Cmax)
|
11 dagar
|
|
Farmakokinetiken för DA-7503 oral administrering med flera doser
Tidsram: 11 dagar
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för tau (AUCtau)
|
11 dagar
|
|
Farmakokinetiken för DA-7503 oral administrering med flera doser
Tidsram: 11 dagar
|
Toppplasmakoncentration av DA-7503 i steady state (Cmax,ss)
|
11 dagar
|
|
Farmakokinetiken för DA-7503 oral administrering med flera doser
Tidsram: 11 dagar
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för tau i steady state (AUCtau,ss)
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DA7503_AD_Ia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .