健康な成人および高齢者の参加者におけるDA-7503の安全性、忍容性、PKを評価する研究
2024年4月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人および高齢者の参加者を対象に、単回および複数回の漸増用量レジメン後の経口投与された DA-7503 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、第 1 相試験
これは、健康な成人および高齢者の参加者を対象に、単回および複数回の漸増用量レジメン後に経口投与されたDA-7503の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung Hwan Lee, PhD
- 電話番号：82-2-2072-2343
- メール：leejh413@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア（年齢：19～55歳、65～85歳）
- 体重≧50.0kg、 18.0kg/㎡≦BMI≦30.0kg/㎡
除外基準:
- 臨床的に重要な病歴
- アレルギーまたは薬物過敏症
- AST、ALT、総ビルルビン＞正常範囲上限*1.5、eGFR<60mL/min/1.73m²
- 血清検査結果が陽性（B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒検査）
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- カフェインの大量摂取（1日5単位以上）
- 大量のアルコール摂取（週210g以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：【単回投与】DA-7503
各コホートの被験者 6 人（コホート 1 ～ 5）
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1回経口投与。線量の強さはコホートごとに異なります（コホート 1、2、3、4、5）。
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プラセボコンパレーター：[単回投与] プラセボ
各コホートの被験者 2 名（コホート 1 ～ 5）
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1回のみ経口投与します。
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実験的：【複数回投与】DA-7503
各コホートの被験者 6 人（コホート 1 ～ 4）
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1日1回7日間経口投与。線量の強さまたは対象ボランティアはコホートごとに異なります（コホート 1、2、3、および 4）
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プラセボコンパレーター：[複数回投与] プラセボ
各コホートの被験者 2 名（コホート 1 ～ 4）
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1日1回7日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DA-7503単回経口投与の薬物動態
時間枠：5日間
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DA-7503のピーク血漿濃度(Cmax)
|
5日間
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DA-7503単回経口投与の薬物動態
時間枠：5日間
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DA-7503 の血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
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5日間
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DA-7503 複数回経口投与の薬物動態
時間枠：11日間
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DA-7503のピーク血漿濃度(Cmax)
|
11日間
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DA-7503 複数回経口投与の薬物動態
時間枠：11日間
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タウの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCtau)
|
11日間
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DA-7503 複数回経口投与の薬物動態
時間枠：11日間
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定常状態における DA-7503 のピーク血漿濃度 (Cmax,ss)
|
11日間
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DA-7503 複数回経口投与の薬物動態
時間枠：11日間
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定常状態におけるタウの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUCtau,ss)
|
11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA7503_AD_Ia
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DA-7503 単回投与の臨床試験
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Gilead Sciences完了