Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af DA-7503 hos raske voksne og ældre deltagere

19. maj 2026 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret DA-7503 efter enkelt- og multiple stigende dosisregimer hos raske voksne og ældre deltagere

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret DA-7503 efter enkelt- og multiple stigende dosisregimer hos raske voksne og ældre deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige (Alder: 19~55 år, 65~85 år)
  2. Kropsvægt ≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk betydningsfuld sygehistorie
  2. Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  3. AST, ALT, Total billurbin > Øvre normalområde*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
  4. Positiv for serumtestresultater (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilistest)
  5. Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  6. Kraftig koffeinindtag (mere end 5 enheder/dag)
  7. Stort alkoholindtag (mere end 210 g/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Medicin: DA-7503 Single dose
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
Placebo komparator: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Medicin: Placebo Enkelt dosis
Oral administration for en gangs skyld.
Eksperimentel: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Medicin: DA-7503 Multiple dose
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
Placebo komparator: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Medicin: Placebo Multipel dosis
Oral administration én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af DA-7503 enkeltdosis oral administration
Tidsramme: 5 dage
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 (Cmax)
5 dage
Farmakokinetik af DA-7503 enkeltdosis oral administration
Tidsramme: 5 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for DA-7503 (AUClast)
5 dage
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 (Cmax)
11 dage
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tau (AUCtau)
11 dage
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 i steady state (Cmax,ss)
11 dage
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tau i steady state (AUCtau,ss)
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA7503_AD_Ia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo Enkelt dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner