En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af DA-7503 hos raske voksne og ældre deltagere
25. april 2024 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret DA-7503 efter enkelt- og multiple stigende dosisregimer hos raske voksne og ældre deltagere
Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret DA-7503 efter enkelt- og multiple stigende dosisregimer hos raske voksne og ældre deltagere
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige (Alder: 19~55 år, 65~85 år)
- Kropsvægt ≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk betydningsfuld sygehistorie
- Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
- AST, ALT, Total billurbin > Øvre normalområde*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Positiv for serumtestresultater (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilistest)
- Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Kraftig koffeinindtag (mere end 5 enheder/dag)
- Stort alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [Enkeltdosis] DA-7503
6 emner i hver kohorte (kohorte 1-5)
|
Oral administration for en gangs skyld; Dosisstyrken er forskellig for hver kohorte (kohorte 1, 2, 3, 4 og 5).
|
|
Placebo komparator: [Enkelt dosis] Placebo
2 emner i hver kohorte (kohorte 1-5)
|
Oral administration for en gangs skyld.
|
|
Eksperimentel: [Fler dosis] DA-7503
6 emner i hver kohorte (kohorte 1-4)
|
Oral administration én gang dagligt i 7 dage; Dosisstyrke eller målfrivillig er forskellig for hver kohorte (kohorte 1,2,3 og 4)
|
|
Placebo komparator: [Fler dosis] Placebo
2 fag i hver kohorte (kohorte 1-4)
|
Oral administration én gang dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af DA-7503 enkeltdosis oral administration
Tidsramme: 5 dage
|
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 (Cmax)
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik af DA-7503 enkeltdosis oral administration
Tidsramme: 5 dage
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for DA-7503 (AUClast)
|
5 dage
|
|
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
|
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 (Cmax)
|
11 dage
|
|
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tau (AUCtau)
|
11 dage
|
|
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
|
Maksimal plasmakoncentration af DA-7503 i steady state (Cmax,ss)
|
11 dage
|
|
Farmakokinetik af DA-7503 oral administration med flere doser
Tidsramme: 11 dage
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for tau i steady state (AUCtau,ss)
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
30. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA7503_AD_Ia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DA-7503 Enkeltdosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrutteringDiabetes | Muskelsvaghed | Sarkopeni | Diabetisk perifer neuropati | Balance; Forvrænget | Lille fiber neuropati | Autonom neuropati, diabetiker | Vestibulær neuropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk neuropati perifer | Knoglesygdom | Autonom neuropati, diabetikerDanmark