- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391827
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von DA-7503 bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern
25. April 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem DA-7503 nach einfach und mehrfach ansteigenden Dosierungen bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem DA-7503 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2343
- E-Mail: leejh413@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Alter: 19–55 Jahre, 65–85 Jahre)
- Körpergewicht ≥ 50,0 kg, 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- AST, ALT, Gesamt-Billurbin > Oberer Normalbereich*1,5, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Positiv für Serumtestergebnisse (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis-Test)
- Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Starker Koffeinkonsum (mehr als 5 Einheiten/Tag)
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: [Einzeldosis] DA-7503
6 Probanden in jeder Kohorte (Kohorte 1-5)
|
Einmal orale Verabreichung; Die Dosisstärke ist für jede Kohorte unterschiedlich (Kohorte 1, 2, 3, 4 und 5).
|
Placebo-Komparator: [Einzeldosis] Placebo
2 Fächer in jeder Kohorte (Kohorte 1-5)
|
Einmal orale Verabreichung.
|
Experimental: [Mehrfachdosis] DA-7503
6 Probanden in jeder Kohorte (Kohorte 1-4)
|
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage; Die Dosisstärke oder der Zielteilnehmer ist für jede Kohorte unterschiedlich (Kohorte 1, 2, 3 und 4).
|
Placebo-Komparator: [Mehrfachdosis] Placebo
2 Fächer in jeder Kohorte (Kohorte 1-4)
|
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik der oralen Einzeldosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 5 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 (Cmax)
|
5 Tage
|
Pharmakokinetik der oralen Einzeldosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 5 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von DA-7503 (AUClast)
|
5 Tage
|
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 (Cmax)
|
11 Tage
|
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tau (AUCtau)
|
11 Tage
|
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
|
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 im Steady-State (Cmax,ss)
|
11 Tage
|
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tau im Steady State (AUCtau,ss)
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
7. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DA7503_AD_Ia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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