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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von DA-7503 bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern

19. Mai 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem DA-7503 nach einfach und mehrfach ansteigenden Dosierungen bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem DA-7503 nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige (Alter: 19–55 Jahre, 65–85 Jahre)
  2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg, 18,0 kg/m² ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
  2. Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  3. AST, ALT, Gesamt-Billurbin > Oberer Normalbereich*1,5, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  4. Positiv für Serumtestergebnisse (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, Syphilis-Test)
  5. Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  6. Starker Koffeinkonsum (mehr als 5 Einheiten/Tag)
  7. Starker Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Arzneimittel: DA-7503 Single dose
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
Placebo-Komparator: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Arzneimittel: Placebo Einzeldosis
Einmal orale Verabreichung.
Experimental: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Arzneimittel: DA-7503 Multiple dose
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
Placebo-Komparator: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Arzneimittel: Placebo Mehrfachdosis
Orale Verabreichung einmal täglich über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der oralen Einzeldosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 5 Tage
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 (Cmax)
5 Tage
Pharmakokinetik der oralen Einzeldosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von DA-7503 (AUClast)
5 Tage
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 (Cmax)
11 Tage
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tau (AUCtau)
11 Tage
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
Maximale Plasmakonzentration von DA-7503 im Steady-State (Cmax,ss)
11 Tage
Pharmakokinetik der oralen Mehrfachdosisverabreichung von DA-7503
Zeitfenster: 11 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tau im Steady State (AUCtau,ss)
11 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA7503_AD_Ia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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