En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av DA-7503 hos friske voksne og eldre deltakere
19. mai 2026 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for oralt administrert DA-7503 etter enkle og flere stigende doseregimer hos friske voksne og eldre deltakere
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for oralt administrert DA-7503 etter enkelt- og multiple stigende doseregimer hos friske voksne og eldre deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (Alder: 19~55 år, 65~85 år)
- Kroppsvekt ≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk historie
- Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
- AST, ALT, totalt billurbin > Øvre normalområde*1,5, eGFR<60mL/min/1,73m²
- Positiv for serumtestresultater (hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilistest)
- Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
- Stort koffeininntak (mer enn 5 enheter/dag)
- Stort alkoholinntak (mer enn 210 g/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Placebo komparator: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administrering for en gangs skyld.
|
|
Eksperimentell: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Placebo komparator: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administrering én gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 enkeltdose oral administrering
Tidsramme: 5 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av DA-7503 (Cmax)
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 enkeltdose oral administrering
Tidsramme: 5 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til DA-7503 (AUClast)
|
5 dager
|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 multippel dose oral administrering
Tidsramme: 11 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av DA-7503 (Cmax)
|
11 dager
|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 multippel dose oral administrering
Tidsramme: 11 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for tau (AUCtau)
|
11 dager
|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 multippel dose oral administrering
Tidsramme: 11 dager
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av DA-7503 i steady state (Cmax,ss)
|
11 dager
|
|
Farmakokinetikk av DA-7503 multippel dose oral administrering
Tidsramme: 11 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for tau i steady state (AUCtau,ss)
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA7503_AD_Ia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .