Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK DA-7503 u zdrowych dorosłych i osób starszych

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego DA-7503 po schematach pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych dorosłych i osób w podeszłym wieku

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego DA-7503 po pojedynczym i wielokrotnym schemacie rosnących dawek u zdrowych dorosłych i osób w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy (wiek: 19–55 lat, 65–85 lat)
  2. Masa ciała ≥50,0kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna historia medyczna
  2. Alergia lub nadwrażliwość na leki
  3. AspAT, ALT, Billurbina całkowita > Górny zakres normy*1,5, eGFR <60 ml/min/1,73 m²
  4. Pozytywny wynik testów surowicy (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV, test na kiłę)
  5. Nałogowy palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  6. Duże spożycie kofeiny (więcej niż 5 jednostek dziennie)
  7. Duże spożycie alkoholu (ponad 210 g/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Lek: DA-7503 Single dose
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
Komparator placebo: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
Lek: Placebo Pojedyncza dawka
Jednorazowe podanie doustne.
Eksperymentalny: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Lek: DA-7503 Multiple dose
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
Komparator placebo: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
Lek: Placebo Dawka wielokrotna
Podanie doustne raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka podawania doustnego pojedynczej dawki DA-7503
Ramy czasowe: 5 dni
Szczytowe stężenie w osoczu DA-7503 (Cmax)
5 dni
Farmakokinetyka podawania doustnego pojedynczej dawki DA-7503
Ramy czasowe: 5 dni
Pole pod krzywą stężenia DA-7503 w osoczu w funkcji czasu (AUClast)
5 dni
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
Szczytowe stężenie w osoczu DA-7503 (Cmax)
11 dni
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
Pole pod krzywą stężenia tau w osoczu w funkcji czasu (AUCtau)
11 dni
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
Szczytowe stężenie DA-7503 w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss)
11 dni
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
Pole pod krzywą stężenia tau w osoczu w funkcji czasu w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA7503_AD_Ia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj