Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK DA-7503 u zdrowych dorosłych i osób starszych
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego DA-7503 po schematach pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych dorosłych i osób w podeszłym wieku
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego DA-7503 po pojedynczym i wielokrotnym schemacie rosnących dawek u zdrowych dorosłych i osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hwan Lee, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (wiek: 19–55 lat, 65–85 lat)
- Masa ciała ≥50,0kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna historia medyczna
- Alergia lub nadwrażliwość na leki
- AspAT, ALT, Billurbina całkowita > Górny zakres normy*1,5, eGFR <60 ml/min/1,73 m²
- Pozytywny wynik testów surowicy (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV, test na kiłę)
- Nałogowy palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Duże spożycie kofeiny (więcej niż 5 jednostek dziennie)
- Duże spożycie alkoholu (ponad 210 g/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [Pojedyncza dawka] DA-7503
6 pacjentów w każdej kohorcie (kohorta 1-5)
|
Jednorazowe podanie doustne; Moc dawki jest różna dla każdej kohorty (kohorta 1, 2, 3, 4 i 5).
|
|
Komparator placebo: [Pojedyncza dawka] Placebo
2 osoby w każdej kohorcie (kohorta 1–5)
|
Jednorazowe podanie doustne.
|
|
Eksperymentalny: [Dawka wielokrotna] DA-7503
6 pacjentów w każdej kohorcie (kohorta 1-4)
|
Podanie doustne raz dziennie przez 7 dni; Moc dawki lub docelowy ochotnik jest inny dla każdej kohorty (kohorta 1,2,3 i 4)
|
|
Komparator placebo: [Dawka wielokrotna] Placebo
2 osoby w każdej kohorcie (kohorta 1-4)
|
Podanie doustne raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego pojedynczej dawki DA-7503
Ramy czasowe: 5 dni
|
Szczytowe stężenie w osoczu DA-7503 (Cmax)
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego pojedynczej dawki DA-7503
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pole pod krzywą stężenia DA-7503 w osoczu w funkcji czasu (AUClast)
|
5 dni
|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
|
Szczytowe stężenie w osoczu DA-7503 (Cmax)
|
11 dni
|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
|
Pole pod krzywą stężenia tau w osoczu w funkcji czasu (AUCtau)
|
11 dni
|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
|
Szczytowe stężenie DA-7503 w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss)
|
11 dni
|
|
Farmakokinetyka podawania doustnego wielokrotnych dawek DA-7503
Ramy czasowe: 11 dni
|
Pole pod krzywą stężenia tau w osoczu w funkcji czasu w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA7503_AD_Ia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .