Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA-7503 em participantes adultos e idosos saudáveis

25 de abril de 2024 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA-7503 administrado por via oral após regimes de dose única e múltipla ascendente em participantes adultos e idosos saudáveis

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DA-7503 administrado por via oral após regimes de dose única e múltipla ascendente em participantes adultos e idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung Hwan Lee, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2343
  • E-mail: leejh413@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Seung Hwan Lee, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis(Idade: 19~55 anos, 65~85 anos)
  2. Peso corporal≥50,0kg, 18,0kg/m²≤IMC≤30,0kg/m²

Critério de exclusão:

  1. História Médica Clinicamente Significativa
  2. Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
  3. AST, ALT, Billurbina total > Faixa normal superior*1,5, TFGe<60mL/min/1,73m²
  4. Positivo para resultados de testes de soro (hepatite B, hepatite C, HIV, teste de sífilis)
  5. Fumante inveterado (mais de 10 cigarros/dia)
  6. Ingestão intensa de cafeína (mais de 5 unidades/dia)
  7. Ingestão excessiva de álcool (mais de 210g/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [Dose única] DA-7503
6 sujeitos em cada coorte (Coorte 1-5)
Medicamento: DA-7503 Dose única
Administração oral pela primeira vez; A intensidade da dose é diferente para cada coorte (Coorte 1, 2, 3, 4 e 5).
Comparador de Placebo: [Dose única] Placebo
2 sujeitos em cada coorte (Coorte 1-5)
Medicamento: Placebo Dose única
Administração oral pela primeira vez.
Experimental: [Dose múltipla] DA-7503
6 sujeitos em cada coorte (Coorte 1-4)
Medicamento: DA-7503 Dose múltipla
Administração oral uma vez ao dia durante 7 dias; A intensidade da dose ou voluntário alvo é diferente para cada coorte (Coorte 1,2,3 e 4)
Comparador de Placebo: [Dose múltipla] Placebo
2 sujeitos em cada coorte (Coorte 1-4)
Medicamento: Placebo Dose múltipla
Administração oral uma vez ao dia durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da administração oral de dose única de DA-7503
Prazo: 5 dias
Concentração plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
5 dias
Farmacocinética da administração oral de dose única de DA-7503
Prazo: 5 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de DA-7503 (AUClast)
5 dias
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
Concentração plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
11 dias
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tau (AUCtau)
11 dias
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
Concentração plasmática máxima de DA-7503 em estado estacionário (Cmax,ss)
11 dias
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tau em estado estacionário (AUCtau,ss)
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA7503_AD_Ia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DA-7503 Dose única

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever