Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA-7503 em participantes adultos e idosos saudáveis
19 de maio de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DA-7503 administrado por via oral após regimes de dose única e múltipla ascendente em participantes adultos e idosos saudáveis
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DA-7503 administrado por via oral após regimes de dose única e múltipla ascendente em participantes adultos e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis(Idade: 19~55 anos, 65~85 anos)
- Peso corporal≥50,0kg, 18,0kg/m²≤IMC≤30,0kg/m²
Critério de exclusão:
- História Médica Clinicamente Significativa
- Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
- AST, ALT, Billurbina total > Faixa normal superior*1,5, TFGe<60mL/min/1,73m²
- Positivo para resultados de testes de soro (hepatite B, hepatite C, HIV, teste de sífilis)
- Fumante inveterado (mais de 10 cigarros/dia)
- Ingestão intensa de cafeína (mais de 5 unidades/dia)
- Ingestão excessiva de álcool (mais de 210g/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Comparador de Placebo: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Administração oral pela primeira vez.
|
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Experimental: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Comparador de Placebo: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Administração oral uma vez ao dia durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética da administração oral de dose única de DA-7503
Prazo: 5 dias
|
Concentração plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
|
5 dias
|
|
Farmacocinética da administração oral de dose única de DA-7503
Prazo: 5 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de DA-7503 (AUClast)
|
5 dias
|
|
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
|
Concentração plasmática máxima de DA-7503 (Cmax)
|
11 dias
|
|
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tau (AUCtau)
|
11 dias
|
|
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
|
Concentração plasmática máxima de DA-7503 em estado estacionário (Cmax,ss)
|
11 dias
|
|
Farmacocinética da administração oral de doses múltiplas de DA-7503
Prazo: 11 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de tau em estado estacionário (AUCtau,ss)
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DA7503_AD_Ia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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