이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 및 노인 참가자를 대상으로 DA-7503의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 연구

2026년 5월 19일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

건강한 성인 및 노인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 증량 투여 요법 후 경구 투여되는 DA-7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 1상 연구

이는 건강한 성인 및 노인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 증량 투여 요법 후 경구 투여된 DA-7503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 자원봉사자(나이 : 19~55세, 65~85세)
  2. 체중≥50.0kg, 18.0kg/m²≤BMI≤30.0kg/m²

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 병력
  2. 알레르기 또는 약물 과민증
  3. AST, ALT, 총 빌러빈 > 정상 상한 범위*1.5, eGFR<60mL/min/1.73m²
  4. 혈청검사 결과 양성(B형간염, C형간염, HIV, 매독검사)
  5. 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
  6. 다량의 카페인 섭취(1일 5단위 이상)
  7. 과도한 알코올 섭취(주당 210g 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
의약품: DA-7503 Single dose
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
위약 비교기: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
의약품: 위약 단일 용량
1회 경구 투여합니다.
실험적: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
의약품: DA-7503 Multiple dose
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
위약 비교기: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
의약품: 위약 다중 용량
7일간 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DA-7503 단회 경구 투여의 약동학
기간: 5 일
DA-7503의 최고 혈장 농도(Cmax)
5 일
DA-7503 단회 경구 투여의 약동학
기간: 5 일
DA-7503(AUClast)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
5 일
DA-7503 다회 용량 경구 투여의 약동학
기간: 11일
DA-7503의 최고 혈장 농도(Cmax)
11일
DA-7503 다회 용량 경구 투여의 약동학
기간: 11일
타우의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
11일
DA-7503 다회 용량 경구 투여의 약동학
기간: 11일
정상 상태에서 DA-7503의 최고 혈장 농도(Cmax,ss)
11일
DA-7503 다회 용량 경구 투여의 약동학
기간: 11일
정상 상태에서 타우의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
11일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DA7503_AD_Ia

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 단일 용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다