Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van DA-7503 bij gezonde volwassen en oudere deelnemers te evalueren
19 mei 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende DA-7503 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisregimes bij gezonde volwassenen en oudere deelnemers
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende DA-7503 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisregimes bij gezonde volwassen en oudere deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (Leeftijd: 19~55 jaar, 65~85 jaar)
- Lichaamsgewicht≥50,0kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische geschiedenis
- Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- AST, ALT, Totale billurbine > Bovennormaal bereik*1,5, eGFR<60 ml/min/1,73m²
- Positief voor serumtestresultaten (hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilistest)
- Zware roker (meer dan 10 sigaretten/dag)
- Zware inname van cafeïne (meer dan 5 eenheden/dag)
- Zware alcoholinname (meer dan 210 g/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Placebo-vergelijker: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Voor één keer orale toediening.
|
|
Experimenteel: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Placebo-vergelijker: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Orale toediening eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van DA-7503 orale toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Piekplasmaconcentratie van DA-7503 (Cmax)
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek van DA-7503 orale toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van DA-7503 (AUClast)
|
5 dagen
|
|
Farmacokinetiek van orale toediening van meervoudige doses DA-7503
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Piekplasmaconcentratie van DA-7503 (Cmax)
|
11 dagen
|
|
Farmacokinetiek van orale toediening van meervoudige doses DA-7503
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tau (AUCtau)
|
11 dagen
|
|
Farmacokinetiek van orale toediening van meervoudige doses DA-7503
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Piekplasmaconcentratie van DA-7503 in steady state (Cmax,ss)
|
11 dagen
|
|
Farmacokinetiek van orale toediening van meervoudige doses DA-7503
Tijdsspanne: 11 dagen
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tau in steady state (AUCtau,ss)
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DA7503_AD_Ia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .