Tutkimus DA-7503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus suun kautta annetun DA-7503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun DA-7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja iäkkäillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (Ikä: 19-55 vuotta, 65-85 vuotta)
- ruumiinpaino ≥ 50,0 kg, 18,0kg/m²≤BMI≤30,0kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- AST, ALT, kokonaisbilurbiini > ylempi normaalialue*1,5, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
- Positiivinen seerumitestituloksille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV, kuppatesti)
- Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta/päivä)
- Runsas kofeiinin saanti (yli 5 yksikköä/päivä)
- Runsas alkoholinkäyttö (yli 210 g/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Placebo Comparator: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Suun kautta kerran.
|
|
Kokeellinen: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Placebo Comparator: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DA-7503:n kerta-annoksen oraalisen annon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
DA-7503:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
5 päivää
|
|
DA-7503:n kerta-annoksen oraalisen annon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää
|
DA-7503:n (AUClast) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
5 päivää
|
|
DA-7503:n usean annoksen suun kautta antamisen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 11 päivää
|
DA-7503:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
11 päivää
|
|
DA-7503:n usean annoksen suun kautta antamisen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Taun plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
|
11 päivää
|
|
DA-7503:n usean annoksen suun kautta antamisen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 11 päivää
|
DA-7503:n huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
|
11 päivää
|
|
DA-7503:n usean annoksen suun kautta antamisen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Plasman pitoisuuden ja tau:n aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA7503_AD_Ia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .