Исследование по оценке безопасности, переносимости и ФК DA-7503 у здоровых взрослых и пожилых участников
25 апреля 2024 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального приема DA-7503 после однократного и многократного приема возрастающих доз у здоровых взрослых и пожилых участников.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально принимаемого DA-7503 после однократного и многократного режима возрастающей дозы у здоровых взрослых и пожилых участников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung Hwan Lee, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2343
- Электронная почта: leejh413@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры (Возраст: 19–55 лет, 65–85 лет)
- Масса тела≥50,0 кг, 18,0 кг/м²≤ИМТ≤30,0 кг/м²
Критерий исключения:
- Клинически значимый анамнез
- Аллергия или гиперчувствительность к лекарствам
- АСТ, АЛТ, общий билурбин > верхней границы нормы*1,5, рСКФ<60 мл/мин/1,73 м²
- Положительные результаты анализа сыворотки крови (гепатит В, гепатит С, ВИЧ, тест на сифилис)
- Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день)
- Употребление большого количества кофеина (более 5 единиц/день)
- Злоупотребление алкоголем (более 210 г/неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [Разовая доза] DA-7503
По 6 субъектов в каждой группе (группа 1–5)
|
Пероральный прием однократно; Сила дозы различна для каждой группы (группа 1, 2, 3, 4 и 5).
|
|
Плацебо Компаратор: [Разовая доза] Плацебо
По 2 субъекта в каждой группе (группа 1–5)
|
Пероральный прием однократно.
|
|
Экспериментальный: [Многократная доза] DA-7503
6 субъектов в каждой группе (группа 1–4)
|
Пероральный прием один раз в день в течение 7 дней; Сила дозы или целевой добровольец различны для каждой группы (группы 1, 2, 3 и 4).
|
|
Плацебо Компаратор: [Многократная доза] Плацебо
По 2 субъекта в каждой группе (группа 1–4)
|
Пероральный прием один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика DA-7503 при пероральном приеме однократной дозы
Временное ограничение: 5 дней
|
Пиковая концентрация DA-7503 в плазме (Cmax)
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика DA-7503 при пероральном приеме однократной дозы
Временное ограничение: 5 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени DA-7503 (AUClast)
|
5 дней
|
|
Фармакокинетика многократного перорального приема DA-7503
Временное ограничение: 11 дней
|
Пиковая концентрация DA-7503 в плазме (Cmax)
|
11 дней
|
|
Фармакокинетика многократного перорального приема DA-7503
Временное ограничение: 11 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации тау в плазме от времени (AUCtau)
|
11 дней
|
|
Фармакокинетика многократного перорального приема DA-7503
Временное ограничение: 11 дней
|
Пиковая концентрация DA-7503 в плазме в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
|
11 дней
|
|
Фармакокинетика многократного перорального приема DA-7503
Временное ограничение: 11 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации тау в плазме от времени в устойчивом состоянии (AUCtau,ss)
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DA7503_AD_Ia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования DA-7503 Разовая доза
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай