Tanulmány a DA-7503 biztonságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére egészséges felnőtt és idős résztvevők körében
2024. április 25. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat a szájon át alkalmazott DA-7503 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az egyszeri és többszöri növekvő adagolási rend után egészséges felnőtt és idős résztvevők körében
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat az orálisan beadott DA-7503 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az egyszeri és többszöri növekvő adagolási rend után egészséges felnőtt és idős résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (életkor: 19-55 év, 65-85 év)
- Testtömeg ≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤BMI≤30,0kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- Allergia vagy gyógyszer túlérzékenység
- AST, ALT, teljes billurbin > felső normál tartomány*1,5, eGFR<60 ml/perc/1,73 m²
- Pozitív a szérumvizsgálati eredményekre (hepatitis B, hepatitis C, HIV, szifilisz teszt)
- Erős dohányos (több mint 10 cigaretta/nap)
- Erős koffein bevitel (több mint 5 egység/nap)
- Erős alkoholfogyasztás (több mint 210 g/hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [Egyszeri adag] DA-7503
6 alany minden kohorszban (1-5. kohorsz)
|
Orális beadás egyszer; A dóziserősség minden csoportnál eltérő (1., 2., 3., 4. és 5. kohorsz).
|
|
Placebo Comparator: [Egyszeri adag] Placebo
2 alany minden kohorszban (1-5. kohorsz)
|
Orális adagolás egyszer.
|
|
Kísérleti: [Többszörös adag] DA-7503
6 alany minden kohorszban (1-4. kohorsz)
|
Orális adagolás naponta egyszer 7 napig; A dóziserősség vagy a megcélzott önkéntes minden kohorsznál eltérő (1., 2., 3. és 4. kohorsz)
|
|
Placebo Comparator: [Többszörös adag] Placebo
2 alany minden kohorszban (1-4. kohorsz)
|
Orális adagolás naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DA-7503 egyszeri dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 5 nap
|
A DA-7503 csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax)
|
5 nap
|
|
A DA-7503 egyszeri dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 5 nap
|
A DA-7503 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUClast)
|
5 nap
|
|
A DA-7503 többszörös dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 11 nap
|
A DA-7503 csúcskoncentrációja a plazmában (Cmax)
|
11 nap
|
|
A DA-7503 többszörös dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 11 nap
|
A tau plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCtau)
|
11 nap
|
|
A DA-7503 többszörös dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 11 nap
|
A DA-7503 plazma csúcskoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
|
11 nap
|
|
A DA-7503 többszörös dózisú orális adagolásának farmakokinetikája
Időkeret: 11 nap
|
A tau plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss)
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA7503_AD_Ia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság