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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DA-7503 chez des participants adultes et âgés en bonne santé

25 avril 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DA-7503 administré par voie orale après des schémas thérapeutiques à dose unique et multiple croissante chez des participants adultes et âgés en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-7503 administré par voie orale après des schémas posologiques simples et multiples croissants chez des participants adultes et âgés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Hwan Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-2343
  • E-mail: leejh413@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Seung Hwan Lee, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires en bonne santé (âge : 19 ~ 55 ans, 65 ~ 85 ans)
  2. Poids corporel≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤IMC≤30,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  2. Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
  3. AST, ALT, billurbine totale > plage normale supérieure*1,5, DFGe<60 ml/min/1,73 m²
  4. Positif aux résultats des tests sériques (hépatite B, hépatite C, VIH, test de syphilis)
  5. Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
  6. Forte consommation de caféine (plus de 5 unités/jour)
  7. Forte consommation d'alcool (plus de 210 g/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [Dose unique] DA-7503
6 sujets dans chaque cohorte (cohorte 1-5)
Médicament: DA-7503 Dose unique
Administration orale pour une fois ; L'intensité de la dose est différente pour chaque cohorte (cohorte 1, 2, 3, 4 et 5).
Comparateur placebo: [Dose unique] Placebo
2 sujets dans chaque cohorte (cohorte 1-5)
Médicament: Placebo Dose unique
Administration orale pour une fois.
Expérimental: [Dose multiple] DA-7503
6 sujets dans chaque cohorte (cohorte 1-4)
Médicament: DA-7503 Dose multiple
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours ; L'intensité de la dose ou le volontaire cible est différent pour chaque cohorte (cohortes 1, 2, 3 et 4)
Comparateur placebo: [Dose multiple] Placebo
2 sujets dans chaque cohorte (cohorte 1-4)
Médicament: Placebo Dose multiple
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'administration orale d'une dose unique de DA-7503
Délai: 5 jours
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 (Cmax)
5 jours
Pharmacocinétique de l'administration orale d'une dose unique de DA-7503
Délai: 5 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du DA-7503 (AUCdernière)
5 jours
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 (Cmax)
11 jours
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la protéine tau (ASCtau)
11 jours
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
11 jours
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la protéine tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA7503_AD_Ia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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