Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DA-7503 chez des participants adultes et âgés en bonne santé
19 mai 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du DA-7503 administré par voie orale après des schémas thérapeutiques à dose unique et multiple croissante chez des participants adultes et âgés en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DA-7503 administré par voie orale après des schémas posologiques simples et multiples croissants chez des participants adultes et âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé (âge : 19 ~ 55 ans, 65 ~ 85 ans)
- Poids corporel≥50,0 kg, 18,0 kg/m²≤IMC≤30,0 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- AST, ALT, billurbine totale > plage normale supérieure*1,5, DFGe<60 ml/min/1,73 m²
- Positif aux résultats des tests sériques (hépatite B, hépatite C, VIH, test de syphilis)
- Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
- Forte consommation de caféine (plus de 5 unités/jour)
- Forte consommation d'alcool (plus de 210 g/semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [Single dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Oral administration for once; Dose strength is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4, 5 and 6).
|
|
Comparateur placebo: [Single dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-6)
|
Administration orale pour une fois.
|
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Expérimental: [Multiple dose] DA-7503
6 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
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Oral administration once daily for 7 days; Dose strength or target volunteer is different for each cohort(Cohort 1, 2, 3, 4 and 5)
|
|
Comparateur placebo: [Multiple dose] Placebo
2 subjects in each Cohort(Cohort 1-5)
|
Administration orale une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de l'administration orale d'une dose unique de DA-7503
Délai: 5 jours
|
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 (Cmax)
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5 jours
|
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Pharmacocinétique de l'administration orale d'une dose unique de DA-7503
Délai: 5 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du DA-7503 (AUCdernière)
|
5 jours
|
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Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
|
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 (Cmax)
|
11 jours
|
|
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la protéine tau (ASCtau)
|
11 jours
|
|
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
|
Concentration plasmatique maximale de DA-7503 à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
|
11 jours
|
|
Pharmacocinétique de l'administration orale de doses multiples de DA-7503
Délai: 11 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la protéine tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
|
11 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA7503_AD_Ia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .