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游离牙龈移植对种植体周围健康的影响

2025年4月11日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

游离龈移植后软组织表型改变对种植体周围粘膜炎治疗的影响

这项随机对照临床研究的目的是调查除了非手术机械疗法对角化粘膜宽度 (KMW) 种植体周围粘膜炎 (PM) 之外,游离龈移植 (FGG) 后软组织表型改变的影响6 个月随访期间 < 2 毫米。 因此,提出以下与研究相关的问题:

  • 除了PM的非手术机械治疗之外,种植体周围游离牙龈移植后的软组织改造是否会影响疾病的完全解决?
  • 与用于专业机械牙菌斑去除的足够 KMW(即 ≥ 2 毫米)的部位相比,种植体周围 KMW < 2 毫米的存在是否表现出相似的结果?

申请加齐大学牙科学院牙周病学系、全身健康、在入组前至少一年安装了种植体支持的固定修复体、并且在这些种植体上被诊断患有 PM 的患者将被选择参加研究。 各种植体位点 KMW < 2 mm 的患者将接受非手术机械治疗结合 FGG 软组织增强或单独非手术机械治疗。 作为阳性对照组,将选择那些申请同一科室、具有在例行年度维护预约期间注意到的功能的植入物、并且被诊断为健康的人。

研究概览

详细说明

治疗种植体周围粘膜炎 (PM) 的主要目标是扰乱牙种植体生物膜并解决炎症状况。 其目的是实现治疗成功或完全解决疾病,防止其进展为种植体周围炎。 事实上,无论非手术机械/物理仪器方法如何,尽管临床取得了显着的改善,但现有的手术都无法使种植体周围粘膜炎的疾病完全解决[即,探诊时不出血(BOP)]。 考虑到这一点,执行旨在管理可改变风险因素的干预措施在维持种植体周围健康方面发挥着关键作用。

尽管越来越多的证据表明,种植体部位角化粘膜 (KM) 缺乏或减少(≤2 毫米),难以消除细菌生物膜,导致软组织周围炎症,但对种植体周围 KM 最小宽度的要求( KMW)以避免种植体周围疾病一直是一个备受争议的话题。 事实上,据报道,与未增强部位相比,KMW 减少的种植部位的 KM 增强与统计学上显着降低的牙菌斑和牙龈评分以及种植体周围探诊深度 (PPD) 相关。 然而,尚无研究主要评估 KM 增强对维持种植体周围健康和预防种植体周围疾病的影响。

因此,本研究的目的是调查在 6 个月的随访期内,除了非手术边缘下器械治疗种植体周围粘膜炎之外,游离龈移植后软组织表型改变的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

种植体周围粘膜炎

  • 成人(>18岁)、全身健康的患者、
  • 至少有一颗种植体受到种植体周围粘膜炎的影响,其特征是探诊时出现出血和/或化脓 (BoP/SoP),与之前的检查相比,种植体周围探诊深度 (PPD) 增加,并且没有由于初始骨重塑而发生的骨丢失超出了牙槽嵴骨水平变化(Berglundh 等人,2018 年;Heitz-Mayfield & Salvi,2018 年),
  • 种植体周围颊侧种植体周围角化粘膜宽度 (KMW) < 2 毫米,诊断为种植体周围粘膜炎,
  • 在入组前至少一年安装了种植体支持的固定修复体的患者,
  • 全口牙菌斑评分(FMPS)和全口出血评分(FMBS)≤20%的患者。

种植体周围健康

  • 成人(>18岁)、全身健康的患者、
  • 种植体健康的患者,定义为探诊时没有出血 (BoP) 或化脓 (SoP),或者种植体周围至多存在单个出血点,与之前相比,种植体周围探诊深度 (PPD) 没有增加检查显示,除了初始骨重塑导致的牙槽嵴骨水平变化外,没有骨质流失(Berglundh 等,2018),
  • 健康种植体部位周围存在颊侧种植体周围 KMW ≥ 2 毫米。

排除标准:

  • 可能影响牙科和外科治疗结果的全身性疾病,例如未控制的糖尿病 (HbA1c > 7)、癌症的积极治疗阶段、自身免疫性疾病、骨质疏松症、类固醇、双磷酸盐、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、质子泵等药物抑制剂(PPIs)和抗高血压药,
  • 过去三个月内服用抗凝剂、抗聚集剂、抗生素或皮质类固醇药物,
  • 怀孕或哺乳期,
  • 各个植入部位的软组织移植史,
  • 目前未治疗的牙周病,
  • 吸烟者(每天≥10支烟),
  • 种植体错位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PM-NS:种植体周围粘膜炎 - 非手术治疗
对于 KMW < 2 mm 的种植体周围粘膜炎,将采用专业的机械牙菌斑去除术和使用钛刮匙的边缘下器械进行非手术治疗。
在治疗期间将使用钛刮匙和盐水冲洗进行非手术边缘下器械操作。
实验性的:PM-NS-FGG:植入植物粘膜炎 - 不手术治疗无牙龈术
在非手术治疗kmw <2 mm的非手术治疗中,将进行专业的机械牙菌斑去除和边缘仪器仪。 非手术治疗后一个月将进行免费的牙龈嫁接。
在治疗期间将使用钛刮匙和盐水冲洗进行非手术边缘下器械操作。
在 PM-NS-FGG 组中,将使用游离牙龈移植物进行软组织增强。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测(BOP)的出血 - BOP范围
大体时间:治疗后3和6个月
植入物周围的BOP数
治疗后3和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全疾病分辨率的百分比(%)
大体时间:治疗后3和6个月
每个植入物和最深的ppd≤5mm处于一个以上的位置,没有BOP。
治疗后3和6个月
角化粘膜宽度(kmw)
大体时间:治疗后3和6个月
植入物周围粘膜边缘和粘膜连接之间的距离,并使用UNC牙周探针记录到最近毫米的距离
治疗后3和6个月
角化粘膜厚度(KMT)
大体时间:治疗后3和6个月
KTT将在粘膜边缘以下1 mm的测量,将牙髓铰齿器插入软组织,并通过数字卡钳测量铰刀尖端和塞子之间的距离。 粘膜厚度也分为厚(≥2mm)和薄(<2 mm)
治疗后3和6个月
植入植入术软组织裂开[Pistd]
大体时间:治疗后3和6个月
牙冠的顶端边缘与种植物周围粘膜边缘之间的距离,包括暴露于假肢桥的暴露,有或不暴露于植入物处理的表面
治疗后3和6个月
探测口袋深度(PPD)
大体时间:治疗后3和6个月
口袋底部和植入物周围的粘膜边缘之间的距离
治疗后3和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sila Cagri Isler, Asso Prof、Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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