Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние свободной трансплантации десны на здоровье периимплантата

11 апреля 2025 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Влияние модификации фенотипа мягких тканей после свободной трансплантации десны на лечение периимплантатного мукозита

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение влияния модификации фенотипа мягких тканей после свободной трансплантации десны (FGG) в дополнение к нехирургической механической терапии периимплантационного мукозита (PM) с шириной кератинизированной слизистой оболочки (KMW). < 2 мм в течение 6-месячного периода наблюдения. Таким образом, возникают следующие вопросы, связанные с исследованием:

  • Влияет ли модификация мягких тканей после свободной трансплантации десны вокруг имплантатов в дополнение к нехирургической механической терапии ПМ на полное разрешение заболевания?
  • Имеет ли наличие KMW < 2 мм вокруг имплантатов аналогичные результаты по сравнению с участками с KMW, достаточными (т. е. ≥ 2 мм) для профессионального механического удаления зубного налета?

Для исследования будут отобраны пациенты, подавшие заявление на кафедру пародонтологии факультета стоматологии Университета Гази, системно здоровые, имеющие несъемные реставрации с опорой на имплантаты, установленные не менее чем за год до их зачисления, и у которых диагностирован ПМ на этих имплантатах. . Пациенты с KMW < 2 мм в соответствующих местах имплантации будут лечиться с помощью нехирургического механического лечения в сочетании с увеличением мягких тканей с помощью FGG или только нехирургического механического лечения. В качестве группы положительного контроля будут выбраны те, кто обратится в одно и то же отделение, у кого имплантаты функционируют, как отмечено во время плановых ежегодных профилактических осмотров, и кому будет поставлен диагноз здорового.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель лечения периимплантационного мукозита (ПМ) — разрушить биопленку зубного имплантата и устранить воспалительные состояния. Это направлено на достижение успеха лечения или полного разрешения заболевания, предотвращение его прогрессирования в периимплантит. Действительно, независимо от нехирургических подходов с использованием механических/физических инструментов и несмотря на заметные клинические улучшения, ни одна из существующих процедур не приводит к полному разрешению заболевания [т. е. отсутствию кровотечения при зондировании (BOP)] при периимплантатном мукозите. Принимая это во внимание, выполнение вмешательств, направленных на управление модифицируемыми факторами риска, играет ключевую роль в поддержании здоровья периимплантата.

Несмотря на растущее количество доказательств того, что в местах имплантации либо отсутствует, либо уменьшена кератинизированная слизистая оболочка (КМ) размером менее 2 мм, возникают трудности с устранением бактериальной биопленки, что приводит к воспалению вокруг мягких тканей, требование минимальной ширины КМ вокруг имплантата ( KMW), чтобы избежать периимплантатных заболеваний, была широко обсуждаемой темой. Действительно, сообщается, что увеличение KM в местах имплантации со сниженным KMW связано со статистически значимым меньшим количеством зубного налета и десен, а также глубиной зондирования вокруг имплантата (PPD) по сравнению с неаугментированными участками. Тем не менее, не существует исследований, оценивающих в первую очередь влияние аугментации КМ на поддержание здоровья периимплантата и предотвращение периимплантатных заболеваний.

Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния модификации фенотипа мягких тканей после свободной трансплантации десны в дополнение к нехирургическому субмаргинальному инструментированию периимплантатного мукозита в течение 6-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Перимплантатный мукозит

  • Взрослые (>18 лет), системно здоровые пациенты,
  • Наличие хотя бы одного имплантата, пораженного периимплантатным мукозитом, характеризующееся наличием кровотечения при зондировании и/или нагноения (BoP/SoP) наряду с увеличенной глубиной периимплантационного зондирования (PPD) по сравнению с предыдущими исследованиями, а также отсутствием потеря костной массы за пределами изменений уровня костного гребня, которые происходят в результате первоначального ремоделирования кости (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Наличие ороговевшей слизистой оболочки щеки вокруг имплантата (KMW) < 2 мм вокруг имплантатов с диагнозом периимплантатный мукозит,
  • Пациенты, у которых были установлены несъемные реставрации с опорой на имплантаты не менее чем за год до включения в программу,
  • Пациенты с показателем налета во рту (FMPS) и кровотечением во рту (FMBS) ≤ 20%.

Здоровье периимплантата

  • Взрослые (>18 лет), системно здоровые пациенты,
  • Пациенты со здоровыми имплантатами, определяемые как отсутствие кровотечения при зондировании (BoP) или нагноения (SoP) или самое большее наличие одного кровоточащего пятна вокруг имплантата, отсутствие увеличения глубины зондирования вокруг имплантата (PPD) по сравнению с предыдущими исследованиями. обследования и отсутствие потери костной массы за пределами изменений уровня костного гребня в результате первоначального ремоделирования кости (Berglundh et al., 2018),
  • Наличие буккального периимплантата KMW ≥ 2 мм вокруг здорового места имплантата.

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, которые могут повлиять на результаты стоматологического и хирургического лечения, такие как неконтролируемый диабет (HbA1c > 7), активная фаза лечения рака, аутоиммунные заболевания, остеопороз, применение таких лекарств, как стероиды, бисфосфонаты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), протонная помпа. ингибиторы (ИПП) и антигипертензивные средства,
  • Употребление антикоагулянтов, антиагрегационных средств, антибиотиков или кортикостероидов в течение последних трех месяцев.
  • Беременность или лактация,
  • История трансплантации мягких тканей в соответствующих местах имплантатов,
  • Текущие нелеченные заболевания пародонта,
  • Курильщики (≥ 10 сигарет в день),
  • Неправильно расположенные имплантаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PM-NS: периимплантатный мукозит – консервативное лечение
Профессиональное механическое удаление бляшек и субмаргинальная обработка с использованием титановых кюрет будут выполняться при нехирургическом лечении периимплантатного мукозита с KMW < 2 мм.
Процедура: Нехирургическое лечение
Нехирургическая субмаргинальная обработка с использованием титановых кюрет с промыванием физиологическим раствором будет проводиться один раз за сеанс лечения.
Экспериментальный: PM-NS-FGG: пери-имплантат мукозит-не-хирургическая терапия без борьбы с терапией.
Профессиональная механическая съемка бляшки и подводные инструменты с использованием титановых крюты будут выполняться в нехирургическом лечении мукозита перимиплантата с помощью KMW <2 мм. Бесплатная десантная трансплантация будет выполнена через месяц после нехирургического лечения.
Процедура: Нехирургическое лечение
Нехирургическая субмаргинальная обработка с использованием титановых кюрет с промыванием физиологическим раствором будет проводиться один раз за сеанс лечения.
Процедура: Бесплатная пластика десен
В группе PM-NS-FGG будет выполнена аугментация мягких тканей с использованием свободного десневого трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP) - BOP
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Количество бопа вокруг имплантатов
3 и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полного разрешения заболевания (%)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Отсутствие BOP в более чем одного участка на имплантат и глубочайший PPDдель .5 мм.
3 и 6 месяцев после лечения
Ширина кератинизированной слизистой оболочки (KMW)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Расстояние между краем слизистой оболочки перимиплантата и слизистым соединением и зарегистрировано в ближайшем миллиметре с использованием периодидонального зонда UNC
3 и 6 месяцев после лечения
Кератинизированная толщина слизистой оболочки (КМТ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
KTT будет измерен на 1 мм ниже края слизистой оболочки, вставляющую эндодонтическую речь в мягкие ткани, и измерение расстояния между кончиком развертывания и стопором через цифровой штангенциркуль. Толщина слизистой оболочки также была классифицирована как толстая (≥2 мм) и тонкая (<2 мм)
3 и 6 месяцев после лечения
Перимиплантат мягкий ткани.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Расстояние между апикальным краем короны до края слизистой оболочки перимиплантата, включая воздействие протезного абатмента, с или без воздействия на поверхность, обработанную имплантатом, обработанную имплантатом
3 и 6 месяцев после лечения
Зондивая глубина кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
Расстояние между нижней частью кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантатов
3 и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-21071282-050.99-630224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться