Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gratis gingivaltransplantasjon på peri-implantatets helse

4. mai 2024 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Påvirkningen av mykvevsfenotypemodifisering etter fri tannkjøtttransplantasjon på behandling av peri-implantat mukositt

Målet med denne randomisert-kontrollerte kliniske studien er å undersøke virkningen av mykvevsfenotypemodifikasjon etter fri gingivaltransplantasjon (FGG) i tillegg til ikke-kirurgisk mekanisk terapi av peri-implantat mucositis (PM) med keratinisert slimhinnebredde (KMW) < 2 mm over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Derfor stilles følgende spørsmål knyttet til studien:

  • Påvirker modifikasjon av bløtvev etter fri gingivaltransplantasjon rundt implantatene, i tillegg til ikke-kirurgisk mekanisk terapi av PM, den fullstendige sykdomsoppløsningen?
  • Viser tilstedeværelsen av KMW < 2 mm rundt implantatene lignende resultater sammenlignet med steder med tilstrekkelig KMW (dvs. ≥ 2 mm) for profesjonell mekanisk plakkfjerning?

Pasienter som søker til Institutt for periodontologi, Det odontologiske fakultetet, Gazi University, er systemisk friske, har implantatstøttede faste restaureringer installert minst ett år før påmelding, og er diagnostisert med PM på disse implantatene vil bli valgt for studien . Pasienter med KMW < 2 mm på de respektive implantatstedene vil bli behandlet med ikke-kirurgisk mekanisk behandling kombinert med bløtvevsforstørrelse med FGG eller ikke-kirurgisk mekanisk behandling alene. Som positiv kontrollgruppe vil de som søker til samme avdeling, har implantater i funksjon som angitt under rutinemessige årlige vedlikeholdsavtaler, og som er diagnostisert som friske bli valgt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med behandling av peri-implantat mukositt (PM) er å forstyrre dentale implantatets biofilm og løse inflammatoriske tilstander. Dette har som mål å oppnå behandlingssuksess eller fullstendig sykdomsoppløsning, og forhindre progresjon til peri-implantitt. Faktisk, uavhengig av ikke-kirurgiske mekaniske/fysiske instrumenteringstilnærminger og til tross for merkbare kliniske forbedringer, ville ingen av de eksisterende prosedyrene resultere i fullstendig sykdomsoppløsning [dvs. fravær av blødning ved sondering (BOP)] i peri-implantat mukositt. Når dette tas i betraktning, spiller utførelse av intervensjoner rettet mot å håndtere modifiserbare risikofaktorer en sentral rolle for å opprettholde peri-implantatets helse.

Til tross for det økende beviset som dokumenterer at implantatsteder som viser enten manglende eller redusert keratinisert slimhinne (KM) på ≤2 mm viser vanskeligheter med å eliminere bakteriell biofilm, noe som fører til betennelse rundt bløtvevet, er kravet om en minimum peri-implantat KM-bredde ( KMW) for å unngå peri-implantatsykdommer har vært et svært omdiskutert tema. Faktisk har KM-forsterkning på implantatsteder med redusert KMW blitt rapportert å være assosiert med statistisk signifikant lavere plakk- og gingivalskåre samt peri-implantat-probing-dybder (PPD) sammenlignet med ikke-augmenterte steder. Det er imidlertid ingen studie som primært evaluerer effekten av KM-forsterkning på å opprettholde peri-implantat helse og forebygge peri-implantatsykdommer.

Derfor er målet med denne studien å undersøke virkningen av mykvevsfenotypemodifikasjon etter fri gingivaltransplantasjon i tillegg til den ikke-kirurgiske submarginale instrumenteringen av peri-implantat mukositt over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Peri-implantat mukositt

  • Voksne (>18 år), systemisk friske pasienter,
  • Tilstedeværelse av minst ett implantat påvirket av peri-implantat mukositt karakterisert ved tilstedeværelse av blødning ved sondering og/eller suppurasjon (BoP/SoP) sammen med økt peri-implantat sonderingsdybde (PPD) sammenlignet med tidligere undersøkelser, og fravær av bentap utover endringer i crestal-bennivået som oppstår som et resultat av innledende beinremodellering (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Tilstedeværelse av bukkal peri-implantat keratinisert slimhinnebredde (KMW) < 2 mm rundt implantatene diagnostisert med peri-implantat mukositt,
  • Pasienter som har implantatstøttede faste restaureringer installert minst ett år før de ble registrert,
  • Pasienter som har full-mouth plakk score (FMPS) og full-mouth blødning score (FMBS) ≤ 20%.

Peri-implantat helse

  • Voksne (>18 år), systemisk friske pasienter,
  • Pasienter med friske implantater, definert som fravær av blødning ved sondering (BoP) eller suppurasjon (SoP), eller høyst tilstedeværelsen av et enkelt blødende punkt rundt implantatet, ingen økning i peri-implantat sonderingsdybde (PPD) sammenlignet med tidligere undersøkelser, og intet bentap utover endringer i crestalbennivået som følge av innledende beinremodellering (Berglundh et al., 2018),
  • Tilstedeværelse av bukkal peri-implantat KMW ≥ 2 mm rundt det friske implantatstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som kan påvirke utfallet av tannbehandling og kirurgiske behandlinger som ukontrollert diabetes (HbA1c > 7), aktiv behandlingsfase for kreft, autoimmune sykdommer, osteoporose, medisiner som steroider, bisfosfonater, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), protonpumpe hemmere (PPI) og antihypertensiva,
  • Inntak av antikoagulanter, anti-aggregeringsmidler, antibiotika eller kortikosteroidmedisiner i løpet av de siste tre månedene,
  • Graviditet eller amming,
  • Historie med bløtvevstransplantasjon på de respektive implantasjonsstedene,
  • Nåværende ubehandlede periodontale sykdommer,
  • Røykere (≥ 10 sigaretter per dag),
  • Feilplasserte implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PM-NS: Peri-implantat mukositt-Ikke-kirurgisk terapi
Profesjonell mekanisk plakkfjerning og submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter vil bli utført i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt med KMW < 2 mm.
Fremgangsmåte: Ikke kirurgisk terapi
Ikke-kirurgisk submarginal instrumentering ved bruk av titankyretter med saltvannsvann vil bli utført én gang i behandlingsøkten.
Aktiv komparator: PM-NS-FGG: Peri-implantat mukositt-Ikke-kirurgisk terapi-Gratis Gingival Pode
Profesjonell mekanisk plakkfjerning og submarginal instrumentering ved bruk av titankuretter vil bli utført i ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat mukositt med KMW < 2 mm. Gratis gingivaltransplantasjon vil bli utført en måned etter den ikke-kirurgiske behandlingen.
Fremgangsmåte: Ikke kirurgisk terapi
Ikke-kirurgisk submarginal instrumentering ved bruk av titankyretter med saltvannsvann vil bli utført én gang i behandlingsøkten.
Fremgangsmåte: Gratis gingival poding
I PM-NS-FGG-gruppen vil bløtvevsforstørrelse ved hjelp av fritt gingivalgraft bli utført.
Ingen inngripen: HC: Peri-implantat sunne kontroller
Profesjonell mekanisk plakkfjerning vil bli brukt på pasienter med friske implantater med tilstrekkelig KMW (dvs. ≥ 2 mm) som en rutineprosedyre i støttende peri-implantatbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Endring i BoP rundt implantatene mellom baseline (før behandlingen) og 6 måneder etter behandlingen (%)
6 måneder etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingslommedybde (PPD).
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Endringen i PPD rundt implantatene mellom baseline (før behandlingen) og 6 måneder etter behandlingen (mm)
6 måneder etter behandlingen
Keratinisert slimhinnebredde (KMW)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Avstanden mellom peri-implantatets slimhinne og mukogingivalkrysset og registrert til nærmeste millimeter ved bruk av en UNC periodontal probe
6 måneder etter behandlingen
3D lineær måling av KMW
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Måling ved subtraksjon den vertikale utvidelsen av KMW i området av interesse ved baseline og 6 måneder etter behandlingen
6 måneder etter behandlingen
3D lineær måling av KMT
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Måling ved subtraksjon den horisontale utvidelsen av KMT i området av interesse ved baseline og 6 måneder etter behandlingen
6 måneder etter behandlingen
Prosentandel av fullstendig sykdomsoppløsning (%)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Totalt fravær av BoP rundt implantatene
6 måneder etter behandlingen
Keratinisert slimhinnetykkelse (KMT)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
KTT vil bli målt 1 mm under slimhinnen ved å sette inn en endodontisk rømmer til bløtvevet, og måler avstanden mellom spissen av rømmeren og stopperen gjennom en digital skyvelære. Slimhinnetykkelse ble også kategorisert som tykk (≥2 mm) og tynn (<2 mm)
6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Studieleder: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-21071282-050.99-630224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat mukositt

Kliniske studier på Ikke kirurgisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere