Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volného gingiválního štěpu na zdraví periimplantátu

11. dubna 2025 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Vliv modifikace fenotypu měkkých tkání po volném gingiválním štěpu na léčbu periimplantátové mukozitidy

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je kromě nechirurgické mechanické terapie periimplantátové mukozitidy (PM) s keratinizovanou šířkou sliznice (KMW) prozkoumat vliv modifikace fenotypu měkkých tkání po štěpování volné gingivy (FGG) < 2 mm během 6měsíčního období sledování. Vyvstávají proto následující otázky související se studií:

  • Ovlivňuje modifikace měkkých tkání po volném gingiválním štěpování kolem implantátů, kromě nechirurgické mechanické terapie PM, úplné vyřešení onemocnění?
  • Vykazuje přítomnost KMW < 2 mm v okolí implantátů podobné výsledky ve srovnání s místy s dostatečnou KMW (tj. ≥ 2 mm) pro profesionální mechanické odstranění plaku?

Do studie budou vybráni pacienti, kteří se přihlásí na Parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Gazi University, jsou systémově zdraví, mají implantované fixní náhrady nainstalované alespoň jeden rok před svým zařazením do studia a mají na těchto implantátech diagnostikovanou PM. . Pacienti s KMW < 2 mm v příslušných místech implantátů budou léčeni nechirurgickým mechanickým ošetřením kombinovaným s augmentací měkkých tkání pomocí FGG nebo samotným nechirurgickým mechanickým ošetřením. Jako pozitivní kontrolní skupina budou vybráni ti, kteří se hlásí na stejné oddělení, mají funkční implantáty, jak bylo uvedeno při pravidelných každoročních schůzkách s údržbou, a jsou diagnostikováni jako zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem léčby periimplantátové mukozitidy (PM) je narušit biofilm zubního implantátu a vyřešit zánětlivé stavy. Cílem je dosáhnout úspěchu léčby nebo úplného vyřešení onemocnění a zabránit jeho progresi do periimplantitidy. Bez ohledu na nechirurgické mechanické/fyzické přístupy instrumentace a navzdory znatelným klinickým zlepšením by žádný ze stávajících postupů nevedl k úplnému vyřešení onemocnění [tj. absence krvácení při sondování (BOP)] u periimplantátové mukozitidy. Vezmeme-li toto v úvahu, provádění intervencí zaměřených na řízení ovlivnitelných rizikových faktorů hraje klíčovou roli při udržování zdraví periimplantátu.

Navzdory přibývajícím důkazům dokumentujícím, že místa implantátů vykazující buď chybějící nebo sníženou keratinizovanou sliznici (KM) ≤ 2 mm, vykazují potíže s eliminací bakteriálního biofilmu, což vede k zánětu kolem měkké tkáně, požadavek na minimální šířku periimplantátu KM ( KMW), aby se zabránilo periimplantátovým onemocněním, je velmi diskutovaným tématem. Bylo skutečně hlášeno, že augmentace KM v místech implantátu se sníženou KMW je spojena se statisticky významným nižším plakem a skóre dásní, jakož i hloubkami sondování periimplantátu (PPD) ve srovnání s neaugmentovanými místy. Neexistuje však žádná studie hodnotící primárně vliv augmentace KM na udržení periimplantátového zdraví a prevenci periimplantačních onemocnění.

Cílem této studie je proto prozkoumat vliv modifikace fenotypu měkkých tkání po volném gingiválním štěpu navíc k nechirurgické submarginální instrumentaci periimplantátové mukozitidy v průběhu 6měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Periimplantátová mukozitida

  • Dospělí (>18 let), systémově zdraví pacienti,
  • Přítomnost alespoň jednoho implantátu postiženého periimplantační mukozitidou charakterizovaná přítomností krvácení při sondování a/nebo hnisání (BoP/SoP) spolu se zvýšenou hloubkou sondování periimplantátu (PPD) ve srovnání s předchozími vyšetřeními a nepřítomností ztráta kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti, ke kterým dochází v důsledku počáteční remodelace kosti (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Přítomnost bukální periimplantátové keratinizované sliznice šířky (KMW) < 2 mm kolem implantátů s diagnózou periimplantátové mukositidy,
  • Pacienti, kteří mají nainstalované fixní náhrady s implantátem alespoň jeden rok před jejich zařazením,
  • Pacienti, kteří mají skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení v plných ústech (FMBS) ≤ 20 %.

Zdraví periimplantátu

  • Dospělí (>18 let), systémově zdraví pacienti,
  • Pacienti se zdravými implantáty, definovanými jako absence krvácení při sondování (BoP) nebo hnisání (SoP), nebo nanejvýš přítomnost jediného krvácejícího místa kolem implantátu, žádné zvýšení hloubky sondování periimplantátu (PPD) ve srovnání s předchozím vyšetření a žádný úbytek kostní hmoty nad rámec změn na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti (Berglundh et al., 2018),
  • Přítomnost bukálního periimplantátu KMW ≥ 2 mm kolem zdravého místa implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky stomatologické a chirurgické léčby, jako je nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 7), aktivní fáze léčby rakoviny, autoimunitní onemocnění, osteoporóza, léky jako steroidy, bisfosfonáty, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), protonová pumpa inhibitory (PPI) a antihypertenziva,
  • spotřeba antikoagulancií, antiagregačních látek, antibiotik nebo kortikosteroidů během posledních tří měsíců,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Anamnéza štěpů měkkých tkání na příslušných místech implantátů,
  • Současná neléčená onemocnění parodontu,
  • kuřáci (≥ 10 cigaret denně),
  • Špatně umístěné implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PM-NS: Periimplantátová mukozitida – nechirurgická léčba
V nechirurgické léčbě periimplantátové mukozitidy s KMW < 2 mm bude provedeno profesionální mechanické odstranění plaku a submarginální instrumentace pomocí titanových kyret.
Postup: Nechirurgická terapie
Nechirurgická submarginální instrumentace s použitím titanových kyret s irigací fyziologickým roztokem bude provedena jednou během léčebného sezení.
Experimentální: PM-NS-FGG: Pei-Implant Mucositis-Non-chirurgická terapie bez gingiválního roubování
Profesionální mechanické odstraňování plaků a podmořského přístroje pomocí titanových kuret bude provedeno při nechirurgickém ošetření peimimplantátní mukozitidy KMW <2 mm. Gingivální roubování bude provedeno jeden měsíc po chirurgickém ošetření.
Postup: Nechirurgická terapie
Nechirurgická submarginální instrumentace s použitím titanových kyret s irigací fyziologickým roztokem bude provedena jednou během léčebného sezení.
Postup: Zdarma roubování dásní
Ve skupině PM-NS-FGG bude provedena augmentace měkkých tkání pomocí volného gingiválního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení na sondování (BOP) - rozsah bop
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Počet BOP kolem implantátů
3 a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplného řešení nemocí (%)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Absence BOP na více než jednom místě na implantát a nejhlubší PPD <5 mm.
3 a 6 měsíců po léčbě
Keratinizovaná šířka sliznice (KMW)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost mezi okrajem sliznice peri-implantátu a křižovatkou sliznice a zaznamenána do nejbližšího milimetru pomocí periodontální sondy UNC
3 a 6 měsíců po léčbě
Keratinizovaná tloušťka sliznice (KMT)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
KTT bude měřena 1 mm pod slizniční okrajem vložení endodontického výstružníku do měkké tkáně a měření vzdálenosti mezi špičkou výstružníku a zátkou přes digitální třmen. Tloušťka sliznic byla také kategorizována jako tlustá (≥2 mm) a tenká (<2 mm)
3 a 6 měsíců po léčbě
Pei-implantátní dehiscence [pistd]
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost mezi apikálním okrajem koruny k okraji sliznice pei-implantátu, včetně expozice protetické opěrky, s nebo bez expozice povrchu ošetřeného implantátu
3 a 6 měsíců po léčbě
Hloubka kapsy sondy (PPD)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Vzdálenost mezi dnem kapsy a slizniční okrajem kolem implantátů
3 a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-21071282-050.99-630224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Nechirurgická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit