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자유치은이식술이 임플란트 주위 건강에 미치는 영향

2024년 5월 4일 업데이트: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

유리치은이식술 후 연조직 표현형 변형이 임플란트 주위 점막염 치료에 미치는 영향

이 무작위 대조 임상 연구의 목표는 각질화 점막 폭(KMW)을 동반한 임플란트 주위 점막염(PM)에 대한 비수술적 기계적 치료 외에 유리 치은 이식(FGG)에 따른 연조직 표현형 변형의 영향을 조사하는 것입니다. 6개월의 추적 기간 동안 < 2 mm. 따라서 본 연구와 관련하여 다음과 같은 질문이 제기된다.

  • PM의 비수술적 기계적 치료 외에 임플란트 주위의 유리 치은 이식 후 연조직 변형이 완전한 질병 해결에 영향을 줍니까?
  • 임플란트 주변의 KMW < 2mm 존재는 전문적인 기계적 플라크 제거에 충분한 KMW(즉, ≥ 2mm)가 있는 부위와 비교하여 유사한 결과를 나타냅니까?

가지대학교 치의학부 치주학과에 지원하는 환자로서 전신 건강하고, 등록 전 최소 1년 전에 임플란트 지지 고정 수복물을 설치했으며, 해당 임플란트에 대해 PM 진단을 받은 환자가 연구 대상으로 선정됩니다. . 각 임플란트 부위의 KMW가 2mm 미만인 환자는 FGG를 사용한 연조직 확대술과 결합된 비수술적 기계적 치료 또는 비수술적 기계적 치료 단독으로 치료됩니다. 양성대조군은 동일 진료과에 지원하고, 정기 연간 유지관리 예약 시 기재한 바와 같이 임플란트의 기능이 정상이며, 건강하다고 진단된 자를 선정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임플란트 주위 점막염(PM) 치료의 주요 목표는 치과 임플란트 생물막을 교란하고 염증 상태를 해결하는 것입니다. 이는 치료 성공 또는 완전한 질병 해결을 달성하여 임플란트 주위염으로의 진행을 예방하는 것을 목표로 합니다. 실제로, 비수술적 기계적/물리적 기구 접근법과 눈에 띄는 임상적 개선에도 불구하고 기존 절차 중 어느 것도 임플란트 주위 점막염에서 완전한 질병 해결[즉, 프로빙 시 출혈(BOP) 없음]을 가져오지 못합니다. 이를 고려하여, 수정 가능한 위험 요인 관리를 목표로 하는 개입의 실행은 임플란트 주위 건강을 유지하는 데 중추적인 역할을 합니다.

2mm 이하의 각질화 점막(KM)이 부족하거나 감소한 임플란트 부위는 세균성 생물막을 제거하는 데 어려움이 있어 연조직 주변의 염증을 유발한다는 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 임플란트 주위 KM 폭의 최소 요구 사항은 다음과 같습니다. KMW) 임플란트 주위 질환을 예방하는 것은 많은 논란의 대상이었습니다. 실제로, KMW가 감소된 임플란트 부위에서의 KM 증대는 비증강 부위와 비교했을 때 통계적으로 유의미한 낮은 치태 및 치은 점수뿐만 아니라 임플란트 주변 탐침 깊이(PPD)와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 임플란트 주변 건강을 유지하고 임플란트 주변 질병을 예방하는 데 있어 KM 확대의 효과를 일차적으로 평가한 연구는 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 6개월의 추적 기간 동안 임플란트 주위 점막염의 비수술적 변연하 기구 사용과 더불어 유리 치은 이식 후 연조직 표현형 변형의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • 모병
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

임플란트 주위 점막염

  • 성인(18세 이상), 전신적으로 건강한 환자,
  • 이전 검사와 비교하여 증가된 임플란트 주위 탐침 깊이(PPD)와 함께 프로빙 및/또는 화농 시 출혈(BoP/SoP)의 존재를 특징으로 하는 임플란트 주위 점막염에 영향을 받는 적어도 하나의 임플란트가 존재하며, 초기 뼈 리모델링의 결과로 발생하는 치조골 수준 변화 이상의 뼈 손실(Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018)
  • 임플란트 주변 점막염으로 진단된 임플란트 주변의 협측 임플란트 주변 각질화 점막 폭(KMW) < 2mm의 존재,
  • 등록일로부터 최소 1년 전에 임플란트 지지 고정 수복물을 설치한 환자,
  • 전구 플라크 점수(FMPS) 및 전구 출혈 점수(FMBS)가 20% 이하인 환자.

임플란트 주위 건강

  • 성인(18세 이상), 전신적으로 건강한 환자,
  • 프로빙 시 출혈(BoP) 또는 화농성(SoP) 출혈이 없거나 임플란트 주변에 최대 단일 출혈 지점이 있는 것으로 정의되는 건강한 임플란트를 보유한 환자는 이전에 비해 임플란트 주위 프로빙 깊이(PPD)가 증가하지 않습니다. 초기 뼈 리모델링으로 인한 치조골 수준 변화 이상의 뼈 손실은 없습니다(Berglundh et al., 2018).
  • 건강한 임플란트 부위 주변에 협측 임플란트 주변 KMW ≥ 2mm가 존재합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7), 암의 적극적 치료 단계, 자가면역 질환, 골다공증, 스테로이드, 비스포스포네이트, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 양성자 펌프와 같은 약물 등 치과 및 수술 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 억제제(PPI), 항고혈압제,
  • 지난 3개월 동안 항응고제, 항응집제, 항생제, 코르티코스테로이드제를 복용한 경우
  • 임신이나 수유,
  • 각 임플란트 부위의 연조직 이식 이력,
  • 현재 치료되지 않은 치주질환,
  • 흡연자(하루 10개비 이상),
  • 위치가 잘못된 임플란트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PM-NS: 임플란트 주위 점막염 - 비수술적 치료
KMW가 2mm 미만인 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료에서 티타늄 큐렛을 사용한 전문적인 기계적 플라크 제거 및 변연하 기구 사용이 수행됩니다.
절차: 비수술적 치료법
식염수 세척과 함께 티타늄 큐렛을 사용하는 비수술적 변연하 기구 사용은 치료 세션 중 한 번 수행됩니다.
활성 비교기: PM-NS-FGG: 임플란트 주위 점막염-비수술적 치료-무료 치은 이식
KMW가 2mm 미만인 임플란트 주위 점막염의 비수술적 치료에서 티타늄 큐렛을 사용한 전문적인 기계적 플라크 제거 및 변연하 기구 사용이 수행됩니다. 비수술적 치료 후 1개월 후에 무료 치은 이식을 시행하게 됩니다.
절차: 비수술적 치료법
식염수 세척과 함께 티타늄 큐렛을 사용하는 비수술적 변연하 기구 사용은 치료 세션 중 한 번 수행됩니다.
절차: 무료 치은 이식
PM-NS-FGG군에서는 유리치은 이식편을 이용한 연조직 확대술을 시행하게 됩니다.
간섭 없음: HC: 임플란트 주위 건강 관리
전문적인 기계적 플라크 제거는 지지적 임플란트 주위 관리의 일상적인 절차로 충분한 KMW(즉, ≥ 2mm)를 갖춘 건강한 임플란트를 가진 환자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 시 출혈 변화(BoP)
기간: 치료 후 6개월
베이스라인(치료 전)과 치료 후 6개월 사이의 임플란트 주변 BoP 변화(%)
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PPD) 변경
기간: 치료 후 6개월
베이스라인(치료 전)과 치료 후 6개월 사이의 임플란트 주변 PPD 변화(mm)
치료 후 6개월
각질화 점막 폭(KMW)
기간: 치료 후 6개월
임플란트 주위 점막 마진과 치은연접부 사이의 거리를 UNC 치주 프로브를 사용하여 밀리미터 단위로 기록합니다.
치료 후 6개월
KMW의 3D 선형 측정
기간: 치료 후 6개월
기준선 및 치료 6개월 후 관심 영역에서 KMW의 수직 확장을 빼서 측정
치료 후 6개월
KMT의 3D 선형 측정
기간: 치료 후 6개월
기준선 및 치료 6개월 후 관심 영역에서 KMT의 수평 확장을 빼서 측정
치료 후 6개월
질병이 완전히 해결된 비율(%)
기간: 치료 후 6개월
임플란트 주변 BoP가 전혀 없음
치료 후 6개월
각질화 점막 두께(KMT)
기간: 치료 후 6개월
KTT는 연조직에 근관 확공기를 삽입하고 디지털 캘리퍼스를 통해 확공기 끝과 스토퍼 사이의 거리를 점막 마진 아래 1mm에서 측정합니다. 점막 두께도 두꺼운(≥2mm)과 얇은(<2mm)로 분류되었습니다.
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gazi University

수사관

  • 연구 책임자: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-21071282-050.99-630224

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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