Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ingyenes ínyátültetés hatása az implantátum körüli egészségre

2024. május 4. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

A szabad ínyátültetést követő lágyszöveti fenotípus-módosítás hatása a periimplantális nyálkahártya-gyulladás kezelésére

Ennek a randomizált-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja a keratinizált nyálkahártya szélességű (KMW) periimplantális mucositis (PM) nem sebészi mechanikus terápiája mellett a szabad gingiva graftot (FGG) követő lágyrész-fenotípus-módosítás hatásának vizsgálata. < 2 mm egy 6 hónapos követési időszak alatt. Ezért a vizsgálattal kapcsolatban a következő kérdések merülnek fel:

  • Befolyásolja-e a PM nem sebészi mechanikai terápiája mellett az implantátumok körüli szabad ínyátültetést követő lágyrész-módosítás a teljes betegségmegoldást?
  • Hasonló eredményeket mutat a KMW < 2 mm-es jelenléte az implantátumok körül, mint a professzionális mechanikus lepedékeltávolításhoz elegendő KMW (vagyis ≥ 2 mm) helyekhez képest?

A vizsgálatba azokat a betegeket választják ki, akik a Gázi Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Klinikájára jelentkeznek, szisztémásan egészségesek, legalább egy évvel a felvételük előtt implantátummal támogatott fix fogpótlást szereltek fel, és ezeken az implantátumokon PM-et diagnosztizálnak. . Azokat a betegeket, akiknek KMW < 2 mm az adott implantátum helyén, nem sebészi mechanikus kezelést végeznek, kombinálva FGG-vel végzett lágyrész-nagyobbítással vagy önmagában nem sebészi mechanikai kezeléssel. Pozitív kontrollcsoportként azokat választják ki, akik ugyanarra az osztályra jelentkeznek, és a rutin éves karbantartás során megállapítottak szerint működő implantátummal rendelkeznek, és egészségesnek diagnosztizálják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periimplantális mucositis (PM) kezelésének elsődleges célja a fogimplantátum biofilmjének megzavarása és a gyulladásos állapotok megoldása. Ennek célja a kezelés sikere vagy a betegség teljes feloldása, megelőzve a periimplantitissé való progressziót. Valójában, függetlenül a nem sebészi mechanikai/fizikai műszeres megközelítéstől, és az észrevehető klinikai javulás ellenére, a meglévő eljárások egyike sem eredményezné a betegség teljes feloldását [azaz a vérzés hiányát a szondázáskor (BOP)] implantátum körüli mucositisben. Ezt figyelembe véve a módosítható kockázati tényezők kezelését célzó beavatkozások végrehajtása kulcsfontosságú szerepet játszik a periimplantátum egészségének megőrzésében.

Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a ≤2 mm-es keratinizált nyálkahártya (KM) hiányát vagy csökkenését mutató implantációs helyeken nehézségekbe ütközik a bakteriális biofilm eltávolítása, ami a lágyszövetek körüli gyulladáshoz vezet, a minimális implantátum körüli KM szélesség követelménye ( A KMW) az implantátum körüli betegségek elkerülése erősen vitatott téma. Valójában a KM-augmentáció a csökkent KMW-vel rendelkező implantátum helyeken statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb plakk- és ínypontszámmal, valamint az implantátum körüli szondázási mélységekkel (PPD) társul a nem augmentált helyekhez képest. Nincs azonban olyan tanulmány, amely elsősorban a KM augmentáció hatását értékelné a periimplantátum egészségének megőrzésében és a periimplantátum betegségek megelőzésében.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szabad gingivális átültetést követő lágyrész-fenotípus-módosítás hatását a periimplantális mucositis nem sebészeti szubmarginális műszerezése mellett egy 6 hónapos követési időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Toborzás
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

  • Felnőtt (18 év feletti), szisztémásan egészséges betegek,
  • Legalább egy implantátum jelenléte, amelyet implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás érint, amelyet vérzés jelenléte szondázáskor és/vagy gennyedés (BoP/SoP), valamint a korábbi vizsgálatokhoz képest megnövekedett peri-implantátum szondázási mélység (PPD) jellemez, valamint a kezdeti csontremodelláció eredményeként fellépő crestalis csontszint-változásokon túli csontvesztés (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield és Salvi, 2018),
  • Bukkális periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélessége (KMW) < 2 mm a periimplantátum nyálkahártya-gyulladással diagnosztizált implantátumok körül,
  • Azok a betegek, akiknél legalább egy évvel a felvételük előtt implantátummal támogatott fix fogpótlást szereltek fel,
  • Azok a betegek, akiknél a teljes szájú plakk pontszám (FMPS) és a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) ≤ 20%.

Implantátum körüli egészség

  • Felnőtt (18 év feletti), szisztémásan egészséges betegek,
  • Egészséges implantátummal rendelkező betegeknél, mint a vérzés hiánya a szondázáskor (BoP) vagy a gennyedés (SoP), vagy legfeljebb egyetlen vérző folt jelenléte az implantátum körül, az implantátum körüli szondázási mélység (PPD) nem növekszik az előzőhöz képest vizsgálatok, és nincs csontvesztés a kezdeti csontremodellációból adódó krestacsontszint-változásokon túlmenően (Berglundh et al., 2018),
  • Bukkális periimplantátum KMW ≥ 2 mm jelenléte az egészséges beültetés helyén.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a fogászati ​​és sebészeti kezelések kimenetelét, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 7), a rák aktív kezelési szakasza, az autoimmun betegségek, a csontritkulás, a gyógyszerek, például a szteroidok, biszfoszfonátok, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), protonpumpa inhibitorok (PPI-k) és vérnyomáscsökkentők,
  • antikoagulánsok, aggregációt gátló szerek, antibiotikumok vagy kortikoszteroidok fogyasztása az elmúlt három hónapban,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Lágyszövet beültetés története a megfelelő implantációs helyeken,
  • Jelenlegi kezeletlen fogágybetegségek,
  • Dohányzók (≥ 10 cigaretta naponta),
  • Rosszul elhelyezett implantátumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PM-NS: Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás – Nem sebészeti terápia
Professzionális mechanikus lepedékeltávolítást és submarginális műszerezést titán küretekkel végeznek a 2 mm-nél kisebb KMW melletti periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelésében.
Eljárás: Nem sebészeti terápia
A nem sebészeti szubmarginális műszerezést titán küretekkel, sóoldattal végzett öntözéssel a kezelés során egyszer kell elvégezni.
Aktív összehasonlító: PM-NS-FGG: Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás - Nem sebészeti terápia - Ingyenes ínyátültetés
Professzionális mechanikus lepedékeltávolítást és submarginális műszerezést titán küretekkel végeznek a 2 mm-nél kisebb KMW melletti periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelésében. Ingyenes fogínyátültetésre egy hónappal a nem műtéti kezelés után kerül sor.
Eljárás: Nem sebészeti terápia
A nem sebészeti szubmarginális műszerezést titán küretekkel, sóoldattal végzett öntözéssel a kezelés során egyszer kell elvégezni.
Eljárás: Ingyenes fogíny beültetés
A PM-NS-FGG csoportban lágyrész-nagyobbítás történik ingyenes gingivális grafttal.
Nincs beavatkozás: HC: Implantáció körüli egészséges kontrollok
Professzionális mechanikus plakkeltávolítást kell alkalmazni a megfelelő KMW-vel (vagyis ≥ 2 mm-es) egészséges implantátummal rendelkező betegeknél a szupportív periimplantátum-ellátásban rutin eljárásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés változása szondázáskor (BoP)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az implantátum körüli BoP változása az alapvonal (a kezelés előtt) és a kezelés után 6 hónappal (%)
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondázási zsebmélység (PPD) megváltozik
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A PPD változása az implantátumok körül a kiindulási érték (a kezelés előtt) és a kezelést követő 6 hónap között (mm)
6 hónappal a kezelés után
Keratinizált nyálkahártya szélessége (KMW)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Az implantátum körüli nyálkahártya széle és a mukogingivális csomópont közötti távolság, amelyet UNC periodontális szondával a legközelebbi milliméter pontossággal rögzítenek
6 hónappal a kezelés után
KMW 3D lineáris mérése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A KMW függőleges kiterjedésének mérése kivonással az érdeklődési körben az alapvonalon és 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
A KMT 3D lineáris mérése
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A KMT vízszintes kiterjedésének kivonással mérése az érdeklődési körben a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
A betegség teljes megszűnésének százalékos aránya (%)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A BoP teljes hiánya az implantátumok körül
6 hónappal a kezelés után
Keratinizált nyálkahártya vastagsága (KMT)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A KTT-t a nyálkahártya széle alatt 1 mm-rel mérik, endodontikus dörzsárat helyezve a lágyszövetbe, és digitális tolómérővel mérve a dörzsár hegye és a dugó közötti távolságot. A nyálkahártya vastagságát vastag (≥2 mm) és vékony (<2 mm) kategóriába is sorolták.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gazi University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-21071282-050.99-630224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Nem sebészeti terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel