Az ingyenes ínyátültetés hatása az implantátum körüli egészségre
A szabad ínyátültetést követő lágyszöveti fenotípus-módosítás hatása a periimplantális nyálkahártya-gyulladás kezelésére
Ennek a randomizált-kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja a keratinizált nyálkahártya szélességű (KMW) periimplantális mucositis (PM) nem sebészi mechanikus terápiája mellett a szabad gingiva graftot (FGG) követő lágyrész-fenotípus-módosítás hatásának vizsgálata. < 2 mm egy 6 hónapos követési időszak alatt. Ezért a vizsgálattal kapcsolatban a következő kérdések merülnek fel:
- Befolyásolja-e a PM nem sebészi mechanikai terápiája mellett az implantátumok körüli szabad ínyátültetést követő lágyrész-módosítás a teljes betegségmegoldást?
- Hasonló eredményeket mutat a KMW < 2 mm-es jelenléte az implantátumok körül, mint a professzionális mechanikus lepedékeltávolításhoz elegendő KMW (vagyis ≥ 2 mm) helyekhez képest?
A vizsgálatba azokat a betegeket választják ki, akik a Gázi Egyetem Fogorvostudományi Kar Parodontológiai Klinikájára jelentkeznek, szisztémásan egészségesek, legalább egy évvel a felvételük előtt implantátummal támogatott fix fogpótlást szereltek fel, és ezeken az implantátumokon PM-et diagnosztizálnak. . Azokat a betegeket, akiknek KMW < 2 mm az adott implantátum helyén, nem sebészi mechanikus kezelést végeznek, kombinálva FGG-vel végzett lágyrész-nagyobbítással vagy önmagában nem sebészi mechanikai kezeléssel. Pozitív kontrollcsoportként azokat választják ki, akik ugyanarra az osztályra jelentkeznek, és a rutin éves karbantartás során megállapítottak szerint működő implantátummal rendelkeznek, és egészségesnek diagnosztizálják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periimplantális mucositis (PM) kezelésének elsődleges célja a fogimplantátum biofilmjének megzavarása és a gyulladásos állapotok megoldása. Ennek célja a kezelés sikere vagy a betegség teljes feloldása, megelőzve a periimplantitissé való progressziót. Valójában, függetlenül a nem sebészi mechanikai/fizikai műszeres megközelítéstől, és az észrevehető klinikai javulás ellenére, a meglévő eljárások egyike sem eredményezné a betegség teljes feloldását [azaz a vérzés hiányát a szondázáskor (BOP)] implantátum körüli mucositisben. Ezt figyelembe véve a módosítható kockázati tényezők kezelését célzó beavatkozások végrehajtása kulcsfontosságú szerepet játszik a periimplantátum egészségének megőrzésében.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a ≤2 mm-es keratinizált nyálkahártya (KM) hiányát vagy csökkenését mutató implantációs helyeken nehézségekbe ütközik a bakteriális biofilm eltávolítása, ami a lágyszövetek körüli gyulladáshoz vezet, a minimális implantátum körüli KM szélesség követelménye ( A KMW) az implantátum körüli betegségek elkerülése erősen vitatott téma. Valójában a KM-augmentáció a csökkent KMW-vel rendelkező implantátum helyeken statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb plakk- és ínypontszámmal, valamint az implantátum körüli szondázási mélységekkel (PPD) társul a nem augmentált helyekhez képest. Nincs azonban olyan tanulmány, amely elsősorban a KM augmentáció hatását értékelné a periimplantátum egészségének megőrzésében és a periimplantátum betegségek megelőzésében.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szabad gingivális átültetést követő lágyrész-fenotípus-módosítás hatását a periimplantális mucositis nem sebészeti szubmarginális műszerezése mellett egy 6 hónapos követési időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
- Felnőtt (18 év feletti), szisztémásan egészséges betegek,
- Legalább egy implantátum jelenléte, amelyet implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás érint, amelyet vérzés jelenléte szondázáskor és/vagy gennyedés (BoP/SoP), valamint a korábbi vizsgálatokhoz képest megnövekedett peri-implantátum szondázási mélység (PPD) jellemez, valamint a kezdeti csontremodelláció eredményeként fellépő crestalis csontszint-változásokon túli csontvesztés (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield és Salvi, 2018),
- Bukkális periimplantátum keratinizált nyálkahártya szélessége (KMW) < 2 mm a periimplantátum nyálkahártya-gyulladással diagnosztizált implantátumok körül,
- Azok a betegek, akiknél legalább egy évvel a felvételük előtt implantátummal támogatott fix fogpótlást szereltek fel,
- Azok a betegek, akiknél a teljes szájú plakk pontszám (FMPS) és a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) ≤ 20%.
Implantátum körüli egészség
- Felnőtt (18 év feletti), szisztémásan egészséges betegek,
- Egészséges implantátummal rendelkező betegeknél, mint a vérzés hiánya a szondázáskor (BoP) vagy a gennyedés (SoP), vagy legfeljebb egyetlen vérző folt jelenléte az implantátum körül, az implantátum körüli szondázási mélység (PPD) nem növekszik az előzőhöz képest vizsgálatok, és nincs csontvesztés a kezdeti csontremodellációból adódó krestacsontszint-változásokon túlmenően (Berglundh et al., 2018),
- Bukkális periimplantátum KMW ≥ 2 mm jelenléte az egészséges beültetés helyén.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a fogászati és sebészeti kezelések kimenetelét, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1c > 7), a rák aktív kezelési szakasza, az autoimmun betegségek, a csontritkulás, a gyógyszerek, például a szteroidok, biszfoszfonátok, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), protonpumpa inhibitorok (PPI-k) és vérnyomáscsökkentők,
- antikoagulánsok, aggregációt gátló szerek, antibiotikumok vagy kortikoszteroidok fogyasztása az elmúlt három hónapban,
- Terhesség vagy szoptatás,
- Lágyszövet beültetés története a megfelelő implantációs helyeken,
- Jelenlegi kezeletlen fogágybetegségek,
- Dohányzók (≥ 10 cigaretta naponta),
- Rosszul elhelyezett implantátumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PM-NS: Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás – Nem sebészeti terápia
Professzionális mechanikus lepedékeltávolítást és submarginális műszerezést titán küretekkel végeznek a 2 mm-nél kisebb KMW melletti periimplantális nyálkahártya-gyulladás nem sebészeti kezelésében.
|
A nem sebészeti szubmarginális műszerezést titán küretekkel, sóoldattal végzett öntözéssel a kezelés során egyszer kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: PM-NS-FGG: Peri-implantátum nyálkahártya-nem-műtéti terápia-mentes íny oltás
A szakmai mechanikus plakk eltávolítását és a submarginalis műszereket titán-kuretták alkalmazásával végezzük a periimplantátumú nyálkahártya nem műtéti kezelésében KMW <2 mm-rel.
Az ingyenes íny oltást egy hónappal a nem műtéti kezelés után végzik.
|
A nem sebészeti szubmarginális műszerezést titán küretekkel, sóoldattal végzett öntözéssel a kezelés során egyszer kell elvégezni.
A PM-NS-FGG csoportban lágyrész-nagyobbítás történik ingyenes gingivális grafttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérítés a szondázáson (BOP) - BOP mértéke
Időkeret: 3 és 6 hónap a kezelés után
|
A BOP száma az implantátumok körül
|
3 és 6 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes betegség felbontásának százalékos aránya (%)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az implantátumonként több helyen a BOP hiánya és a legmélyebb PPD≤5 mm.
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége (KMW)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A periimplantációs nyálkahártya margó és a nyálkahártya-csomópont közötti távolság, és a legközelebbi milliméterre rögzítették UNC parodontális szonda segítségével
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Keratinizált nyálkahártya vastagsága (KMT)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A KTT -t 1 mm -rel mérjük a nyálkahártya margója alatt, és beillesztik az endodontikus reamerre a lágyszövetbe, és megmérik a digitális féknyeréken keresztül a reamer és a dugó közötti távolságot.
A nyálkahártya vastagságát vastag (≥2 mm) és vékony (<2 mm) kategóriába soroltuk.
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Periimplantációs lágyszöveti dehiscencia [Pistd]
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A korona apikális margója és a periimplantátum nyálkahártya margója közötti távolság, beleértve a protézisek kitettségét, az implantátummal kezelt felület expozíciójával vagy anélkül
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Szondázó zsebmélység (PPD)
Időkeret: 3 és 6 hónap a kezelés után
|
A zseb alja és a nyálkahártya közötti távolság az implantátumok körül
|
3 és 6 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Galarraga-Vinueza ME, Tavelli L. Soft tissue features of peri-implant diseases and related treatment. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Aug;25(4):661-681. doi: 10.1111/cid.13156. Epub 2022 Nov 29.
- Schwarz F, Sager M, Golubovic V, Iglhaut G, Becker K. Horizontal mucosal thickness at implant sites as it correlates with the integrity and thickness of the buccal bone plate. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1305-1309. doi: 10.1111/clr.12747. Epub 2016 Feb 10.
- Rakic M, Tatic Z, Radovanovic S, Petkovic-Curcin A, Vojvodic D, Monje A. Resolution of peri-implant mucositis following standard treatment: A prospective split-mouth study. J Periodontol. 2024 Sep;95(9):842-852. doi: 10.1002/JPER.23-0507. Epub 2023 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21071282-050.99-630224
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .