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Effetto dell'innesto gengivale libero sulla salute perimplantare

11 aprile 2025 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

L'influenza della modificazione del fenotipo dei tessuti molli in seguito a innesto gengivale libero sul trattamento della mucosite perimplantare

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di studiare l'impatto della modificazione del fenotipo dei tessuti molli dopo l'innesto gengivale libero (FGG) in aggiunta alla terapia meccanica non chirurgica della mucosite perimplantare (PM) con ampiezza della mucosa cheratinizzata (KMW) < 2 mm in un periodo di follow-up di 6 mesi. Si pongono pertanto le seguenti domande relative allo studio:

  • La modificazione dei tessuti molli conseguente all’innesto gengivale libero attorno agli impianti, in aggiunta alla terapia meccanica non chirurgica della PM, influisce sulla completa risoluzione della malattia?
  • La presenza di KMW < 2 mm attorno agli impianti mostra risultati simili rispetto ai siti con KMW sufficiente (ovvero ≥ 2 mm) per la rimozione meccanica professionale della placca?

I pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Gazi, sono sistemicamente sani, hanno restauri fissi supportati da impianti installati almeno un anno prima della loro iscrizione e sono diagnosticati con PM su questi impianti saranno selezionati per lo studio . I pazienti con KMW < 2 mm nei rispettivi siti implantari saranno trattati con un trattamento meccanico non chirurgico combinato con l'aumento dei tessuti molli con FGG o con il solo trattamento meccanico non chirurgico. Come gruppo di controllo positivo, verranno selezionati coloro che si rivolgono allo stesso reparto, che hanno impianti funzionanti come indicato durante gli appuntamenti di manutenzione annuale di routine e che vengono diagnosticati come sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo principale del trattamento della mucosite perimplantare (PM) è disturbare il biofilm dell’impianto dentale e risolvere le condizioni infiammatorie. Lo scopo è ottenere il successo del trattamento o la completa risoluzione della malattia, prevenendone la progressione in perimplantite. Infatti, indipendentemente dagli approcci strumentali meccanici/fisici non chirurgici e nonostante i notevoli miglioramenti clinici, nessuna delle procedure esistenti porterebbe alla completa risoluzione della malattia [cioè assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP)] nella mucosite perimplantare. Tenendo conto di ciò, l’esecuzione di interventi mirati alla gestione dei fattori di rischio modificabili gioca un ruolo fondamentale nel mantenimento della salute peri-implantare.

Nonostante la crescente evidenza che documenta che i siti implantari che presentano una mucosa cheratinizzata (KM) mancante o ridotta di ≤ 2 mm dimostrano difficoltà nell’eliminare il biofilm batterico, portando all’infiammazione intorno ai tessuti molli, il requisito di una larghezza minima della KM perimplantare ( KMW) per evitare le malattie perimplantari è stato un argomento molto dibattuto. Infatti, è stato riportato che l’aumento di KM nei siti implantari con un KMW ridotto è associato a punteggi inferiori di placca e gengivali statisticamente significativi, nonché a profondità di sondaggio peri-implantare (PPD) rispetto ai siti non aumentati. Tuttavia, non esiste alcuno studio che valuti principalmente l’effetto dell’aumento del KM sul mantenimento della salute perimplantare e sulla prevenzione delle malattie perimplantari.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto della modificazione del fenotipo dei tessuti molli dopo l'innesto gengivale libero in aggiunta alla strumentazione submarginale non chirurgica della mucosite perimplantare durante un periodo di follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mucosite perimplantare

  • Adulti (>18 anni), pazienti sistemicamente sani,
  • Presenza di almeno un impianto affetto da mucosite perimplantare caratterizzata dalla presenza di sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione (BoP/SoP) insieme ad una maggiore profondità di sondaggio perimplantare (PPD) rispetto agli esami precedenti e all'assenza di perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale che si verificano a seguito del rimodellamento osseo iniziale (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Presenza di larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare (KMW) < 2 mm attorno agli impianti con diagnosi di mucosite perimplantare,
  • Pazienti che hanno protesi fisse supportate da impianti installate almeno un anno prima della loro arruolamento,
  • Pazienti con punteggio di placca della bocca completa (FMPS) e punteggio di sanguinamento della bocca completa (FMBS) ≤ 20%.

Salute perimplantare

  • Adulti (>18 anni), pazienti sistemicamente sani,
  • Pazienti con impianti sani, definiti come assenza di sanguinamento al sondaggio (BoP) o suppurazione (SoP), o al massimo presenza di un singolo punto sanguinante attorno all'impianto, nessun aumento della profondità di sondaggio perimplantare (PPD) rispetto ai precedenti esami e nessuna perdita ossea oltre i cambiamenti del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale (Berglundh et al., 2018),
  • Presenza di KMW perimplantare vestibolare ≥ 2 mm attorno al sito implantare sano.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che potrebbero influenzare gli esiti dei trattamenti odontoiatrici e chirurgici come diabete non controllato (HbA1c > 7), fase di trattamento attivo per il cancro, malattie autoimmuni, osteoporosi, farmaci come steroidi, bifosfonati, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), pompa protonica inibitori (PPI) e antipertensivi,
  • Consumo di anticoagulanti, agenti antiaggreganti, antibiotici o farmaci corticosteroidi negli ultimi tre mesi,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Storia di innesti di tessuti molli nei rispettivi siti implantari,
  • Attuali malattie parodontali non trattate,
  • Fumatori (≥ 10 sigarette al giorno),
  • Impianti mal posizionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PM-NS: Mucosite perimplantare-Terapia non chirurgica
La rimozione meccanica professionale della placca e la strumentazione submarginale utilizzando curette in titanio verranno eseguite nel trattamento non chirurgico della mucosite perimplantare con KMW < 2 mm.
Procedura: Terapia non chirurgica
La strumentazione submarginale non chirurgica utilizzando curette in titanio con irrigazione salina verrà eseguita una volta durante la sessione di trattamento.
Sperimentale: PM-NS-FGG: innesto gengivale per la mucosite per terapia per terapia per terapia per-semplant.
La rimozione della placca meccanica professionale e la strumentazione sottomarginale mediante curette di titanio saranno eseguite nel trattamento non chirurgico della mucosite perimpianto con KMW <2 mm. L'innesto gengivale gratuito verrà eseguito un mese dopo il trattamento non chirurgico.
Procedura: Terapia non chirurgica
La strumentazione submarginale non chirurgica utilizzando curette in titanio con irrigazione salina verrà eseguita una volta durante la sessione di trattamento.
Procedura: Innesto gengivale libero
Nel gruppo PM-NS-FGG verrà eseguito l'aumento dei tessuti molli utilizzando un innesto gengivale libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento su sondaggio (BOP) - estensione BOP
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di BOP attorno agli impianti
3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della risoluzione completa della malattia (%)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'assenza di BOP a più di un sito per impianto e PPD più profondo 1 mm.
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Larghezza della mucosa cheratinizzata (KMW)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La distanza tra il margine della mucosa perimpianto e la giunzione della mucogingivale e registrata al millimetro più vicino usando una sonda parodontale UNC
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Spessore della mucosa cheratinizzata (KMT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
KTT verrà misurato 1 mm al di sotto del margine della mucosa che inserisce un allevatore endodontico sul tessuto molle e misura la distanza tra la punta del famoso e il tappo attraverso una pinza digitale. Lo spessore della mucosa è stato anche classificato come spesso (≥2 mm) e sottile (<2 mm)
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Deiscenza per-impianto del tessuto molle [PISTD]
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La distanza tra il margine apicale della corona al margine di mucosa perimpianto, inclusa l'esposizione del moncone protesico, con o senza l'esposizione della superficie trattata con impianto
3 e 6 mesi dopo il trattamento
Profondità tascabile di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La distanza tra il fondo della tasca e il margine della mucosa attorno agli impianti
3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-21071282-050.99-630224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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