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Effet de la greffe gingivale gratuite sur la santé péri-implantaire

11 avril 2025 mis à jour par: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

L'influence de la modification du phénotype des tissus mous après une greffe gingivale libre sur le traitement de la mucite péri-implantaire

Le but de cette étude clinique contrôlée randomisée est d'étudier l'impact de la modification du phénotype des tissus mous suite à une greffe gingivale libre (FGG) en plus de la thérapie mécanique non chirurgicale de la mucite péri-implantaire (PM) avec largeur de muqueuse kératinisée (KMW) < 2 mm sur une période de suivi de 6 mois. Par conséquent, les questions suivantes liées à l’étude sont soulevées :

  • La modification des tissus mous suite à une greffe gingivale libre autour des implants, en plus d'un traitement mécanique non chirurgical des PM, affecte-t-elle la résolution complète de la maladie ?
  • La présence de KMW < 2 mm autour des implants présente-t-elle des résultats similaires par rapport aux sites présentant une KMW suffisante (c'est-à-dire ≥ 2 mm) pour une élimination mécanique professionnelle de la plaque ?

Les patients qui postulent au Département de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Gazi, sont systémiquement en bonne santé, ont des restaurations fixes sur implants installées au moins un an avant leur inscription et reçoivent un diagnostic de PM sur ces implants seront sélectionnés pour l'étude. . Les patients avec KMW < 2 mm au niveau des sites d'implantation respectifs seront traités avec un traitement mécanique non chirurgical combiné à une augmentation des tissus mous avec FGG ou un traitement mécanique non chirurgical seul. En tant que groupe témoin positif, ceux qui postulent au même service, ont des implants fonctionnels comme indiqué lors des rendez-vous d'entretien annuels de routine et sont diagnostiqués comme étant en bonne santé seront sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du traitement de la mucite péri-implantaire (MP) est de perturber le biofilm de l'implant dentaire et de résoudre les conditions inflammatoires. L’objectif est d’obtenir le succès du traitement ou la résolution complète de la maladie, en empêchant sa progression vers une péri-implantite. En effet, quelles que soient les approches d'instrumentation mécanique/physique non chirurgicale et malgré des améliorations cliniques notables, aucune des procédures existantes n'entraînerait une résolution complète de la maladie [c'est-à-dire l'absence de saignement au sondage (BOP)] dans la mucite péri-implantaire. Compte tenu de cela, l’exécution d’interventions ciblées sur la gestion des facteurs de risque modifiables joue un rôle central dans le maintien de la santé péri-implantaire.

Malgré les preuves croissantes démontrant que les sites implantaires présentant une muqueuse kératinisée (KM) manquante ou réduite de ≤2 mm présentent des difficultés à éliminer le biofilm bactérien, conduisant à une inflammation autour des tissus mous, l'exigence d'une largeur minimale de KM péri-implantaire ( KMW) pour éviter les maladies péri-implantaires a été un sujet très débattu. En effet, il a été rapporté que l'augmentation du KM sur les sites implantaires avec un KMW réduit est associée à des scores de plaque et gingivaux statistiquement inférieurs ainsi qu'à des profondeurs de sondage péri-implantaires (PPD) par rapport aux sites non augmentés. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant principalement l'effet de l'augmentation du KM sur le maintien de la santé péri-implantaire et la prévention des maladies péri-implantaires.

Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'impact de la modification du phénotype des tissus mous suite à une greffe gingivale libre en plus de l'instrumentation sous-marginale non chirurgicale de la mucite péri-implantaire sur une période de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Mucosite péri-implantaire

  • Adultes (> 18 ans), patients systémiquement sains,
  • Présence d'au moins un implant affecté par une mucite péri-implantaire caractérisée par la présence d'un saignement au sondage et/ou à la suppuration (BoP/SoP) ainsi qu'une profondeur de sondage péri-implantaire (PPD) accrue par rapport aux examens précédents, et l'absence de perte osseuse au-delà des modifications du niveau osseux crestal qui surviennent à la suite du remodelage osseux initial (Berglundh et al., 2018 ; Heitz-Mayfield et Salvi, 2018),
  • Présence d'une largeur de muqueuse kératinisée péri-implantaire buccale (KMW) < 2 mm autour des implants diagnostiquée avec une mucite péri-implantaire,
  • Patients qui ont des restaurations fixes sur implants installées au moins un an avant leur inscription,
  • Patients qui ont un score de plaque buccale complète (FMPS) et un score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 20 %.

Santé péri-implantaire

  • Adultes (> 18 ans), patients systémiquement sains,
  • Patients avec des implants sains, définis comme l'absence de saignement au sondage (BoP) ou de suppuration (SoP), ou tout au plus la présence d'un seul point de saignement autour de l'implant, aucune augmentation de la profondeur de sondage péri-implantaire (PPD) par rapport aux précédents examens et aucune perte osseuse au-delà des modifications du niveau osseux crestal résultant du remodelage osseux initial (Berglundh et al., 2018),
  • Présence de KMW péri-implantaire buccal ≥ 2 mm autour du site implantaire sain.

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques pouvant influencer les résultats des traitements dentaires et chirurgicaux telles que le diabète non contrôlé (HbA1c > 7), la phase de traitement actif du cancer, les maladies auto-immunes, l'ostéoporose, les médicaments tels que les stéroïdes, les bisphosphonates, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la pompe à protons. les inhibiteurs (IPP) et les antihypertenseurs,
  • Consommation d'anticoagulants, d'agents antiagrégants, d'antibiotiques ou de corticoïdes au cours des trois derniers mois,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Antécédents de greffe de tissus mous sur les sites d'implantation respectifs,
  • Maladies parodontales actuelles non traitées,
  • Fumeurs (≥ 10 cigarettes par jour),
  • Implants mal positionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PM-NS : Mucite péri-implantaire - Thérapie non chirurgicale
L'élimination mécanique professionnelle de la plaque et l'instrumentation sous-marginale à l'aide de curettes en titane seront réalisées dans le traitement non chirurgical de la mucite péri-implantaire avec KMW < 2 mm.
Procédure: Thérapie non chirurgicale
Une instrumentation sous-marginale non chirurgicale utilisant des curettes en titane avec irrigation saline sera effectuée une fois au cours de la séance de traitement.
Expérimental: PM-NS-FGG: Greffage gingival sans thérapie sans chirothérapie.
L'élimination professionnelle de la plaque mécanique et l'instrumentation sous-marginale utilisant des curettes en titane seront effectuées dans le traitement non chirurgical de la mucite péri-implantaire avec KMW <2 mm. La greffe gingivale gratuite sera effectuée un mois après le traitement non chirurgical.
Procédure: Thérapie non chirurgicale
Une instrumentation sous-marginale non chirurgicale utilisant des curettes en titane avec irrigation saline sera effectuée une fois au cours de la séance de traitement.
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Dans le groupe PM-NS-FGG, une augmentation des tissus mous à l'aide d'une greffe gingivale libre sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement sur sondage (BOP) - Étendue BOP
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
Le nombre de BOP autour des implants
3 et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la résolution complète des maladies (%)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
L'absence de BOP à plus d'un site par implant et PPD le plus profond ≤5 mm.
3 et 6 mois après le traitement
Largeur de muqueuse kératinisée (KMW)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
La distance entre la marge muqueuse péri-implantaire et la jonction mucogingivale et enregistrée au millimètre le plus proche à l'aide d'une sonde parodontale UNC
3 et 6 mois après le traitement
Épaisseur de muqueuse kératinisée (KMT)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
KTT sera mesuré à 1 mm sous la marge muqueuse insérant un alésoir endodontique aux tissus mous et mesurant la distance entre la pointe du réamours et le bouchon à travers un étrier numérique. L'épaisseur muqueuse a également été classée comme épaisse (≥ 2 mm) et mince (<2 mm)
3 et 6 mois après le traitement
Déhiscence des tissus mous de péri-implantaire [PISTD]
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
La distance entre la marge apicale de la couronne à la marge muqueuse péri-implantaire, y compris l'exposition de la culée prothétique, avec ou sans exposition de la surface traitée par implant
3 et 6 mois après le traitement
Profondeur de poche sonde (PPD)
Délai: 3 et 6 mois après le traitement
La distance entre le bas de la poche et la marge muqueuse autour des implants
3 et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-21071282-050.99-630224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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