Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vrije tandvleestransplantatie op de gezondheid peri-implantaat

11 april 2025 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

De invloed van fenotypemodificatie van zacht weefsel na vrije tandvleestransplantatie op de behandeling van peri-implantaire mucositis

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de impact van modificatie van het fenotype van zacht weefsel na vrije gingivale transplantatie (FGG) als aanvulling op de niet-chirurgische mechanische therapie van peri-implantaire mucositis (PM) met verhoornde mucosabreedte (KMW). < 2 mm gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Daarom worden de volgende vragen met betrekking tot het onderzoek gesteld:

  • Heeft modificatie van zacht weefsel na vrije tandvleestransplantatie rond de implantaten, naast de niet-chirurgische mechanische therapie van PM, invloed op de volledige ziekteresolutie?
  • Vertoont de aanwezigheid van KMW < 2 mm rond de implantaten vergelijkbare resultaten vergeleken met de plaatsen met voldoende KMW (d.w.z. ≥ 2 mm) voor professionele mechanische plaqueverwijdering?

Patiënten die zich aanmelden bij de afdeling Parodontologie, Faculteit der Tandheelkunde, Gazi Universiteit, zijn systemisch gezond, hebben implantaatondersteunde vaste restauraties geïnstalleerd ten minste één jaar voorafgaand aan hun inschrijving, en bij wie PM op deze implantaten wordt gediagnosticeerd, zullen voor het onderzoek worden geselecteerd. . Patiënten met een KMW < 2 mm op de respectievelijke implantatieplaatsen zullen worden behandeld met een niet-chirurgische mechanische behandeling in combinatie met vergroting van zacht weefsel met FGG of alleen een niet-chirurgische mechanische behandeling. Als positieve controlegroep zullen degenen die zich op dezelfde afdeling aanmelden, implantaten hebben die functioneren zoals aangegeven tijdens routinematige jaarlijkse onderhoudsafspraken, en bij wie de diagnose gezond is gesteld, worden geselecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de behandeling van peri-implantaire mucositis (PM) is het verstoren van de biofilm van het implantaat en het oplossen van ontstekingsaandoeningen. Dit is gericht op het bereiken van succes van de behandeling of het volledig oplossen van de ziekte, waardoor de progressie naar peri-implantitis wordt voorkomen. Ongeacht de niet-chirurgische mechanische/fysieke instrumentatiebenaderingen en ondanks merkbare klinische verbeteringen, zou geen van de bestaande procedures resulteren in een volledige ziekteresolutie [d.w.z. afwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP)] bij peri-implantaire mucositis. Hiermee rekening houdend speelt de uitvoering van interventies gericht op het beheersen van beïnvloedbare risicofactoren een cruciale rol bij het handhaven van de peri-implantaire gezondheid.

Ondanks het toenemende bewijs dat documenteert dat implantaatplaatsen die ofwel een ontbrekend ofwel een verminderd verhoornd slijmvlies (KM) van ≤2 mm vertonen, problemen vertonen bij het elimineren van bacteriële biofilm, leidend tot ontsteking rond het zachte weefsel, is de vereiste voor een minimale peri-implantaat KM-breedte KMW) om peri-implantaire ziekten te voorkomen is een veelbesproken onderwerp geweest. Er is inderdaad gerapporteerd dat KM-augmentatie op implantatieplaatsen met een verminderde KMW geassocieerd is met statistisch significant lagere plaque- en gingivale scores, evenals peri-implantaat sondeerdieptes (PPD) in vergelijking met niet-augmentatieplaatsen. Er is echter geen onderzoek dat primair het effect van KM-vergroting op het behoud van de peri-implantaire gezondheid en het voorkomen van peri-implantaire ziekten evalueert.

Daarom is het doel van deze studie om de impact van fenotypemodificatie van zacht weefsel na vrije tandvleestransplantatie te onderzoeken, naast de niet-chirurgische submarginale instrumentatie van peri-implantaire mucositis, gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Peri-implantaire mucositis

  • Volwassen (>18 jaar oud), systemisch gezonde patiënten,
  • Aanwezigheid van ten minste één implantaat aangetast door peri-implantaire mucositis, gekenmerkt door de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen en/of ettering (BoP/SoP) samen met een grotere peri-implantaat sondeerdiepte (PPD) in vergelijking met eerdere onderzoeken, en de afwezigheid van botverlies voorbij veranderingen in het crestale botniveau die optreden als gevolg van initiële botremodellering (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Aanwezigheid van buccale peri-implantaire verhoornde mucosa met een breedte (KMW) < 2 mm rond de implantaten, gediagnosticeerd met peri-implantaire mucositis,
  • Patiënten bij wie implantaatondersteunde vaste restauraties ten minste één jaar vóór hun inschrijving zijn geïnstalleerd,
  • Patiënten met een plaquescore in de volledige mond (FMPS) en een score voor volledige mondbloedingen (FMBS) ≤ 20%.

Peri-implantaatgezondheid

  • Volwassen (>18 jaar oud), systemisch gezonde patiënten,
  • Patiënten met gezonde implantaten, gedefinieerd als de afwezigheid van bloeding bij sonderen (BoP) of ettering (SoP), of hoogstens de aanwezigheid van een enkele bloedingsplek rond het implantaat, geen toename van de peri-implantaire sondediepte (PPD) vergeleken met eerdere onderzoeken en geen botverlies buiten de veranderingen in het crestale botniveau als gevolg van initiële botremodellering (Berglundh et al., 2018),
  • Aanwezigheid van buccaal peri-implantaat KMW ≥ 2 mm rond de gezonde implantaatplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die de uitkomsten van tandheelkundige en chirurgische behandelingen kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 7), actieve behandelingsfase voor kanker, auto-immuunziekten, osteoporose, medicijnen zoals steroïden, bisfosfonaten, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), protonpomp remmers (PPI's) en antihypertensiva,
  • Consumptie van anticoagulantia, antiaggregatiemiddelen, antibiotica of corticosteroïden gedurende de afgelopen drie maanden,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Geschiedenis van transplantatie van zacht weefsel op de respectievelijke implantatieplaatsen,
  • Huidige onbehandelde parodontale ziekten,
  • Rokers (≥ 10 sigaretten per dag),
  • Verkeerd gepositioneerde implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PM-NS: Peri-implantaire mucositis-niet-chirurgische therapie
Professionele mechanische plaqueverwijdering en submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes zullen worden uitgevoerd bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaire mucositis met KMW < 2 mm.
Procedure: Niet-chirurgische therapie
Niet-chirurgische submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes met irrigatie met zoutoplossing zal één keer tijdens de behandelingssessie plaatsvinden.
Experimenteel: PM-NS-FGG: peri-implantaat mucositis-niet-chirurgische therapievrije tandvleesgransping
Professionele mechanische plaque-verwijdering en submarginale instrumentatie met behulp van titanium curetten zal worden uitgevoerd bij de niet-chirurgische behandeling van peri-implantaat mucositis met KMW <2 mm. GRATIS Gingival-enten worden gedaan een maand na de niet-chirurgische behandeling.
Procedure: Niet-chirurgische therapie
Niet-chirurgische submarginale instrumentatie met behulp van titaniumcurettes met irrigatie met zoutoplossing zal één keer tijdens de behandelingssessie plaatsvinden.
Procedure: Gratis tandvleestransplantatie
In de PM-NS-FGG-groep zal augmentatie van zacht weefsel met behulp van een vrij tandvleestransplantaat worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden op sondering (bop) - bop -mate
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
Het aantal BOP rond de implantaten
3 en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de volledige ziektebeschuldiging (%)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De afwezigheid van BOP op meer dan één site per implantaat en diepste PPD≤5 mm.
3 en 6 maanden na de behandeling
Geratiniseerde slijmvliesbreedte (KMW)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De afstand tussen de mucosale marge van de peri-implantaat en de slijmvliesverbinding en geregistreerd tot de dichtstbijzijnde millimeter met behulp van een UNC-parodontale sonde
3 en 6 maanden na de behandeling
Geratiniseerde slijmvliesdikte (kmt)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
KTT wordt 1 mm onder de mucosale marge gemeten die een endodontische ramer in het zachte weefsel invoegt en de afstand tussen de punt van de ramer en de stop door een digitale remklauw meten. Mucosale dikte werd ook gecategoriseerd als dik (≥2 mm) en dun (<2 mm)
3 en 6 maanden na de behandeling
Peri-implantaat zacht weefsel dehiscentie [pistd]
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De afstand tussen de apicale marge van de kroon tot de mucosale marge van de peri-implantaat, inclusief blootstelling van het prothetische abutment, met of zonder de blootstelling van het implantaat-behandelde oppervlak
3 en 6 maanden na de behandeling
Sondering Pocket Diepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de behandeling
De afstand tussen de onderkant van de zak en de mucosale marge rond de implantaten
3 en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-21071282-050.99-630224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren