Effekten av gratis tandköttstransplantation på peri-implantatets hälsa
Inverkan av mjukvävnadsfenotypmodifiering efter fri tandköttstransplantation på behandling av periimplantat mukosit
Målet med denna randomiserade-kontrollerade kliniska studie är att undersöka effekten av mjukvävnadsfenotypmodifiering efter fri gingivaltransplantation (FGG) förutom den icke-kirurgiska mekaniska terapin av periimplantat mukosit (PM) med keratiniserad mukosabredd (KMW) < 2 mm under en 6-månaders uppföljningsperiod. Därför ställs följande frågor relaterade till studien:
- Påverkar modifiering av mjukvävnad efter fri tandköttstransplantation runt implantaten, förutom icke-kirurgisk mekanisk terapi av PM, hela sjukdomsupplösningen?
- Uppvisar närvaron av KMW < 2 mm runt implantaten liknande resultat jämfört med platser med tillräcklig KMW (dvs. ≥ 2 mm) för professionell mekanisk plackborttagning?
Patienter som ansöker till Institutionen för parodontologi, Odontologiska fakulteten, Gazi University, är systemiskt friska, har implantatstödda fasta restaureringar installerade minst ett år före inskrivningen och diagnostiseras med PM på dessa implantat kommer att väljas ut för studien . Patienter med KMW < 2 mm vid respektive implantatställe kommer att behandlas med icke-kirurgisk mekanisk behandling kombinerad med mjukdelsförstärkning med FGG eller enbart icke-kirurgisk mekanisk behandling. Som positiv kontrollgrupp kommer de som söker sig till samma avdelning, har implantat i funktion som noterats under rutinmässiga årliga underhållsmöten och diagnostiseras som friska att väljas ut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med att behandla periimplantat mukosit (PM) är att störa dentala implantatets biofilm och lösa inflammatoriska tillstånd. Detta syftar till att uppnå behandlingsframgång eller fullständig sjukdomsupplösning, vilket förhindrar dess progression till periimplantit. Oavsett de icke-kirurgiska metoderna för mekanisk/fysisk instrumentering och trots märkbara kliniska förbättringar, skulle ingen av de befintliga procedurerna resultera i fullständig sjukdomsupplösning [d.v.s. frånvaro av blödning vid sondering (BOP)] vid periimplantat mukosit. Med hänsyn till detta spelar genomförandet av interventioner som är inriktade på att hantera modifierbara riskfaktorer en avgörande roll för att upprätthålla peri-implantatets hälsa.
Trots de ökande bevisen som dokumenterar att implantatställen som uppvisar antingen en saknad eller en reducerad keratiniserad slemhinna (KM) på ≤2 mm visar svårigheter med att eliminera bakteriell biofilm, vilket leder till inflammation runt mjukvävnaden, är kravet på en minsta peri-implantat KM-bredd ( KMW) för att undvika peri-implantatsjukdomar har varit ett mycket debatterat ämne. Faktum är att KM-förstärkning vid implantatställen med en reducerad KMW har rapporterats vara associerad med statistiskt signifikant lägre plack- och gingivalpoäng samt peri-implantat sonderingsdjup (PPD) jämfört med icke-förstärkta platser. Det finns dock ingen studie som i första hand utvärderar effekten av KM-förstärkning på att upprätthålla periimplantathälsa och förebygga periimplantatsjukdomar.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av mjukvävnadsfenotypmodifiering efter fri tandköttstransplantation utöver den icke-kirurgiska submarginala instrumenteringen av peri-implantat mukosit under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Peri-implantat mukosit
- Vuxna (>18 år), systemiskt friska patienter,
- Förekomst av minst ett implantat som påverkats av periimplantat mukosit kännetecknat av förekomsten av blödning vid sondering och/eller suppuration (BoP/SoP) tillsammans med ökat peri-implantat sonderingsdjup (PPD) jämfört med tidigare undersökningar, och frånvaro av benförlust utöver förändringar i crestal bennivå som uppstår som ett resultat av initial benombyggnad (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
- Förekomst av buckal peri-implantat keratiniserad mukosabredd (KMW) < 2 mm runt implantaten som diagnostiserats med peri-implantat mukosit,
- Patienter som har implantatstödda fasta restaureringar installerade minst ett år före inskrivningen,
- Patienter som har full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) ≤ 20%.
Peri-implantat hälsa
- Vuxna (>18 år), systemiskt friska patienter,
- Patienter med friska implantat, definierat som avsaknad av blödning vid sondering (BoP) eller suppuration (SoP), eller som mest närvaron av en enda blödande fläck runt implantatet, ingen ökning av peri-implantat sonderingsdjup (PPD) jämfört med tidigare undersökningar och ingen benförlust utöver förändringar i crestal bennivå till följd av initial benombyggnad (Berglundh et al., 2018),
- Förekomst av buckal peri-implantat KMW ≥ 2 mm runt det friska implantatstället.
Exklusions kriterier:
- Systemsjukdomar som kan påverka resultatet av dentala och kirurgiska behandlingar som okontrollerad diabetes (HbA1c > 7), aktiv behandlingsfas för cancer, autoimmuna sjukdomar, osteoporos, mediciner som steroider, bisfosfonater, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), protonpump hämmare (PPI) och antihypertensiva,
- Konsumtion av antikoagulantia, anti-aggregationsmedel, antibiotika eller kortikosteroidläkemedel under de senaste tre månaderna,
- Graviditet eller amning,
- Historik av mjukvävnadstransplantation vid respektive implantatställe,
- Aktuella obehandlade parodontala sjukdomar,
- Rökare (≥ 10 cigaretter per dag),
- Felplacerade implantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PM-NS: Peri-implantat mukosit-Icke-kirurgisk terapi
Professionell mekanisk plackborttagning och submarginal instrumentering med titankyretter kommer att utföras vid icke-kirurgisk behandling av periimplantat mukosit med KMW < 2 mm.
|
Icke-kirurgisk submarginal instrumentering med titankyretter med saltlösning kommer att göras en gång under behandlingssessionen.
|
|
Experimentell: PM-NS-FGG: Peri-implantat slemhinnan-non-kirurgisk terapifri gingivaltransplantation
Professionell mekanisk plackavlägsnande och ubmarginal instrumentering med titan curettes kommer att utföras vid den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantat mucosit med KMW <2 mm.
Gratis gingival-ympning kommer att göras en månad efter den icke-kirurgiska behandlingen.
|
Icke-kirurgisk submarginal instrumentering med titankyretter med saltlösning kommer att göras en gång under behandlingssessionen.
I PM-NS-FGG-gruppen kommer mjukvävnadsförstoring med ett fritt tandköttstransplantat att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bleeding on Probing (BOP) - BOP -exponering
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Antalet BOP runt implantaten
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av fullständig sjukdomsupplösning (%)
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Frånvaron av BOP på mer än en plats per implantat och djupaste PPD≤5 mm.
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
|
Keratiniserad slemhinnabredd (KMW)
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Avståndet mellan slemhinnmarginalen i peri-implantat och mucogingivalkorsningen och registreras till närmaste millimeter med en UNC-periodontal sond
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
|
Keratiniserad slemhinnan tjocklek (KMT)
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
KTT kommer att mätas 1 mm under slemhinnemarginalen som sätter in en endodontisk reamer till mjukvävnaden och mäter avståndet mellan spetsen på reamer och proppen genom en digital bromsok.
Mukosal tjocklek kategoriserades också som tjock (≥2 mm) och tunn (<2 mm)
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
|
Peri-implantat mjukvävnad dehiscence [pistd]
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Avståndet mellan den apikala marginalen på kronan till slemhinnemarginalen i peri-implantat, inklusive exponering av protesuttagen, med eller utan exponering av den implantatbehandlade ytan
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
|
Probing Pocket Djup (PPD)
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Avståndet mellan fickens botten och slemhinnemarginal runt implantaten
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Galarraga-Vinueza ME, Tavelli L. Soft tissue features of peri-implant diseases and related treatment. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Aug;25(4):661-681. doi: 10.1111/cid.13156. Epub 2022 Nov 29.
- Schwarz F, Sager M, Golubovic V, Iglhaut G, Becker K. Horizontal mucosal thickness at implant sites as it correlates with the integrity and thickness of the buccal bone plate. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1305-1309. doi: 10.1111/clr.12747. Epub 2016 Feb 10.
- Rakic M, Tatic Z, Radovanovic S, Petkovic-Curcin A, Vojvodic D, Monje A. Resolution of peri-implant mucositis following standard treatment: A prospective split-mouth study. J Periodontol. 2024 Sep;95(9):842-852. doi: 10.1002/JPER.23-0507. Epub 2023 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-21071282-050.99-630224
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .