Efeito do enxerto gengival livre na saúde peri-implantar
A influência da modificação do fenótipo dos tecidos moles após enxerto gengival livre no tratamento da mucosite peri-implantar
O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado é investigar o impacto da modificação do fenótipo dos tecidos moles após enxerto gengival livre (FGG), além da terapia mecânica não cirúrgica da mucosite peri-implantar (PM) com largura de mucosa queratinizada (KMW) < 2 mm durante um período de acompanhamento de 6 meses. Portanto, levantam-se as seguintes questões relacionadas ao estudo:
- A modificação dos tecidos moles após o enxerto gengival livre ao redor dos implantes, além da terapia mecânica não cirúrgica do PM, afeta a resolução completa da doença?
- A presença de KMW < 2 mm ao redor dos implantes apresenta resultados semelhantes em comparação aos locais com KMW suficiente (ou seja, ≥ 2 mm) para remoção mecânica profissional de placa?
Pacientes que se inscrevem no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Gazi, são sistemicamente saudáveis, têm restaurações fixas suportadas por implantes instaladas pelo menos um ano antes de sua inscrição e são diagnosticados com PM nesses implantes serão selecionados para o estudo . Pacientes com KMW <2 mm nos respectivos locais de implante serão tratados com tratamento mecânico não cirúrgico combinado com aumento de tecidos moles com FGG ou tratamento mecânico não cirúrgico sozinho. Como grupo de controle positivo, serão selecionados aqueles que se inscreverem no mesmo departamento, tiverem implantes em função conforme observado durante as consultas anuais de manutenção de rotina e forem diagnosticados como saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do tratamento da mucosite peri-implantar (PM) é perturbar o biofilme do implante dentário e resolver condições inflamatórias. Isto visa alcançar o sucesso do tratamento ou a resolução completa da doença, evitando a sua progressão para peri-implantite. Na verdade, independentemente das abordagens de instrumentação mecânica/física não cirúrgica e apesar das melhorias clínicas visíveis, nenhum dos procedimentos existentes resultaria na resolução completa da doença [ou seja, ausência de sangramento à sondagem (BOP)] na mucosite peri-implantar. Tendo isto em conta, a execução de intervenções direcionadas à gestão de fatores de risco modificáveis desempenha um papel fundamental na manutenção da saúde peri-implantar.
Apesar das crescentes evidências documentando que locais de implantes exibindo uma mucosa queratinizada (KM) ausente ou reduzida de ≤2 mm demonstram dificuldades na eliminação do biofilme bacteriano, levando à inflamação ao redor dos tecidos moles, a exigência de uma largura mínima de KM peri-implantar ( KMW) para evitar doenças peri-implantares tem sido um tema altamente debatido. De fato, foi relatado que o aumento de KM em locais de implante com KMW reduzido está associado a pontuações mais baixas de placa e gengivais estatisticamente significativas, bem como profundidades de sondagem peri-implantares (PPD) quando comparado com locais não aumentados. No entanto, não há nenhum estudo que avalie principalmente o efeito do aumento do MC na manutenção da saúde peri-implantar e na prevenção de doenças peri-implantares.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o impacto da modificação do fenótipo dos tecidos moles após enxerto gengival livre, além da instrumentação submarginal não cirúrgica da mucosite peri-implantar durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assoc Prof Dr
- Número de telefone: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Berrin Unsal, Prof
- Número de telefone: +905424806416
- E-mail: bunsal@gazi.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Sila Cagri Isler, Assoc Prof
- Número de telefone: 905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mucosite Peri-implantar
- Adultos (>18 anos), pacientes sistemicamente saudáveis,
- Presença de pelo menos um implante afetado por mucosite peri-implantar caracterizada pela presença de sangramento à sondagem e/ou supuração (BoP/SoP) juntamente com aumento da profundidade de sondagem peri-implantar (PPD) em comparação com exames anteriores, e ausência de perda óssea além das alterações no nível da crista óssea que ocorrem como resultado da remodelação óssea inicial (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
- Presença de largura da mucosa queratinizada peri-implantar bucal (KMW) < 2 mm ao redor dos implantes com diagnóstico de mucosite peri-implantar,
- Pacientes que possuem restaurações fixas suportadas por implantes instaladas pelo menos um ano antes de sua inscrição,
- Pacientes com escore de placa bucal completa (FMPS) e escore de sangramento bucal total (FMBS) ≤ 20%.
Saúde Peri-implantar
- Adultos (>18 anos), pacientes sistemicamente saudáveis,
- Pacientes com implantes saudáveis, definidos como ausência de sangramento à sondagem (BoP) ou supuração (SoP), ou no máximo a presença de um único ponto de sangramento ao redor do implante, sem aumento na profundidade de sondagem peri-implantar (PPD) em comparação com os anteriores exames, e nenhuma perda óssea além das alterações no nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial (Berglundh et al., 2018),
- Presença de KMW peri-implantar bucal ≥ 2 mm ao redor do local saudável do implante.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas que poderiam influenciar os resultados de tratamentos odontológicos e cirúrgicos, como diabetes não controlada (HbA1c > 7), fase ativa de tratamento para câncer, doenças autoimunes, osteoporose, medicamentos como esteróides, bifosfonatos, inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), bomba de prótons inibidores (IBP) e anti-hipertensivos,
- Consumo de anticoagulantes, agentes antiagregantes, antibióticos ou medicamentos corticosteróides durante os últimos três meses,
- Gravidez ou lactação,
- História de enxerto de tecidos moles nos respectivos locais de implante,
- Doenças periodontais atuais não tratadas,
- Fumantes (≥ 10 cigarros por dia),
- Implantes mal posicionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PM-NS: Mucosite peri-implantar - Terapia não cirúrgica
A remoção mecânica profissional da placa e a instrumentação submarginal com curetas de titânio serão realizadas no tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar com KMW < 2 mm.
|
A instrumentação submarginal não cirúrgica usando curetas de titânio com irrigação salina será feita uma vez na sessão de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: PM-NS-FGG: Mucosite peri-implantar-Terapia não cirúrgica-Enxerto gengival livre
A remoção mecânica profissional da placa e a instrumentação submarginal com curetas de titânio serão realizadas no tratamento não cirúrgico da mucosite peri-implantar com KMW < 2 mm.
O enxerto gengival gratuito será realizado um mês após o tratamento não cirúrgico.
|
A instrumentação submarginal não cirúrgica usando curetas de titânio com irrigação salina será feita uma vez na sessão de tratamento.
No grupo PM-NS-FGG, será realizado aumento de tecidos moles com enxerto gengival livre.
|
|
Sem intervenção: HC: controles saudáveis peri-implantares
A remoção mecânica profissional da placa será aplicada a pacientes com implantes saudáveis com KMW suficiente (ou seja, ≥ 2 mm) como procedimento de rotina em cuidados peri-implantares de suporte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Alteração na BoP ao redor dos implantes entre a linha de base (antes do tratamento) e 6 meses após o tratamento (%)
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
A mudança no PPD ao redor dos implantes entre a linha de base (antes do tratamento) e 6 meses após o tratamento (mm)
|
6 meses após o tratamento
|
|
Largura da mucosa queratinizada (KMW)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
A distância entre a margem da mucosa peri-implantar e a junção mucogengival e registrada até o milímetro mais próximo usando uma sonda periodontal UNC
|
6 meses após o tratamento
|
|
Medição linear 3D de KMW
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medição por subtração da extensão vertical do KMW na região de interesse no início e 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
|
Medição linear 3D de KMT
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Medição por subtração da extensão horizontal do KMT na região de interesse no início e 6 meses após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
|
Porcentagem de resolução completa da doença (%)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Ausência total de BoP ao redor dos implantes
|
6 meses após o tratamento
|
|
Espessura da mucosa queratinizada (KMT)
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
O KTT será medido 1 mm abaixo da margem da mucosa inserindo uma fresa endodôntica no tecido mole e medindo a distância entre a ponta da fresa e a rolha através de um paquímetro digital.
A espessura da mucosa também foi categorizada em espessa (≥2 mm) e fina (<2 mm)
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Herrera D, Berglundh T, Schwarz F, Chapple I, Jepsen S, Sculean A, Kebschull M, Papapanou PN, Tonetti MS, Sanz M; EFP workshop participants and methodological consultant. Prevention and treatment of peri-implant diseases-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:4-76. doi: 10.1111/jcpe.13823. Epub 2023 Jun 4.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Clementini M, Fabrizi S, Discepoli N, Minoli M, De Sanctis M. Evaluation of the adjunctive use of Er:YAG laser or erythritol powder air-polishing in the treatment of peri-implant mucositis: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2023 Nov;34(11):1267-1277. doi: 10.1111/clr.14167. Epub 2023 Sep 1.
- Ramanauskaite A, Obreja K, Muller KM, Schliephake C, Wieland J, Begic A, Dahmer I, Parvini P, Schwarz F. Three-dimensional changes of a porcine collagen matrix and free gingival grafts for soft tissue augmentation to increase the width of keratinized tissue around dental implants: a randomized controlled clinical study. Int J Implant Dent. 2023 Jun 16;9(1):13. doi: 10.1186/s40729-023-00482-2. Erratum In: Int J Implant Dent. 2023 Jun 28;9(1):19.
- Rakic M, Tatic Z, Radovanovic S, Petkovic-Curcin A, Vojvodic D, Monje A. Resolution of peri-implant mucositis following standard treatment: A prospective split-mouth study. J Periodontol. 2023 Dec 2. doi: 10.1002/JPER.23-0507. Online ahead of print.
- Galarraga-Vinueza ME, Tavelli L. Soft tissue features of peri-implant diseases and related treatment. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Aug;25(4):661-681. doi: 10.1111/cid.13156. Epub 2022 Nov 29.
- Schwarz F, Sager M, Golubovic V, Iglhaut G, Becker K. Horizontal mucosal thickness at implant sites as it correlates with the integrity and thickness of the buccal bone plate. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1305-1309. doi: 10.1111/clr.12747. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-21071282-050.99-630224
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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