Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fri tandkødstransplantation på peri-implantatets sundhed

4. maj 2024 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Indflydelsen af ​​blødt vævsfænotypeændring efter fri tandkødstransplantation på behandling af peri-implantat mucositis

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske studie er at undersøge virkningen af ​​bløddelsfænotypemodifikation efter fri tandkødstransplantation (FGG) ud over den ikke-kirurgiske mekaniske terapi af peri-implantat mucositis (PM) med keratiniseret slimhindebredde (KMW) < 2 mm over en 6-måneders opfølgningsperiode. Derfor stilles følgende spørgsmål i forbindelse med undersøgelsen:

  • Påvirker modifikation af blødt væv efter fri tandkødstransplantation omkring implantaterne, ud over ikke-kirurgisk mekanisk terapi af PM, den fuldstændige sygdomsopløsning?
  • Udviser tilstedeværelsen af ​​KMW < 2 mm omkring implantaterne lignende resultater sammenlignet med steder med tilstrækkelig KMW (dvs. ≥ 2 mm) til professionel mekanisk plakfjernelse?

Patienter, der henvender sig til Afdelingen for Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Gazi University, er systemisk raske, har implantatunderstøttede faste restaureringer installeret mindst et år før deres tilmelding og er diagnosticeret med PM på disse implantater, vil blive udvalgt til undersøgelsen . Patienter med KMW < 2 mm på de respektive implantationssteder vil blive behandlet med ikke-kirurgisk mekanisk behandling kombineret med bløddelsforstørrelse med FGG eller ikke-kirurgisk mekanisk behandling alene. Som positiv kontrolgruppe vil de, der henvender sig til samme afdeling, har implantater i funktion som anført under rutinemæssige årlige vedligeholdelsesaftaler og er diagnosticeret som raske blive udvalgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med behandling af peri-implantat mucositis (PM) er at forstyrre tandimplantatets biofilm og afhjælpe inflammatoriske tilstande. Dette har til formål at opnå behandlingssucces eller fuldstændig sygdomsopløsning, hvilket forhindrer dens progression til peri-implantitis. Faktisk, uanset de ikke-kirurgiske mekaniske/fysiske instrumenteringstilgange og på trods af mærkbare kliniske forbedringer, ville ingen af ​​de eksisterende procedurer resultere i fuldstændig sygdomsopløsning [dvs. fravær af blødning ved sondering (BOP)] i peri-implantat mucositis. Når dette tages i betragtning, spiller udførelsen af ​​interventioner rettet mod håndtering af modificerbare risikofaktorer en central rolle i opretholdelsen af ​​peri-implantat sundhed.

På trods af den stigende dokumentation, der dokumenterer, at implantatsteder, der udviser enten en manglende eller en reduceret keratiniseret slimhinde (KM) på ≤2 mm, viser vanskeligheder med at eliminere bakteriel biofilm, hvilket fører til betændelse omkring det bløde væv, er kravet om en minimums peri-implantat KM-bredde ( KMW) for at undgå peri-implantatsygdomme har været et meget omdiskuteret emne. Faktisk er KM-forøgelse på implantatsteder med reduceret KMW blevet rapporteret at være forbundet med statistisk signifikant lavere plak- og gingivalscore samt peri-implantat-probing-dybder (PPD) sammenlignet med ikke-augmenterede steder. Der er dog ingen undersøgelse, der primært vurderer effekten af ​​KM-forøgelse på opretholdelse af peri-implantat sundhed og forebyggelse af peri-implantat sygdomme.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​bløddelsfænotypemodifikation efter fri tandkødstransplantation ud over den ikke-kirurgiske submarginale instrumentering af peri-implantat mucositis over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Peri-implantat mucositis

  • Voksne (>18 år), systemisk sunde patienter,
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​implantat påvirket af peri-implantat mucositis karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering og/eller suppuration (BoP/SoP) sammen med øget peri-implantat sonderingsdybde (PPD) sammenlignet med tidligere undersøgelser, og fravær af knogletab ud over ændringer i crestal knogleniveau, der opstår som et resultat af initial knogleombygning (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Tilstedeværelse af bukkal peri-implantat keratiniseret slimhindebredde (KMW) < 2 mm omkring implantaterne diagnosticeret med peri-implantat mucositis,
  • Patienter, der har installeret implantatstøttede faste restaureringer mindst et år før deres tilmelding,
  • Patienter, der har fuld-mund plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) ≤ 20%.

Peri-implantat sundhed

  • Voksne (>18 år), systemisk sunde patienter,
  • Patienter med raske implantater, defineret som fravær af blødning ved sondering (BoP) eller suppuration (SoP), eller højst tilstedeværelsen af ​​et enkelt blødende plet omkring implantatet, ingen stigning i peri-implantat sonderingsdybde (PPD) sammenlignet med tidligere undersøgelser og intet knogletab ud over ændringer i crestal-knogleniveauet som følge af initial knogleombygning (Berglundh et al., 2018),
  • Tilstedeværelse af bukkal peri-implantat KMW ≥ 2 mm omkring det raske implantatsted.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af tand- og kirurgiske behandlinger såsom ukontrolleret diabetes (HbA1c > 7), aktiv behandlingsfase for cancer, autoimmune sygdomme, osteoporose, medicin såsom steroider, bisfosfonater, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), protonpumpe hæmmere (PPI'er) og antihypertensiva,
  • Indtagelse af antikoagulantia, anti-aggregationsmidler, antibiotika eller kortikosteroidmedicin i løbet af de seneste tre måneder,
  • Graviditet eller amning,
  • Anamnese med bløddelstransplantation på de respektive implantationssteder,
  • Aktuelle ubehandlede paradentosesygdomme,
  • Rygere (≥ 10 cigaretter om dagen),
  • Fejlplacerede implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PM-NS: Peri-implantat mucositis-Ikke-kirurgisk terapi
Professionel mekanisk plakfjernelse og submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter vil blive udført i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantat mucositis med KMW < 2 mm.
Procedure: Ikke kirurgisk terapi
Ikke-kirurgisk submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter med saltvandsskylning vil blive udført én gang i behandlingssessionen.
Aktiv komparator: PM-NS-FGG: Peri-implantat mucositis-Ikke-kirurgisk terapi-Gratis tandkødstransplantation
Professionel mekanisk plakfjernelse og submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter vil blive udført i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantat mucositis med KMW < 2 mm. Gratis tandkødstransplantation vil blive udført en måned efter den ikke-kirurgiske behandling.
Procedure: Ikke kirurgisk terapi
Ikke-kirurgisk submarginal instrumentering ved hjælp af titanium curetter med saltvandsskylning vil blive udført én gang i behandlingssessionen.
Procedure: Gratis gingival podning
I PM-NS-FGG-gruppen vil der blive udført bløddelsforstørrelse ved hjælp af et frit tandkødstransplantat.
Ingen indgriben: HC: Peri-implantat sunde kontroller
Professionel mekanisk plakfjernelse vil blive anvendt på patienter med raske implantater med tilstrækkelig KMW (dvs. ≥ 2 mm) som en rutineprocedure i understøttende peri-implantatbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ændring i BoP omkring implantaterne mellem baseline (før behandlingen) og 6 måneder efter behandlingen (%)
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD) ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Ændringen i PPD omkring implantaterne mellem baseline (før behandlingen) og 6 måneder efter behandlingen (mm)
6 måneder efter behandlingen
Keratiniseret slimhindebredde (KMW)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Afstanden mellem peri-implantatets slimhindemargin og mucogingival forbindelsen og registreret til nærmeste millimeter ved hjælp af en UNC parodontal probe
6 måneder efter behandlingen
3D lineær måling af KMW
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Måling ved subtraktion af den vertikale forlængelse af KMW i området af interesse ved baseline og 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
3D lineær måling af KMT
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Måling ved subtraktion af den horisontale forlængelse af KMT i området af interesse ved baseline og 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Procentdel af fuldstændig sygdomsopløsning (%)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Totalt fravær af BoP omkring implantaterne
6 måneder efter behandlingen
Keratiniseret slimhindetykkelse (KMT)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
KTT vil blive målt 1 mm under slimhindekanten ved at indsætte en endodontisk oprømmer til det bløde væv og måle afstanden mellem spidsen af ​​oprømmeren og proppen gennem en digital skydelære. Slimhindetykkelsen blev også kategoriseret som tyk (≥2 mm) og tynd (<2 mm)
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Studieleder: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-21071282-050.99-630224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Ikke kirurgisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner