Efecto del injerto gingival libre sobre la salud periimplantaria
La influencia de la modificación del fenotipo de los tejidos blandos tras un injerto gingival libre en el tratamiento de la mucositis periimplantaria
El objetivo de este estudio clínico controlado aleatorio es investigar el impacto de la modificación del fenotipo de los tejidos blandos después de un injerto gingival libre (FGG) además de la terapia mecánica no quirúrgica de la mucositis periimplantaria (PM) con ancho de mucosa queratinizada (KMW) < 2 mm durante un período de seguimiento de 6 meses. Por lo que se plantean las siguientes cuestiones relacionadas con el estudio:
- ¿La modificación del tejido blando después del injerto gingival libre alrededor de los implantes, además de la terapia mecánica no quirúrgica de MP, afecta la resolución completa de la enfermedad?
- ¿La presencia de KMW < 2 mm alrededor de los implantes presenta resultados similares en comparación con los sitios con suficiente KMW (es decir, ≥ 2 mm) para la eliminación mecánica profesional de la placa?
Se seleccionarán para el estudio los pacientes que postulen al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Gazi, que estén sistémicamente sanos, tengan restauraciones fijas implantosoportadas instaladas al menos un año antes de su inscripción y se les diagnostique PM en estos implantes. . Los pacientes con KMW <2 mm en los respectivos sitios de implante serán tratados con tratamiento mecánico no quirúrgico combinado con aumento de tejido blando con FGG o tratamiento mecánico no quirúrgico solo. Como grupo de control positivo, aquellos que postulen al mismo departamento, tengan implantes en función como se indica durante las citas de mantenimiento anual de rutina y se les diagnostique como sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del tratamiento de la mucositis periimplantaria (PM) es alterar la biopelícula del implante dental y resolver las condiciones inflamatorias. Con ello se pretende conseguir el éxito del tratamiento o la resolución completa de la enfermedad, evitando su progresión a periimplantitis. De hecho, independientemente de los enfoques de instrumentación física/mecánica no quirúrgica y a pesar de las notables mejoras clínicas, ninguno de los procedimientos existentes daría como resultado una resolución completa de la enfermedad [es decir, ausencia de sangrado al sondaje (BOP)] en la mucositis periimplantaria. Teniendo esto en cuenta, la ejecución de intervenciones dirigidas a gestionar los factores de riesgo modificables juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud periimplantaria.
A pesar de la creciente evidencia que documenta que los sitios de implante que exhiben una mucosa queratinizada (KM) deficiente o reducida de ≤2 mm demuestran dificultades para eliminar la biopelícula bacteriana, lo que lleva a inflamación alrededor del tejido blando, el requisito de un ancho mínimo de KM periimplantario ( KMW) para evitar enfermedades periimplantarias ha sido un tema muy debatido. De hecho, se ha informado que el aumento de KM en sitios de implantes con un KMW reducido se asocia con puntuaciones de placa y gingival más bajas estadísticamente significativas, así como con profundidades de sondaje periimplantarias (PPD), en comparación con sitios sin aumento. Sin embargo, no existe ningún estudio que evalúe principalmente el efecto del aumento de KM en el mantenimiento de la salud periimplantaria y la prevención de enfermedades periimplantarias.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el impacto de la modificación del fenotipo de los tejidos blandos después de un injerto gingival libre además de la instrumentación submarginal no quirúrgica de la mucositis periimplantaria durante un período de seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06490
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mucositis periimplantaria
- Adultos (>18 años), pacientes sistémicamente sanos,
- Presencia de al menos un implante afectado por mucositis periimplantaria caracterizada por la presencia de sangrado al sondaje y/o supuración (BoP/SoP) junto con un aumento de la profundidad de sondaje periimplantario (PPD) en comparación con exámenes anteriores, y la ausencia de pérdida ósea más allá de los cambios a nivel del hueso crestal que se producen como resultado de la remodelación ósea inicial (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
- Presencia de mucosa queratinizada periimplantaria bucal con un ancho (KMW) <2 mm alrededor de los implantes diagnosticados con mucositis periimplantaria,
- Pacientes que tengan restauraciones fijas implantosoportadas instaladas al menos un año antes de su inscripción,
- Pacientes que tienen una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤ 20%.
Salud periimplantaria
- Adultos (>18 años), pacientes sistémicamente sanos,
- Pacientes con implantes sanos, definidos como la ausencia de sangrado al sondaje (BoP) o supuración (SoP), o como máximo la presencia de un único punto de sangrado alrededor del implante, sin aumento en la profundidad de sondaje periimplantario (PPD) en comparación con los anteriores. exámenes y sin pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal resultantes de la remodelación ósea inicial (Berglundh et al., 2018),
- Presencia de KMW periimplantario bucal ≥ 2 mm alrededor del sitio sano del implante.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que podrían influir en los resultados de los tratamientos dentales y quirúrgicos como diabetes no controlada (HbA1c > 7), fase activa de tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes, osteoporosis, medicamentos como esteroides, bifosfonatos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bomba de protones. inhibidores (IBP) y antihipertensivos,
- Consumo de anticoagulantes, agentes antiagregantes, antibióticos o corticosteroides durante los últimos tres meses,
- Embarazo o lactancia,
- Historial de injertos de tejido blando en los respectivos sitios de implante,
- Enfermedades periodontales actuales no tratadas,
- Fumadores (≥ 10 cigarrillos por día),
- Implantes mal posicionados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PM-NS: Mucositis periimplantaria-Terapia no quirúrgica
Se realizará eliminación mecánica profesional de la placa e instrumentación submarginal utilizando curetas de titanio en el tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplantaria con KMW <2 mm.
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La instrumentación submarginal no quirúrgica utilizando curetas de titanio con irrigación salina se realizará una vez en la sesión de tratamiento.
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Experimental: PM-NS-FGG: mucositis peri-implantada no quirúrgica injertado gingival sin terapia
La eliminación de placas mecánicas profesionales y la instrumentación submarginal utilizando cuajones de titanio se realizarán en el tratamiento no quirúrgico de la mucositis periimplante con KMW <2 mM.
El injerto gingival gratuito se realizará un mes después del tratamiento no quirúrgico.
|
La instrumentación submarginal no quirúrgica utilizando curetas de titanio con irrigación salina se realizará una vez en la sesión de tratamiento.
En el grupo PM-NS-FGG, se realizará un aumento de tejido blando mediante un injerto gingival libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado en el sondeo (BOP) - extensión de BOP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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El número de BOP alrededor de los implantes
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de resolución completa de la enfermedad (%)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
|
La ausencia de BOP en más de un sitio por implante y PPD ≤5 mm más profundo.
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Ancho de mucosa queratinizado (KMW)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
|
La distancia entre el margen de la mucosa peri-implantado y la unión mucogingival y registrada en el milímetro más cercano utilizando una sonda periodontal de UNC
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3 y 6 meses después del tratamiento
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Espesor de mucosa queratinizado (KMT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
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KTT se medirá 1 mm por debajo del margen de la mucosa que inserta un escariador endodóntico al tejido blando, y mide la distancia entre la punta del moldeador y el tapón a través de un calibrador digital.
El grosor de la mucosa también se clasificó como grueso (≥2 mm) y delgado (<2 mm)
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3 y 6 meses después del tratamiento
|
|
Dehiscencia de los tejidos blandos periimplantos [PISTD]
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
|
La distancia entre el margen apical de la corona al margen de la mucosa peri-implantada, incluida la exposición del pilar protésico, con o sin la exposición de la superficie tratada con implante
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3 y 6 meses después del tratamiento
|
|
Probación de profundidad de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tratamiento
|
La distancia entre el fondo del bolsillo y el margen de la mucosa alrededor de los implantes
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3 y 6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Verket A, Koldsland OC, Bunaes D, Lie SA, Romandini M. Non-surgical therapy of peri-implant mucositis-Mechanical/physical approaches: A systematic review. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50 Suppl 26:135-145. doi: 10.1111/jcpe.13789. Epub 2023 Feb 28.
- Galarraga-Vinueza ME, Tavelli L. Soft tissue features of peri-implant diseases and related treatment. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Aug;25(4):661-681. doi: 10.1111/cid.13156. Epub 2022 Nov 29.
- Schwarz F, Sager M, Golubovic V, Iglhaut G, Becker K. Horizontal mucosal thickness at implant sites as it correlates with the integrity and thickness of the buccal bone plate. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1305-1309. doi: 10.1111/clr.12747. Epub 2016 Feb 10.
- Rakic M, Tatic Z, Radovanovic S, Petkovic-Curcin A, Vojvodic D, Monje A. Resolution of peri-implant mucositis following standard treatment: A prospective split-mouth study. J Periodontol. 2024 Sep;95(9):842-852. doi: 10.1002/JPER.23-0507. Epub 2023 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-21071282-050.99-630224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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