Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wolnego przeszczepu dziąsła na zdrowie okolic implantu

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Wpływ modyfikacji fenotypu tkanek miękkich po swobodnym przeszczepie dziąsła na leczenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wpływu modyfikacji fenotypu tkanek miękkich po wolnym przeszczepie dziąsła (FGG) w uzupełnieniu niechirurgicznej terapii mechanicznej zapalenia błony śluzowej wokół implantu (PM) z zrogowaciałą szerokością błony śluzowej (KMW) < 2 mm w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. W związku z tym rodzą się następujące pytania związane z badaniem:

  • Czy modyfikacja tkanek miękkich po swobodnym przeszczepie dziąsła wokół implantów, w połączeniu z niechirurgiczną terapią mechaniczną PM, wpływa na całkowite ustąpienie choroby?
  • Czy obecność KMW < 2 mm wokół implantów daje podobne wyniki w porównaniu z miejscami o wystarczającej KMW (tj. ≥ 2 mm) do profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej?

Do badania zostaną wybrani pacjenci, którzy zgłoszą się do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Gazi, są ogólnie zdrowi, mają zamontowane uzupełnienia stałe na implantach co najmniej rok przed rejestracją i u których zdiagnozowano PM na tych implantach . Pacjenci z KMW < 2 mm w odpowiednich miejscach implantacji będą leczeni niechirurgicznym leczeniem mechanicznym w połączeniu z augmentacją tkanek miękkich za pomocą FGG lub samym niechirurgicznym leczeniem mechanicznym. Jako grupę kontroli pozytywnej zostaną wybrani ci, którzy zgłoszą się do tego samego oddziału, których implanty funkcjonują zgodnie z ustaleniami podczas rutynowych corocznych wizyt kontrolnych i zostaną zdiagnozowani jako zdrowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem leczenia zapalenia błony śluzowej wokół implantu (PM) jest zaburzenie biofilmu implantu dentystycznego i wyleczenie stanu zapalnego. Ma to na celu osiągnięcie sukcesu leczenia lub całkowitego ustąpienia choroby, zapobiegając jej rozwojowi w periimplantitis. Rzeczywiście, niezależnie od niechirurgicznego podejścia do oprzyrządowania mechanicznego/fizycznego i pomimo zauważalnej poprawy klinicznej, żadna z istniejących procedur nie doprowadziłaby do całkowitego ustąpienia choroby [tj. braku krwawienia podczas sondowania (BOP)] w zapaleniu błony śluzowej wokół implantu. Biorąc to pod uwagę, wdrożenie interwencji ukierunkowanych na zarządzanie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia wokół implantu.

Pomimo coraz większej liczby dowodów potwierdzających, że miejsca implantacji wykazujące brak lub zmniejszoną keratynizowaną błonę śluzową (KM) o wielkości ≤2 mm wykazują trudności w eliminacji biofilmu bakteryjnego, co prowadzi do stanu zapalnego wokół tkanek miękkich, wymagana jest minimalna szerokość KM wokół implantu ( KMW) w celu uniknięcia chorób wokół implantów jest tematem szeroko dyskutowanym. Rzeczywiście, donoszono, że augmentacja KM w miejscach implantacji przy zmniejszonej KMW jest powiązana ze statystycznie istotną niższą oceną płytki nazębnej i dziąseł, a także głębokością sondowania wokół implantu (PPD) w porównaniu z miejscami nieaugmentowanymi. Nie ma jednak badań oceniających przede wszystkim wpływ augmentacji KM na utrzymanie zdrowia tkanek wokół implantów i zapobieganie chorobom wokół implantów.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu modyfikacji fenotypu tkanek miękkich po swobodnym przeszczepieniu dziąsła, w połączeniu z niechirurgicznym leczeniem podbrzeżnym zapalenia błony śluzowej wokół implantu, w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

  • Dorośli (> 18 lat), pacjenci zdrowi układowo,
  • Obecność co najmniej jednego implantu dotkniętego zapaleniem błony śluzowej wokół implantu charakteryzującym się występowaniem krwawienia przy sondowaniu i/lub ropienia (BoP/SoP) wraz ze zwiększoną głębokością sondowania wokół implantu (PPD) w porównaniu z poprzednimi badaniami oraz brakiem utrata masy kostnej wykraczająca poza zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego, które powstają w wyniku wstępnej przebudowy kości (Berglundh i in., 2018; Heitz-Mayfield i Salvi, 2018),
  • Obecność zrogowaciałej szerokości błony śluzowej jamy ustnej wokół implantu (KMW) < 2 mm wokół implantów ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej wokół implantu,
  • Pacjenci, którzy mają zamontowane uzupełnienia stałe na implantach co najmniej rok przed rejestracją,
  • Pacjenci, u których wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i wskaźnik krwawienia w jamie ustnej (FMBS) ≤ 20%.

Zdrowie wokół implantu

  • Dorośli (> 18 lat), pacjenci zdrowi układowo,
  • Pacjenci ze zdrowymi implantami, definiowanymi jako brak krwawienia podczas sondowania (BoP) lub ropienia (SoP) lub co najwyżej obecność pojedynczego miejsca krwawienia wokół implantu, brak zwiększenia głębokości sondowania wokół implantu (PPD) w porównaniu z poprzednimi badań i brak utraty tkanki kostnej poza zmianami na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikającymi z początkowej przebudowy kości (Berglundh i in., 2018),
  • Obecność policzkowego obszaru wokół implantu KMW ≥ 2 mm wokół zdrowego miejsca implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia stomatologicznego i chirurgicznego, takie jak niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7), aktywna faza leczenia nowotworu, choroby autoimmunologiczne, osteoporoza, leki takie jak steroidy, bisfosfoniany, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), pompa protonowa inhibitory (PPI) i leki przeciwnadciśnieniowe,
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwagregacyjnych, antybiotyków lub leków kortykosteroidowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Ciąża lub laktacja,
  • Historia przeszczepów tkanek miękkich w odpowiednich miejscach implantacji,
  • Aktualnie nieleczone choroby przyzębia,
  • Palacze (≥ 10 papierosów dziennie),
  • Źle umiejscowione implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PM-NS: Zapalenie błony śluzowej wokół implantu – terapia niechirurgiczna
W niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu o średnicy KMW < 2 mm wykonywane będzie profesjonalne mechaniczne usuwanie płytki nazębnej i oprzyrządowanie podbrzeżne przy użyciu łyżeczek tytanowych.
Procedura: Terapia nieoperacyjna
Niechirurgiczne oprzyrządowanie podbrzeżne przy użyciu tytanowych łyżeczek z irygacją solą fizjologiczną zostanie wykonane raz na sesję zabiegową.
Eksperymentalny: PM-NS-FGG: Peri-implanty
Profesjonalne usuwanie mechanicznego płytki nazębnej i oprzyrządowanie podwodne przy użyciu tytanowych zbiorników zostaną wykonane w niechirurgicznym leczeniu zapalenia błony śluzowej okołoimplantu z KMW <2 mm. Bezpłatne przeszczep dziąseł odbędzie się miesiąc po leczeniu niechirurgicznym.
Procedura: Terapia nieoperacyjna
Niechirurgiczne oprzyrządowanie podbrzeżne przy użyciu tytanowych łyżeczek z irygacją solą fizjologiczną zostanie wykonane raz na sesję zabiegową.
Procedura: Bezpłatny przeszczep dziąsła
W grupie PM-NS-FGG zostanie przeprowadzona augmentacja tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu dziąsła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z sondowania (BOP) - BOP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Liczba bop wokół implantów
3 i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pełnej rozdzielczości choroby (%)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Brak BOP w więcej niż jednym miejscu na implant i najgłębszy PPD ≤ 5 mm.
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Keratynizowana szerokość błony śluzowej (KMW)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Odległość między marginesem błony śluzowej okołoprzepustowej a połączeniem śluzowatym i zarejestrowana z najbliższym milimetrem za pomocą sondy przyzębia UNC
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Keratynizowana grubość błony śluzowej (KMT)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
KTT będzie mierzone 1 mm poniżej marginesu błony śluzowej, wchodząc do endodontycznego rozwiertaka do tkanki miękkiej i mierząc odległość między końcem rozwiertaka a stopka przez zacisk cyfrowy. Grubość błony śluzowej była również sklasyfikowana jako gruba (≥2 mm) i cienka (<2 mm)
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Rozpuszczenie tkanki miękkiej eri-implantu [pistd]
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Odległość między wierzchołkowym marginesem korony do marginesu błony śluzowej okołoprzepustowej, w tym ekspozycja na tyłek protetyczny, z lub bez ekspozycji powierzchni traktowanej implantem
3 i 6 miesięcy po leczeniu
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Odległość między dnem kieszeni a marginesem błony śluzowej wokół implantów
3 i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21071282-050.99-630224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Terapia nieoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj