Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmaisen iensiirteen vaikutus implantin ympärille

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Ilmaisen iensiirteen jälkeisen pehmytkudoksen fenotyypin muutoksen vaikutus implantin ympärillä olevan mukosiitin hoitoon

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pehmytkudosten fenotyypin modifikaatioiden vaikutusta vapaan iensiirteen (FGG) jälkeen sekä keratinoituneen limakalvon leveyden (KMW) ei-kirurgisen mekaanisen hoidon lisäksi implanttia ympäröivän mukosiitin (PM). < 2 mm 6 kuukauden seurantajakson aikana. Tästä syystä nostetaan esille seuraavat tutkimukseen liittyvät kysymykset:

  • Vaikuttaako PM:n ei-kirurgisen mekaanisen hoidon lisäksi vapaan iensiirron jälkeinen pehmytkudosmuutos implanttien ympärillä taudin täydelliseen paranemiseen?
  • Onko KMW < 2 mm:n läsnäolo implanttien ympärillä samankaltaisia ​​kuin kohdat, joissa KMW on riittävä (eli ≥ 2 mm) ammattimaiseen mekaaniseen plakin poistoon?

Tutkimukseen valitaan potilaat, jotka hakeutuvat Gazin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle, ovat systeemisesti terveitä, joille on asennettu implanttituetut kiinteät täytteet vähintään vuotta ennen ilmoittautumista ja joilla on diagnosoitu PM näissä implanteissa. . Potilaita, joiden KMW on < 2 mm vastaavissa implanttikohdissa, hoidetaan ei-kirurgisella mekaanisella hoidolla yhdistettynä pehmytkudosten augmentaatioon FGG:llä tai pelkällä ei-kirurgisella mekaanisella hoidolla. Positiiviseksi kontrolliryhmäksi valitaan ne, jotka hakeutuvat samalle osastolle, joilla on rutiininomaisissa vuosihuoltokäynneissä todetut implantit ja jotka on diagnosoitu terveiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttia ympäröivän mukosiitin (PM) hoidon ensisijainen tavoite on häiritä hammasimplanttien biofilmiä ja ratkaista tulehdustiloja. Tällä pyritään saavuttamaan hoidon onnistuminen tai taudin täydellinen paraneminen, mikä estää sen etenemisen periimplantiitiksi. Itse asiassa, ei-kirurgisista mekaanisista/fyysisistä instrumentointimenetelmistä huolimatta ja huomattavista kliinisistä parannuksista huolimatta mikään olemassa olevista toimenpiteistä ei johtaisi täydelliseen sairauden paranemiseen [eli verenvuodon puuttumiseen koetuksella (BOP)] implanttia ympäröivässä mukosiitissa. Kun tämä otetaan huomioon, muunnettavien riskitekijöiden hallintaan tähtäävien interventioiden toteuttaminen on keskeinen rooli implantin ympärillä olevien terveyden ylläpitämisessä.

Huolimatta lisääntyvistä todisteista, jotka osoittavat, että implanttikohdissa, joissa on ≤2 mm:n keratinoitunut limakalvo (KM), on vaikeuksia poistaa bakteerien biofilmi, mikä johtaa tulehdukseen pehmytkudoksen ympärillä, vaatimus implantin ympärillä olevasta KM:n vähimmäisleveydestä ( KMW) peri-implanttisairauksien välttämiseksi on ollut erittäin keskustelunaihe. Itse asiassa KM-suurennuksen implanttikohdissa, joissa KMW on vähentynyt, on raportoitu liittyvän tilastollisesti merkitsevästi alhaisempiin plakki- ja ienpistemääriin sekä implanttia ympäröivään koetussyvyyteen (PPD) verrattuna ei-lisättyihin kohtiin. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin ensisijaisesti KM- augmentaation vaikutusta implantin ympärillä olevien terveyden ylläpitämiseen ja implanttisairauksien ehkäisyyn.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pehmytkudosten fenotyypin modifikaatioiden vaikutusta vapaan iensiirteen jälkeisen ei-kirurgisen submarginaalisen peri-implantaattisen mukosiitin instrumentoinnin lisäksi kuuden kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Gazi University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Implanttia ympäröivä mukosiitti

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), systeemisesti terveet potilaat,
  • Vähintään yhden implantin läsnäolo, johon on vaikuttanut peri-implanttimukosiitti, jolle on tunnusomaista verenvuoto koetuksesta ja/tai märkimisestä (BoP/SoP) sekä kasvanut peri-implanttia koskeva koetussyvyys (PPD) aiempiin tutkimuksiin verrattuna ja luun menetys ylittää luun tason muutoksia, jotka tapahtuvat luun alkuperäisen uudelleenmuodostumisen seurauksena (Berglundh et al., 2018; Heitz-Mayfield & Salvi, 2018),
  • Bukkaalinen peri-implantti keratinoitunut limakalvon leveys (KMW) < 2 mm niiden implanttien ympärillä, joilla on diagnosoitu peri-implanttimukosiitti,
  • Potilaat, joille on asennettu implanttituetut kiinteät täytteet vähintään vuotta ennen ilmoittautumista,
  • Potilaat, joiden koko suun plakkipiste (FMPS) ja koko suun verenvuotopiste (FMBS) on ≤ 20 %.

Implanttia ympäröivä terveys

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), systeemisesti terveet potilaat,
  • Potilaat, joilla on terveet implantit, jotka määritellään verenvuodon puuttumiseksi koetuksesta (BoP) tai märkimisestä (SoP) tai korkeintaan yksittäisen verenvuotopisteen läsnäolo implantin ympärillä, ei implantin ympärillä olevaa koetussyvyyttä (PPD) kasvanut edelliseen verrattuna. tutkimukset, eikä luun häviämistä luun tason muutosten lisäksi, jotka johtuvat alkuperäisestä luun uudelleenmuodostuksesta (Berglundh et al., 2018),
  • Bukkaalista peri-implanttia KMW ≥ 2 mm terveen implanttikohdan ympärillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hammas- ja kirurgisten hoitojen tuloksiin, kuten hallitsematon diabetes (HbA1c > 7), syövän aktiivinen hoitovaihe, autoimmuunisairaudet, osteoporoosi, lääkkeet, kuten steroidit, bisfosfonaatit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), protonipumppu estäjät (PPI:t) ja verenpainelääkkeet,
  • antikoagulanttien, aggregaatiota estävien aineiden, antibioottien tai kortikosteroidilääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Raskaus tai imetys,
  • Pehmytkudossiirrot vastaavissa implanttikohdissa,
  • Nykyiset hoitamattomat parodontaalitaudit,
  • Tupakoitsijat (≥ 10 savuketta päivässä),
  • Väärin asetetut implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PM-NS: Implantin mukosiitti - Ei-kirurginen hoito
Ammattimainen mekaaninen plakin poisto ja submarginaalinen instrumentointi titaanikureteilla suoritetaan ei-kirurgisessa hoidossa implanttia ympäröivän mukosiitin KMW < 2 mm.
Menettely: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurginen submarginaalinen instrumentointi, jossa käytetään titaanikureetteja suolaliuoksella, tehdään kerran hoitokerran aikana.
Kokeellinen: PM-NS-FGG: Peri-implantin mukosiitti-ei-kirurginen terapiavapaa ikenen oksastus
Ammatillinen mekaaninen plakin poisto ja submarginaaliset instrumentit titaanikuretteja käyttämällä suoritetaan peri-implantin mukosiitin ei-kirurgisessa käsittelyssä KMW: llä <2 mm. Ilmainen ikenensiirto tapahtuu kuukauden kuluttua ei-kirurgisesta hoidosta.
Menettely: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurginen submarginaalinen instrumentointi, jossa käytetään titaanikureetteja suolaliuoksella, tehdään kerran hoitokerran aikana.
Menettely: Ilmainen iensiirto
PM-NS-FGG-ryhmässä suoritetaan pehmytkudosten augmentaatio ilmaisella iensiirteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto koettelulla (BOP) - BOP -laajuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Implanttien ympärillä olevien BOP: n lukumäärä
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiota tautien täydellisestä ratkaisusta (%)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
BOP: n puuttuminen useammassa kuin yhdessä paikassa implantaattia kohti ja syvin PPD≤5 mm.
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keratinisoitu limakalvon leveys (KMW)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Perimismin limakalvojen marginaalin ja mucogingival-risteyksen välinen etäisyys ja tallennettu lähimpään millimetriin UNC: n periodontaalisella koettimella
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keratinisoitu limakalvo paksuus (KMT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
KTT mitataan 1 mm limakalvon marginaalin alapuolella, joka asettaa endodontisen reunan pehmytkudokseen ja mitataan etäisyyden reunan kärjen ja tulpan välinen etäisyys digitaalisen paksuuden läpi. Limakalvon paksuus luokiteltiin myös paksuksi (≥2 mm) ja ohuiksi (<2 mm)
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Peri-implantin pehmytkudoksen dehiscence [pistd]
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kruunun apikaalisen marginaalin välinen etäisyys peri-implantin limakalvojen marginaaliin, mukaan lukien proteesien altistumisen altistuminen, implantaattipinnan altistumisella tai ilman sitä
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Koetaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Etäisyys taskun pohjan ja implanttien ympärillä olevan limakamarginaalin välillä
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gazi University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sila Cagri Isler, Asso Prof, Gazi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-21071282-050.99-630224

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Ei-kirurginen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa