Euclid Phoenix 镜头设计试验 2
2024年4月26日 更新者：Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix 镜头设计试验第 2 部分
将在 50 名儿童中比较具有和不具有增强涂层的 Euclid 角膜塑形镜的镜片润湿性和主观舒适度。
将监测符合条件并同意的儿科患者的轴伸长。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是通过对 Emerald 镜片设计进行增强的表面处理，对具有中等验配 Euclid 角膜塑形镜经验的从业者使用时的镜片润湿性和患者舒适度进行评估。
要测试的假设是，采用增强表面处理的镜片润湿性得分 > 3（按 5 分制）的参与者比例将大于当前镜片表面（使用 1 到 5 分制）
主要结果变量是使用 1 到 5 等级在眼睛上测量的镜片润湿性
这项临床研究将是一项前瞻性、随机、双盲双臂非交叉试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sally Dillehay, OD, EdD
- 电话号码：7705214358
- 邮箱：sally.dillehay@clintrialsolutions.org
研究联系人备份
- 姓名：Brett O'Connor, OD
- 电话号码：9048947427
- 邮箱：boconnor@clintrialsolutions.org
学习地点
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
接触：
- Zachary Holland
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Sartell、Minnesota、美国、56377
- PineCone Vision Center
-
接触：
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、08902
- Somerset Eye Care
-
接触：
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Southern College of Optometry
-
接触：
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Specialty Eyecare Group
-
接触：
- David Kading
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已达到法定年龄，或者如果未达到法定年龄，则需获得父母或监护人的书面同意才能参加。
- 签署书面知情同意书（以及加州权利法案，如果适用）。
- 年龄6-35岁（含）且能够理解并同意参与
目前佩戴 Euclid Emerald (Oprifocon A) 角膜塑形镜的佩戴者在开始验配时，有
- 需要光学矫正近视，从 -1.00 到 -5.00 屈光度 (D)。
- 屈光散光小于-1.50 D。
- 每只眼睛的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 至少为 20/40 或更高。
- 与研究镜片具有可接受或最佳的贴合度（验配完成后），并愿意在研究期间按照指示佩戴这些镜片。
检查时，眼部检查结果是否在正常范围内，包括：
- 没有证据表明存在结膜、眼睑或附件的活动性感染。
- 没有证据表明眼睑、结膜或附件组织的结构异常被研究者认为是显着的，包括最低水平（2级或更低）的睑板结膜异常
- 角膜透明，无水肿、染色、混浊、角膜新生血管大于微量的迹象（即， 所有血管从角膜缘延伸小于 1.5 毫米）；所有这些均在裂隙灯检查中观察到。
- 无虹膜炎。
- 没有疱疹性角膜炎（复发性或其他）或其他活动性眼部疾病，这些疾病会禁忌佩戴镜片或降低本研究中寻求的 VA 的获得性（20/40 或更好）。
- 没有干眼或睑板腺功能障碍的证据
- 双眼视力正常（无弱视或斜视，屈光参差不大于2.00D）
- 愿意并且能够遵循指示并参加后续访问的时间表。
排除标准：
- 不符合上述任何纳入标准
- 无法或不愿意提供知情同意和同意
- 需要同时使用眼科药物
- 入组前十二周内眼部受伤或手术
- 预先存在的眼部疾病会妨碍隐形眼镜验配
- 目前正在进行眼科临床试验
- 在试验期间怀孕或哺乳或预计怀孕
- 可能影响成功佩戴隐形眼镜或使用其配套溶液的全身或眼部异常、感染或疾病的证据。
- 对本试验中使用的任何产品过敏或敏感
- 任何全身性疾病，包括自身免疫性疾病、免疫功能低下疾病、结缔组织疾病、临床上显着的特应性疾病、胰岛素依赖性糖尿病、使用可能影响眼睛或因隐形眼镜而加剧的药物（包括皮质类固醇和抗代谢药物）。
- 斜视/弱视
- 习惯性未矫正屈光参差≥2.00D
- 接受过角膜屈光手术的受试者
- 严重角膜不规则不适合佩戴镜片的受试者
- 无法佩戴隐形眼镜，或隐形眼镜佩戴不可接受
- 与任何学习镜片的配合不佳或不可接受
- 现场的雇员、工作人员或人员家属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Euclid 角膜塑形术（标准涂层）
Euclid 角膜塑形镜是具有球形后表面的车床切割隐形眼镜。
选择后曲线以适当地适合个体眼睛以进行角膜塑形术，并且选择前曲线以提供暂时减少近视所需的屈光力。
后表面上的外围曲线系统允许晶状体和角膜之间的泪液交换。
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采用当前镀膜的镜片
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实验性的：Euclid 角膜塑形术（增强涂层）
Euclid 角膜塑形镜是具有球形后表面的车床切割隐形眼镜。
选择后曲线以适当地适合个体眼睛以进行角膜塑形术，并且选择前曲线以提供暂时减少近视所需的屈光力。
后表面上的外围曲线系统允许晶状体和角膜之间的泪液交换。
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增强镀膜镜片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片润湿性
大体时间：12个月
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使用 1 至 5 等级在眼睛上测量镜片润湿性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者舒适度评级
大体时间：12个月
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患者舒适度根据患者报告的结果使用 1 至 5 等级来衡量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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