Zkouška designu objektivu Euclid Phoenix 2

Kritéria pro zařazení:

• Být plnoletý nebo, pokud nedosáhli plnoletosti, mít písemný souhlas svého rodiče nebo opatrovníka k účasti.
• Podepište písemný informovaný souhlas (a případně kalifornskou listinu práv).
• Věk 6–35 (včetně) a schopný porozumět účasti a souhlasit s ní

• Současní nositelé ortokeratologických čoček Euclid Emerald (Oprifocon A), které při zahájení nasazování měly

  • Potřeba optické korekce krátkozrakosti, od -1,00 do -5,00 dioptrií (D).
  • Refrakční astigmatismus menší než -1,50 D.
• Mějte na každém oku minimální zrakovou ostrost s nejlepší brýlovou korekcí (BSCVA) 20/40 nebo lepší.
• Mějte přijatelné nebo optimální přizpůsobení studijním čočkám (po dokončení instalace) a buďte ochotni nosit tyto čočky podle pokynů po dobu trvání studie.

• Při vyšetření nechejte oční nálezy považovat za normální, včetně:

  • Žádný důkaz aktivní infekce zahrnující spojivku, víčka nebo adnexa.
  • Žádné známky strukturálních abnormalit víčka, spojivky nebo adnexální tkáně, které výzkumník považuje za významné, aby zahrnovaly minimální úrovně (2. stupeň nebo nižší) abnormalit tarzal-konjunktivy
  • Čiré rohovky bez známek edému, barvení, zákalů, neovaskularizace rohovky větší než stopové množství (tj. Všechny cévy přesahující méně než 1,5 mm od limbu); vše jak bylo pozorováno při vyšetření štěrbinovou lampou.
  • Žádná iritida.
  • V této studii nebyla hledána žádná herpetická keratitida (recidivující nebo jiná) nebo jiné aktivní oční onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo snižovalo dosažitelnost VA (20/40 nebo lepší).
  • Žádné známky suchého oka nebo dysfunkce meibomských žláz
• Normální binokularita (žádná amblyopie nebo strabismus a žádná anizometropie větší než 2,00 D)
• Buďte ochotni a schopni se řídit pokyny a zúčastnit se plánu následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
• Není schopen nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas a souhlas
• Vyžaduje souběžnou oční léčbu
• Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů bezprostředně před zařazením
• Preexistující oční stav, který by znemožňoval nasazení kontaktní čočky
• V současné době zařazen do oftalmologické klinické studie
• Těhotné nebo kojící nebo očekávají, že otěhotní během studie
• Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití jejich doplňkových roztoků.
• Alergie nebo citlivost na jakýkoli produkt použitý v této studii
• Jakékoli systémové onemocnění včetně autoimunitního onemocnění, imunokompromitujících onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významných atopických onemocnění, diabetu závislého na inzulínu, užívání léků včetně kortikosteroidů a antimetabolitů, které mohou ovlivnit oko nebo mohou být zvýrazněny kontaktními čočkami.
• Strabismus/amblyopie
• Obvyklá nekorigovaná anizometropie ≥ 2,00 D
• Subjekty, které podstoupily refrakční operaci rohovky
• Subjekty se závažnou nepravidelností rohovky kontraindikující nošení čoček
• Neschopnost nosit kontaktní čočky nebo nepřijatelné nošení kontaktních čoček
• Špatné nebo nepřijatelné přizpůsobení jakékoli studijní čočce
• Zaměstnanci, zaměstnanci nebo rodinní příslušníci personálu na místě