Euclid Phoenix Lens Design Trial 2
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix Lens Design Trial osa 2
Euclid ortokeratologian linssien linssin kostuvuutta ja subjektiivista mukavuutta parannetulla pinnoitteella ja ilman sitä verrataan 50 lapsella.
Aksiaalista venymistä seurataan lapsipotilailla, jotka ovat päteviä ja suostuvat siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on antaa arvio linssin kostutettavuudesta ja potilaan mukavuudesta Emerald Lens -suunnittelun tehostetulla pintakäsittelyllä, kun sitä käyttävät lääkärit, joilla on kohtalainen kokemus Euclid-ortokeratologian linssien sovittamisesta.
Testattava hypoteesi on, että niiden osallistujien osuus, joiden linssin kostuvuuspistemäärä on > 3 (5 pisteen asteikolla) tehostetulla pintakäsittelyllä, on suurempi kuin nykyisen linssin pinnan asteikolla 1-5.
Ensisijainen tulosmuuttuja on linssin kostuvuus mitattuna silmästä asteikolla 1-5
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kaksikätinen ei-ristikkäinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sally Dillehay, OD, EdD
- Puhelinnumero: 7705214358
- Sähköposti: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brett O'Connor, OD
- Puhelinnumero: 9048947427
- Sähköposti: boconnor@clintrialsolutions.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- PineCone Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- Somerset Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla täysi-ikäinen tai jos on alaikäinen, heillä on oltava vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus osallistua.
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (ja California Bill of Rights, jos sovellettavissa).
- Ikäraja 6-35 (mukaan lukien) ja kykenee ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseen
Euclid Emerald (Oprifocon A) Orthokeratology-linssien nykyiset käyttäjät, joilla oli sovituksen alussa
- Optisen korjauksen tarve likinäköisyyteen, -1,00 - -5,00 diopteria (D).
- Taitekykyinen astigmatismi alle -1,50 D.
- Paras silmälasien korjattu näöntarkkuus (BSCVA) on vähintään 20/40 kummassakin silmässä.
- Sinulla on hyväksyttävä tai optimaalinen istuvuus tutkimuslinssien kanssa (kun sovitus on suoritettu) ja olla valmis käyttämään näitä linssejä ohjeiden mukaisesti tutkimuksen ajan.
Onko tutkimuksessa silmälöydösten katsottu olevan normaalirajoissa, mukaan lukien:
- Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta sidekalvossa, silmäluomessa tai adnexissa.
- Ei todisteita kannen, sidekalvon tai lisäkudoksen rakenteellisista poikkeavuuksista, joita tutkija pitää merkittävinä, mukaan lukien tarsaali-sidekalvon poikkeavuuksien vähimmäistasot (aste 2 tai vähemmän)
- Kirkkaat sarveiskalvot, joissa ei ole merkkejä turvotuksesta, värjäytymisestä, sameudesta tai sarveiskalvon uudissuonituksesta, joka on suurempi kuin pieni määrä (esim. Kaikki suonet, jotka ulottuvat alle 1,5 mm limbuksesta); kaikki kuten rakolamppututkimuksessa havaittiin.
- Ei iriittiä.
- Ei tässä tutkimuksessa tavoiteltua herpeskeratiittia (toistuvaa tai muuta) tai muuta aktiivista silmäsairautta, joka olisi vasta-aiheinen linssin kulumiselle tai heikentäisi VA:n saavutettavuutta (20/40 tai parempi).
- Ei näyttöä kuivasilmäisyydestä tai meibomian rauhasten toimintahäiriöstä
- Normaali binokulaarisuus (ei amblyopiaa tai karsastusta, eikä anisometropiaa, joka on suurempi kuin 2,00 D)
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita ja osallistumaan seurantakäyntien aikatauluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaatii samanaikaista silmälääkitystä
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista
- Aiemmin olemassa oleva silmäsairaus, joka estää piilolinssien asettamisen
- Tällä hetkellä mukana oftalmistisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Raskaana tai imettävänä tai odottavansa raskautta kokeen aikana
- Todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai niiden lisäratkaisujen käyttöön.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tässä kokeessa käytetylle tuotteelle
- Kaikki systeemiset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, sidekudossairaudet, kliinisesti merkittävät atooppiset sairaudet, insuliinista riippuvainen diabetes, lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kortikosteroidit ja antimetaboliitit, jotka voivat vaikuttaa silmään tai joita voi liioitella piilolinsseillä.
- Strabismus/amblyopia
- Tavallinen korjaamaton anisometropia ≥ 2.00D
- Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Koehenkilöt, joilla on vakavia sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä, mikä on vasta-aiheista linssien kulumiselle
- Kyvyttömyys käyttää piilolinssejä tai piilolinssien istuvuus, jota ei voida hyväksyä
- Huono tai ei-hyväksyttävä istuvuus minkä tahansa opintolinssin kanssa
- Työntekijät, henkilökunta tai henkilöstön perheenjäsenet työmaalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Euclid ortokeartology (vakiopinnoite)
Euclid Orthokeratology -piilolinssit ovat sorvattuja piilolinssejä, joissa on pallomaiset takapinnat.
Takasuuntainen käyrä valitaan sopivaksi yksittäiseen silmään ortokeratologiaa varten, ja anteriorinen käyrä valitaan tarjoamaan tarvittava optinen teho likinäköisyyden tilapäiseen vähentämiseen.
Takapinnalla oleva perifeerinen käyräjärjestelmä mahdollistaa kyynelten vaihdon linssin ja sarveiskalvon välillä.
|
Linssi nykyisellä pinnoitteella
|
|
Kokeellinen: Euclid ortokeartology (parannettu pinnoite)
Euclid Orthokeratology -piilolinssit ovat sorvattuja piilolinssejä, joissa on pallomaiset takapinnat.
Takasuuntainen käyrä valitaan sopivaksi yksittäiseen silmään ortokeratologiaa varten, ja anteriorinen käyrä valitaan tarjoamaan tarvittava optinen teho likinäköisyyden tilapäiseen vähentämiseen.
Takapinnalla oleva perifeerinen käyräjärjestelmä mahdollistaa kyynelten vaihdon linssin ja sarveiskalvon välillä.
|
Parannetulla pinnoitteella varustettu linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Linssin kostuvuus mitattuna silmästä asteikolla 1-5
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuusluokitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan mukavuus mitattuna potilaan raportoimalla tuloksella asteikolla 1-5
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU-PHX-RCT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .