Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Euclid Phoenix Lens Design Trial 2

26 april 2024 uppdaterad av: Euclid Systems Corporation

Euclid Phoenix Lens Design Trial Del 2

Linsens vätbarhet och subjektiv komfort hos Euclid ortokeratologiska linser med och utan förstärkt beläggning kommer att jämföras hos 50 barn. Axiell förlängning kommer att övervakas hos pediatriska patienter som är kvalificerade och samtycker.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prövning är att ge en bedömning av linsens vätbarhet och patientkomfort med en förbättrad ytbehandling för Emerald Lens-designen när den används av utövare med måttlig erfarenhet av att passa Euclid orthokeratology linser.

Hypotesen som ska testas är att andelen deltagare med en linsvätbarhetspoäng på > 3 (på en 5-gradig skala) med den förbättrade ytbehandlingen kommer att vara större än den för den nuvarande linsytan, med en 1 till 5-skala

Den primära utfallsvariabeln är linsens vätbarhet mätt på ögat med hjälp av en skala från 1 till 5

Denna kliniska undersökning kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad tvåarmad icke-korsad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Kontakt:
          • Zachary Holland
      • Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
        • PineCone Vision Center
        • Kontakt:
          • Trevor Fosso, OD
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Somerset Eye Care
        • Kontakt:
          • Tobin Ansel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Chris Lievens
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Specialty Eyecare Group
        • Kontakt:
          • David Kading

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara myndig eller, om under myndig ålder, ha skriftligt medgivande från sin förälder eller vårdnadshavare att delta.
  • Underteckna skriftligt informerat samtycke (och California Bill of Rights, om tillämpligt).
  • Åldrarna 6-35 (inklusive) och kan förstå och samtycka till deltagande

  • Nuvarande bärare av Euclid Emerald (Oprifocon A) Orthokeratology linser, som vid initiering av montering, hade

    • Behov av optisk korrigering för närsynthet, från -1,00 till -5,00 dioptrier (D).
    • Refraktiv astigmatism på mindre än -1,50 D.
  • Ha en minsta BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på 20/40 eller bättre i varje öga.
  • Ha acceptabel eller optimal passform med studielinser (när passningen har slutförts) och var villig att bära dessa linser enligt anvisningarna under studiens varaktighet.

  • Vid undersökning ska ögonfynd anses ligga inom normala gränser, inklusive:

    • Inga tecken på aktiv infektion som involverar bindhinnan, locken eller adnexa.
    • Inga tecken på strukturella abnormiteter i locket, konjunktiva eller adnexalvävnad som utredaren anser vara signifikanta för att inkludera miniminivåer (grad 2 eller lägre) av tarsal-konjunktivala abnormiteter
    • Rensa hornhinnor utan tecken på ödem, färgning, opaciteter, hornhinnans neovaskularisering större än en spårmängd (dvs. Alla kärl som sträcker sig mindre än 1,5 mm från limbus; allt som observerats vid spaltlampsundersökning.
    • Ingen irit.
    • Ingen herpeskeratit (återkommande eller på annat sätt) eller annan aktiv ögonsjukdom som skulle kontraindicera linsslitage eller minska möjligheten att uppnå VA som eftersträvas i denna studie (20/40 eller bättre).
    • Inga tecken på torra ögon eller meibomisk körteldysfunktion
  • Normal binocularitet (ingen amblyopi eller skelning och ingen anisometropi större än 2,00D)
  • Var villig och kapabel att följa instruktioner och närvara vid schemat för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av ovanstående inkluderingskriterier
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke och samtycke
  • Kräver samtidig ögonmedicinering
  • Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före inskrivning
  • Redan existerande okulärt tillstånd som skulle förhindra kontaktlinspassning
  • För närvarande inskriven i en oftalmologisk klinisk prövning
  • Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid under försöket
  • Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av deras tillbehörslösningar.
  • Allergi eller känslighet mot någon produkt som används i denna prövning
  • Alla systemiska sjukdomar inklusive autoimmuna sjukdomar, immunkomprometterande sjukdomar, bindvävssjukdomar, kliniskt signifikanta atopiska sjukdomar, insulinberoende diabetes, användning av mediciner inklusive kortikosteroider och antimetaboliter som kan påverka ögat eller överdrivas av kontaktlinser.
  • Strabismus/amblyopi
  • Vanemässig okorrigerad anisometropi ≥ 2.00D
  • Försökspersoner som har genomgått korneal refraktiv operation
  • Försökspersoner med allvarlig oregelbundenhet i hornhinnan kontraindicerar linsslitage
  • Oförmåga att bära kontaktlinser, eller en oacceptabel kontaktlinspassform
  • Dålig eller oacceptabel passform med någon studielins
  • Anställda, personal eller familjemedlemmar till personal på platsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Euclid ortokeartologi (standardbeläggning)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser är svarvskurna kontaktlinser med sfäriska bakre ytor. Den bakre kurvan väljs för att korrekt passa ett individuellt öga för ortokeratologi och den främre kurvan är vald för att ge den nödvändiga optiska kraften för en tillfällig minskning av närsynthet. Ett perifert kurvsystem på den bakre ytan möjliggör tårutbyte mellan linsen och hornhinnan.
Enhet: Euclid orthokeratology (standardbeläggning)
Lins med aktuell beläggning
Experimentell: Euclid ortokeartologi (förbättrad beläggning)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser är svarvskurna kontaktlinser med sfäriska bakre ytor. Den bakre kurvan väljs för att korrekt passa ett individuellt öga för ortokeratologi och den främre kurvan är vald för att ge den nödvändiga optiska kraften för en tillfällig minskning av närsynthet. Ett perifert kurvsystem på den bakre ytan möjliggör tårutbyte mellan linsen och hornhinnan.
Enhet: Euclid orthokeratology (förbättrad beläggning)
Lins med förbättrad beläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linsens vätbarhet
Tidsram: 12 månader
Linsens vätbarhet mätt på ögat med en skala från 1 till 5
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientkomfort
Tidsram: 12 månader
Patientkomfort mätt med patientrapporterat resultat med hjälp av en skala från 1 till 5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Euclid Systems Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EU-PHX-RCT-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera