Prova di progettazione delle lenti Euclid Phoenix 2

Criterio di inclusione:

• Essere maggiorenne o, se minorenne, avere il consenso scritto di un genitore o tutore per partecipare.
• Firmare il consenso informato scritto (e la Carta dei diritti della California, se applicabile).
• Età compresa tra 6 e 35 anni (inclusi) e in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione

• Attuali portatori di lenti per ortocheratologia Euclid Emerald (Oprifocon A), che all'inizio dell'applicazione avevano

  • Necessità di correzione ottica per miopia, da -1.00 a -5.00 diottrie (D).
  • Astigmatismo refrattivo inferiore a -1,50 D.
• Avere una migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA) minima di 20/40 o migliore in ciascun occhio.
• Avere un adattamento accettabile o ottimale con le lenti dello studio (una volta completato l'adattamento) ed essere disposto a indossare queste lenti come indicato per la durata dello studio.

• All'esame, i risultati oculari sono considerati entro i limiti normali, tra cui:

  • Nessuna evidenza di infezione attiva che coinvolga la congiuntiva, le palpebre o gli annessi.
  • Nessuna evidenza di anomalie strutturali della palpebra, della congiuntiva o del tessuto annessiale considerate significative dallo sperimentatore che includano livelli minimi (grado 2 o inferiore) di anomalie tarso-congiuntivali
  • Cornee chiare senza evidenza di edema, macchie, opacità, neovascolarizzazione corneale superiore a una traccia (es. Tutti i vasi che si estendono meno di 1,5 mm dal limbo); tutto come osservato all'esame con lampada a fessura.
  • Nessuna irite.
  • Nessuna cheratite da herpes (ricorrente o meno) o altra malattia oculare attiva che possa controindicare l'uso delle lenti o ridurre la possibilità di ottenere la VA ricercata in questo studio (20/40 o migliore).
  • Nessuna evidenza di secchezza oculare o disfunzione della ghiandola di Meibomio
• Binocularità normale (nessuna ambliopia o strabismo e nessuna anisometropia superiore a 2,00 D)
• Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma delle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
• Non in grado o disposto a fornire il consenso informato e l'assenso
• Richiede farmaci oculari concomitanti
• Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'iscrizione
• Condizione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
• Attualmente arruolato in uno studio clinico oftalmico
• Incinta o in allattamento o si aspetta una gravidanza durante lo studio
• Evidenza di anomalie sistemiche o oculari, infezioni o malattie che potrebbero compromettere il corretto utilizzo delle lenti a contatto o l'uso delle relative soluzioni accessorie.
• Allergia o sensibilità a qualsiasi prodotto utilizzato in questo studio
• Qualsiasi malattia sistemica inclusa malattia autoimmune, malattie immunocompromettenti, malattia del tessuto connettivo, malattie atopiche clinicamente significative, diabete insulino-dipendente, uso di farmaci inclusi corticosteroidi e antimetaboliti che possono influenzare l'occhio o essere esagerati dalle lenti a contatto.
• Strabismo/ambliopia
• Anisometropia abituale non corretta ≥ 2,00 D
• Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
• Soggetti con grave irregolarità corneale che controindica l'uso delle lenti
• Impossibilità di indossare lenti a contatto o adattamento inaccettabile delle lenti a contatto
• Vestibilità scarsa o inaccettabile con qualsiasi obiettivo da studio
• Dipendenti, collaboratori o familiari del personale presente nel sito