Teste de design de lente Euclid Phoenix 2
26 de abril de 2024 atualizado por: Euclid Systems Corporation
Teste de design de lente Euclid Phoenix, parte 2
A molhabilidade das lentes e o conforto subjetivo das lentes ortoceratológicas Euclid com e sem revestimento aprimorado serão comparados em 50 crianças.
O alongamento axial será monitorado em pacientes pediátricos que se qualificarem e consentirem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio é fornecer uma avaliação da molhabilidade da lente e do conforto do paciente com um tratamento de superfície aprimorado para o design da Lente Esmeralda quando usado por profissionais com experiência moderada na adaptação de lentes ortoceratológicas Euclid.
A hipótese a ser testada é que a proporção de participantes com uma pontuação de molhabilidade da lente > 3 (numa escala de 5 pontos) com o tratamento de superfície melhorado será maior do que a da superfície da lente atual, usando uma escala de 1 a 5.
A variável de resultado primário é a molhabilidade do cristalino medida no olho usando uma escala de 1 a 5
Esta investigação clínica será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, não cruzado, de dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sally Dillehay, OD, EdD
- Número de telefone: 7705214358
- E-mail: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Estude backup de contato
- Nome: Brett O'Connor, OD
- Número de telefone: 9048947427
- E-mail: boconnor@clintrialsolutions.org
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Contato:
- Zachary Holland
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- PineCone Vision Center
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Contato:
- Trevor Fosso, OD
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Somerset Eye Care
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Contato:
- Tobin Ansel
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Contato:
- Chris Lievens
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Specialty Eyecare Group
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Contato:
- David Kading
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade ou, se for menor de idade, ter consentimento por escrito de seus pais ou responsável para participar.
- Assine o consentimento informado por escrito (e a Declaração de Direitos da Califórnia, se aplicável).
- Idades entre 6 e 35 anos (inclusive) e capazes de compreender e concordar com a participação
Usuários atuais de lentes ortoceratológicas Euclid Emerald (Oprifocon A), que no início da adaptação tinham
- Necessidade de correção óptica para miopia, de -1,00 a -5,00 Dioptrias (D).
- Astigmatismo refrativo inferior a -1,50 D.
- Ter uma acuidade visual corrigida para melhor óculos (BSCVA) mínima de 20/40 ou melhor em cada olho.
- Ter um ajuste aceitável ou ideal com as lentes do estudo (depois que o ajuste for concluído) e estar disposto a usar essas lentes conforme indicado durante o estudo.
No exame, os achados oculares são considerados dentro dos limites normais, incluindo:
- Nenhuma evidência de infecção ativa envolvendo a conjuntiva, pálpebras ou anexos.
- Nenhuma evidência de anormalidades estruturais da pálpebra, conjuntiva ou tecido anexial consideradas significativas pelo investigador para incluir níveis mínimos (Grau 2 ou menos) de anormalidades tarso-conjuntivais
- Córneas claras sem evidência de edema, manchas, opacidades, neovascularização da córnea superior a vestígios (ou seja, Todos os vasos que se estendem a menos de 1,5 mm do limbo); tudo conforme observado no exame com lâmpada de fenda.
- Sem irite.
- Nenhuma ceratite por herpes (recorrente ou não) ou outra doença ocular ativa que contraindicasse o uso de lentes ou diminuísse a possibilidade de AV buscada neste estudo (20/40 ou melhor).
- Nenhuma evidência de olho seco ou disfunção da glândula meibomiana
- Binocularidade normal (sem ambliopia ou estrabismo e sem anisometropia superior a 2,00D)
- Estar disposto e ser capaz de seguir as instruções e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não atende a nenhum dos critérios de inclusão acima
- Não é capaz ou deseja fornecer consentimento informado e assentimento
- Requer medicação ocular concomitante
- Lesão ou cirurgia ocular nas doze semanas imediatamente anteriores à inscrição
- Condição ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico oftalmológico
- Grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
- Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o sucesso do uso de lentes de contato ou de suas soluções acessórias.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer produto utilizado neste estudo
- Qualquer doença sistêmica, incluindo doenças autoimunes, doenças imunocomprometidas, doenças do tecido conjuntivo, doenças atópicas clinicamente significativas, diabetes dependente de insulina, uso de medicamentos, incluindo corticosteróides e antimetabólitos, que podem afetar os olhos ou ser exagerados por lentes de contato.
- Estrabismo/ambliopia
- Anisometropia habitual não corrigida ≥ 2,00D
- Indivíduos que foram submetidos à cirurgia refrativa da córnea
- Indivíduos com irregularidade grave da córnea contraindicando o uso de lentes
- Incapacidade de usar lentes de contato ou ajuste inaceitável de lentes de contato
- Ajuste ruim ou inaceitável com qualquer lente de estudo
- Funcionários, funcionários ou familiares de funcionários no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ortoceartologia de Euclides (revestimento padrão)
As lentes de contato Euclid Orthokeratology são lentes de contato cortadas em torno com superfícies posteriores esféricas.
A curva posterior é selecionada para se ajustar adequadamente a um olho individual para ortoceratologia e a curva anterior é selecionada para fornecer a potência óptica necessária para uma redução temporária da miopia.
Um sistema de curva periférica na superfície posterior permite a troca lacrimal entre o cristalino e a córnea.
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Lente com o revestimento atual
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Experimental: Ortoceartologia de Euclides (revestimento aprimorado)
As lentes de contato Euclid Orthokeratology são lentes de contato cortadas em torno com superfícies posteriores esféricas.
A curva posterior é selecionada para se ajustar adequadamente a um olho individual para ortoceratologia e a curva anterior é selecionada para fornecer a potência óptica necessária para uma redução temporária da miopia.
Um sistema de curva periférica na superfície posterior permite a troca lacrimal entre o cristalino e a córnea.
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Lente com revestimento aprimorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da lente
Prazo: 12 meses
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Molhabilidade da lente medida no olho usando uma escala de 1 a 5
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de conforto do paciente
Prazo: 12 meses
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Conforto do paciente medido pelo resultado relatado pelo paciente usando uma escala de 1 a 5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-PHX-RCT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .