Essai de conception de lentilles Euclid Phoenix 2
26 avril 2024 mis à jour par: Euclid Systems Corporation
Essai de conception de lentilles Euclid Phoenix, partie 2
La mouillabilité des lentilles et le confort subjectif des lentilles d'orthokératologie Euclid avec et sans revêtement amélioré seront comparés chez 50 enfants.
L'allongement axial sera surveillé chez les patients pédiatriques admissibles et consentants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est de fournir une évaluation de la mouillabilité de la lentille et du confort du patient avec un traitement de surface amélioré pour la conception de la lentille Emerald lorsqu'elle est utilisée par des praticiens ayant une expérience modérée dans l'ajustement des lentilles d'orthokératologie Euclid.
L'hypothèse à tester est que la proportion de participants avec un score de mouillabilité de la lentille > 3 (sur une échelle de 5 points) avec le traitement de surface amélioré sera supérieure à celle de la surface actuelle de la lentille, sur une échelle de 1 à 5.
La principale variable de résultat est la mouillabilité du cristallin, mesurée sur l'œil à l'aide d'une échelle de 1 à 5.
Cette enquête clinique sera un essai prospectif, randomisé, en double insu, à deux bras, non croisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sally Dillehay, OD, EdD
- Numéro de téléphone: 7705214358
- E-mail: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brett O'Connor, OD
- Numéro de téléphone: 9048947427
- E-mail: boconnor@clintrialsolutions.org
Lieux d'étude
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
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Contact:
- Zachary Holland
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- PineCone Vision Center
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Contact:
- Trevor Fosso, OD
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
- Somerset Eye Care
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Contact:
- Tobin Ansel
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry
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Contact:
- Chris Lievens
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Specialty Eyecare Group
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Contact:
- David Kading
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur ou, s'il n'a pas atteint l'âge légal, avoir le consentement écrit de son parent ou tuteur pour participer.
- Signez le consentement éclairé écrit (et la Déclaration des droits de Californie, le cas échéant).
- Âgés de 6 à 35 ans (inclus) et capables de comprendre et d’accepter la participation
Les porteurs actuels de lentilles d'orthokératologie Euclid Emerald (Oprifocon A) qui, au début de l'ajustement, présentaient
- Besoin d'une correction optique pour la myopie, de -1,00 à -5,00 Dioptries (D).
- Astigmatisme réfractif inférieur à -1,50 D.
- Avoir une acuité visuelle corrigée par le meilleur spectacle (BSCVA) minimale de 20/40 ou mieux dans chaque œil.
- Avoir un ajustement acceptable ou optimal avec les lentilles d'étude (une fois l'ajustement terminé) et être prêt à porter ces lentilles comme indiqué pendant toute la durée de l'étude.
À l'examen, les résultats oculaires sont considérés comme étant dans les limites normales, notamment :
- Aucun signe d'infection active impliquant la conjonctive, les paupières ou les annexes.
- Aucune preuve d'anomalies structurelles de la paupière, de la conjonctive ou du tissu annexiel considérée comme significative par l'investigateur pour inclure des niveaux minimaux (grade 2 ou moins) d'anomalies tarso-conjonctivales
- Cornées claires sans signe d'œdème, de coloration, d'opacité, de néovascularisation cornéenne supérieure à une trace (c.-à-d. Tous les vaisseaux s'étendant à moins de 1,5 mm du limbe) ; tout cela comme observé lors de l’examen à la lampe à fente.
- Pas d'iritis.
- Pas de kératite herpétique (récurrente ou autre) ou autre maladie oculaire active qui contre-indiquerait le port de lentilles ou réduirait la possibilité d'obtenir l'AV recherchée dans cette étude (20/40 ou mieux).
- Aucun signe de sécheresse oculaire ou de dysfonctionnement de la glande de Meibomius
- Binoculaire normale (pas d'amblyopie ni de strabisme, et pas d'anisométropie supérieure à 2,00D)
- Être disposé et capable de suivre les instructions et d’assister au calendrier des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Ne répond à aucun des critères d'inclusion ci-dessus
- Incapable ou disposé à fournir un consentement et un assentiment éclairés
- Nécessite un traitement oculaire concomitant
- Blessure oculaire ou intervention chirurgicale dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription
- Condition oculaire préexistante qui empêcherait l’ajustement de lentilles de contact
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmologique
- Enceinte ou allaitante, ou prévoyez de devenir enceinte pendant l'essai
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le bon port des lentilles de contact ou l'utilisation de leurs solutions accessoires.
- Allergie ou sensibilité à tout produit utilisé dans cet essai
- Toute maladie systémique, y compris les maladies auto-immunes, les maladies immunodéprimées, les maladies du tissu conjonctif, les maladies atopiques cliniquement significatives, le diabète insulino-dépendant, l'utilisation de médicaments, notamment les corticostéroïdes et les antimétabolites, qui peuvent affecter l'œil ou être exagérées par les lentilles de contact.
- Strabisme/amblyopie
- Anisométropie habituelle non corrigée ≥ 2,00D
- Sujets ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Sujets présentant une irrégularité cornéenne sévère contre-indiquant le port de lentilles
- Incapacité de porter des lentilles de contact ou ajustement inacceptable des lentilles de contact
- Ajustement médiocre ou inacceptable avec n'importe quel objectif d'étude
- Employés, personnel ou membres de la famille du personnel présent sur le site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthokartologie euclidienne (revêtement standard)
Les lentilles de contact Euclid Orthokératologie sont des lentilles de contact découpées au tour avec des surfaces postérieures sphériques.
La courbe postérieure est sélectionnée pour s'adapter correctement à un œil individuel pour l'orthokératologie et la courbe antérieure est sélectionnée pour fournir la puissance optique nécessaire à une réduction temporaire de la myopie.
Un système de courbe périphérique sur la face postérieure permet l'échange lacrymal entre le cristallin et la cornée.
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Objectif avec le revêtement actuel
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Expérimental: Orthokartologie euclidienne (revêtement amélioré)
Les lentilles de contact Euclid Orthokératologie sont des lentilles de contact découpées au tour avec des surfaces postérieures sphériques.
La courbe postérieure est sélectionnée pour s'adapter correctement à un œil individuel pour l'orthokératologie et la courbe antérieure est sélectionnée pour fournir la puissance optique nécessaire à une réduction temporaire de la myopie.
Un système de courbe périphérique sur la face postérieure permet l'échange lacrymal entre le cristallin et la cornée.
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Objectif avec revêtement amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouillabilité des lentilles
Délai: 12 mois
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Mouillabilité des lentilles mesurée sur l'œil à l'aide d'une échelle de 1 à 5
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations du confort des patients
Délai: 12 mois
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Confort du patient tel que mesuré par les résultats rapportés par le patient sur une échelle de 1 à 5
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU-PHX-RCT-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .