Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euclid Phoenix Lens Design Trial 2

26. april 2024 opdateret af: Euclid Systems Corporation

Euclid Phoenix Lens Design Trial Del 2

Linsens fugtighed og subjektiv komfort af Euclid orthokeratology linser med og uden en forbedret belægning vil blive sammenlignet hos 50 børn. Aksial forlængelse vil blive overvåget hos pædiatriske patienter, som er kvalificerede og giver samtykke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at give en vurdering af linsens fugtbarhed og patientkomfort med en forbedret overfladebehandling af Emerald Lens-designet, når det bruges af praktiserende læger med moderat erfaring med tilpasning af Euclid orthokeratology linser.

Hypotesen, der skal testes, er, at andelen af ​​deltagere med en linsefugtighedsscore på > 3 (på en 5-punkts skala) med den forbedrede overfladebehandling vil være større end den for den aktuelle linseoverflade ved brug af en skala fra 1 til 5

Den primære udfaldsvariabel er linsens fugtighed målt på øjet ved hjælp af en skala fra 1 til 5

Denne kliniske undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket to-arms non-crossover forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
        • Kontakt:
          • Zachary Holland
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • PineCone Vision Center
        • Kontakt:
          • Trevor Fosso, OD
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • Somerset Eye Care
        • Kontakt:
          • Tobin Ansel
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Chris Lievens
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group
        • Kontakt:
          • David Kading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være myndig eller, hvis under lovlig alder, have skriftligt samtykke fra deres forælder eller værge til at deltage.
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke (og California Bill of Rights, hvis relevant).
  • Alder 6-35 (inklusive) og i stand til at forstå og acceptere deltagelse

  • Nuværende brugere af Euclid Emerald (Oprifocon A) Orthokeratology linser, som ved påbegyndelse af tilpasningen havde

    • Behov for optisk korrektion for nærsynethed, fra -1,00 til -5,00 dioptrier (D).
    • Refraktiv astigmatisme på mindre end -1,50 D.
  • Hav en minimum BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) på 20/40 eller bedre i hvert øje.
  • Har en acceptabel eller optimal pasform med studielinser (når tilpasningen er gennemført), og vær villig til at bære disse linser som anvist under undersøgelsens varighed.

  • Ved undersøgelse skal øjenfund anses for at være inden for normale grænser, herunder:

    • Ingen tegn på aktiv infektion, der involverer bindehinden, låg eller adnexa.
    • Ingen tegn på strukturelle abnormiteter i låget, bindehinden eller adnexalt væv, der af investigator anses for at være signifikante for at inkludere minimumsniveauer (grad 2 eller mindre) af tarsal-konjunktivale abnormiteter
    • Klare hornhinder uden tegn på ødem, farvning, opaciteter, neovaskularisering af hornhinden større end en spormængde (dvs. Alle kar, der strækker sig mindre end 1,5 mm fra limbus); alt som observeret ved spaltelampeundersøgelse.
    • Ingen iritis.
    • Ingen herpes keratitis (tilbagevendende eller på anden måde) eller anden aktiv øjensygdom, der ville kontraindicere linsebrug eller mindske opnåeligheden af ​​VA, der søges i denne undersøgelse (20/40 eller bedre).
    • Ingen tegn på tørre øjne eller meibomisk kirteldysfunktion
  • Normal binokularitet (ingen amblyopi eller strabismus og ingen anisometropi større end 2,00D)
  • Være villig og i stand til at følge instruktioner og overvære tidsplanen for opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier
  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke og samtykke
  • Kræver samtidig øjenmedicin
  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding
  • Eksisterende okulær tilstand, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
  • I øjeblikket indskrevet i et oftalmisk klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid under forsøget
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af deres tilbehørsopløsninger.
  • Allergi eller følsomhed over for ethvert produkt, der er brugt i dette forsøg
  • Enhver systemisk sygdom, herunder autoimmun sygdom, immunkompromitterende sygdomme, bindevævssygdomme, klinisk signifikante atopiske sygdomme, insulinafhængig diabetes, brug af medicin inklusive kortikosteroider og antimetabolitter, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet af kontaktlinser.
  • Strabismus/amblyopi
  • Vanemæssig ukorrigeret anisometropi ≥ 2,00D
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Personer med alvorlig hornhinde uregelmæssighed kontraindikerer linsebrug
  • Manglende evne til at bære kontaktlinser, eller en uacceptabel kontaktlinsepasning
  • Dårlig eller uacceptabel pasform med ethvert studieobjektiv
  • Ansatte, personale eller familiemedlemmer til personalet på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euclid ortokeartologi (standard belægning)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser er drejebænkede kontaktlinser med sfæriske bagerste overflader. Den posteriore kurve er valgt, så den passer korrekt til et individuelt øje til orthokeratologi, og den forreste kurve er valgt til at give den nødvendige optiske kraft til en midlertidig reduktion af nærsynethed. Et perifert kurvesystem på den bageste overflade tillader tåreudveksling mellem linsen og hornhinden.
Enhed: Euclid orthokeratology (standard coating)
Linse med den aktuelle belægning
Eksperimentel: Euclid ortokeartologi (forbedret belægning)
Euclid Orthokeratology Kontaktlinser er drejebænkede kontaktlinser med sfæriske bagerste overflader. Den posteriore kurve er valgt, så den passer korrekt til et individuelt øje til orthokeratologi, og den forreste kurve er valgt til at give den nødvendige optiske kraft til en midlertidig reduktion af nærsynethed. Et perifert kurvesystem på den bageste overflade tillader tåreudveksling mellem linsen og hornhinden.
Enhed: Euclid orthokeratology (forbedret belægning)
Linse med den forbedrede belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsens fugtighed
Tidsramme: 12 måneder
Linsens fugtighed målt på øjet med en skala fra 1 til 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfortvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Patientkomfort målt ved patientrapporteret resultat ved brug af en skala fra 1 til 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Euclid Systems Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU-PHX-RCT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Euclid orthokeratology (standard coating)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner