Euclid Phoenix lencse tervezési próba 2
2024. április 26. frissítette: Euclid Systems Corporation
Euclid Phoenix lencse tervezési próba, 2. rész
A javított bevonattal és anélkül készült Euclid ortokeratológiai lencsék lencséinek nedvesíthetőségét és szubjektív kényelmét 50 gyermekben hasonlítják össze.
Az axiális megnyúlást az alkalmas és beleegyező gyermekgyógyászati betegeknél ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy az Emerald Lens kialakítású, továbbfejlesztett felületkezeléssel értékelje a lencse nedvesíthetőségét és a páciens kényelmét, ha az Euclid ortokeratológiai lencsék illesztésében mérsékelt tapasztalattal rendelkező szakemberek használják.
A tesztelendő hipotézis az, hogy azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a lencse nedvesíthetőségi pontszáma > 3 (5 pontos skálán) a javított felületkezeléssel nagyobb lesz, mint a jelenlegi lencsefelületé, 1-től 5-ig terjedő skálán.
Az elsődleges eredményváltozó a lencse nedvesíthetősége, amelyet a szemen mérnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, dupla maszkos, kétkarú, nem keresztezett vizsgálat lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally Dillehay, OD, EdD
- Telefonszám: 7705214358
- E-mail: sally.dillehay@clintrialsolutions.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brett O'Connor, OD
- Telefonszám: 9048947427
- E-mail: boconnor@clintrialsolutions.org
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary Holland
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- PineCone Vision Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Trevor Fosso, OD
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
- Somerset Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobin Ansel
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Southern College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Lievens
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
Kapcsolatba lépni:
- David Kading
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, vagy ha még nem érte el a nagykorúságot, a részvételhez szülője vagy gondviselője írásos hozzájárulásával kell rendelkeznie.
- Írja alá az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést (és a California Bill of Rights-t, ha van ilyen).
- 6-35 éves korig (beleértve), aki képes megérteni és beleegyezni a részvételbe
Az Euclid Emerald (Oprifocon A) ortokeratológiai lencsék jelenlegi viselői, amelyek az illesztés kezdetén
- Optikai korrekció szükséges rövidlátás esetén, -1,00 és -5,00 dioptria között (D).
- -1,50 D-nél kisebb refrakciós asztigmatizmus.
- A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) legalább 20/40 legyen mindkét szemben.
- Elfogadható vagy optimális illeszkedéssel kell rendelkeznie a tanulmánylencsékkel (amint az illesztés megtörtént), és készen kell állnia arra, hogy ezeket a lencséket az utasításoknak megfelelően viselje a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat során a szem leleteit a normál határokon belülinek kell tekinteni, beleértve:
- Nincs bizonyíték a kötőhártyát, a szemhéjakat vagy az adnexát érintő aktív fertőzésre.
- Nincs bizonyíték a szemhéj, a kötőhártya vagy a mellékszövet strukturális rendellenességeire, amelyeket a vizsgáló jelentősnek tartott, beleértve a tarsalis-kötőhártya rendellenességek minimális szintjét (2. fokozat vagy annál alacsonyabb).
- Tiszta szaruhártya, ödéma, festődés, homályosság, nyomokban nagyobb szaruhártya neovaszkularizáció jele nélkül (pl. Minden olyan ér, amely 1,5 mm-nél kevesebbre nyúlik ki a limbustól); mindezt a réslámpás vizsgálat során megfigyelték.
- Nincs iritis.
- Nincsenek herpeszes keratitis (visszatérő vagy egyéb) vagy más olyan aktív szembetegség, amely ellenjavallná a lencse viselését vagy csökkentené a VA elérhetőségét (20/40 vagy jobb).
- Nincs bizonyíték száraz szemre vagy meibomi mirigy működési zavarára
- Normál binokularitás (nincs amblyopia vagy strabismus, és nincs 2,00D-nél nagyobb anizometrópia)
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat, és részt vegyen a nyomon követési látogatások ütemtervében.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti felvételi feltételek egyikének sem
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Egyidejű szemészeti gyógyszeres kezelést igényel
- Szemsérülés vagy műtét közvetlenül a felvételt megelőző tizenkét héten belül
- Meglévő szembetegség, amely kizárja a kontaktlencse illesztését
- Jelenleg egy szemészeti klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Terhes vagy szoptató, vagy várhatóan teherbe esik a vizsgálat során
- Bizonyíték szisztémás vagy szemészeti rendellenességre, fertőzésre vagy betegségre, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy kiegészítő megoldásainak használatát.
- Allergia vagy érzékenység a kísérletben használt bármely termékre
- Bármilyen szisztémás betegség, beleértve az autoimmun betegségeket, az immunkompromittáló betegségeket, a kötőszöveti betegségeket, a klinikailag jelentős atópiás betegségeket, az inzulinfüggő cukorbetegséget, a gyógyszereket, beleértve a kortikoszteroidokat és az antimetabolitokat, amelyek befolyásolhatják a szemet, vagy a kontaktlencsék használata eltúlozhatja őket.
- Strabismus/amblyopia
- Szokásos nem korrigált anizometrópia ≥ 2,00D
- Szaruhártya refraktív műtéten átesett alanyok
- Súlyos szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallják a lencse viselését
- Kontaktlencse viselésének képtelensége, vagy elfogadhatatlan kontaktlencse-illesztés
- Rossz vagy elfogadhatatlan illeszkedés bármely tanulmánylencséhez
- A helyszínen tartózkodó alkalmazottak, alkalmazottak vagy a személyzet családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Euclid ortokeartology (standard bevonat)
Az Euclid Orthokeratology kontaktlencsék esztergával vágott kontaktlencsék gömb alakú hátsó felülettel.
A hátsó görbét úgy választják ki, hogy megfelelően illeszkedjen az egyéni szemhez az ortokeratológiához, az elülső görbét pedig úgy választják ki, hogy biztosítsa a szükséges optikai teljesítményt a rövidlátás átmeneti csökkentésére.
A hátsó felületen található perifériás görberendszer lehetővé teszi a könnycserét a lencse és a szaruhártya között.
|
Lencse a jelenlegi bevonattal
|
|
Kísérleti: Euclid ortokeartology (továbbfejlesztett bevonat)
Az Euclid Orthokeratology kontaktlencsék esztergával vágott kontaktlencsék gömb alakú hátsó felülettel.
A hátsó görbét úgy választják ki, hogy megfelelően illeszkedjen az egyéni szemhez az ortokeratológiához, az elülső görbét pedig úgy választják ki, hogy biztosítsa a szükséges optikai teljesítményt a rövidlátás átmeneti csökkentésére.
A hátsó felületen található perifériás görberendszer lehetővé teszi a könnycserét a lencse és a szaruhártya között.
|
Lencse továbbfejlesztett bevonattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse nedvesíthetősége
Időkeret: 12 hónap
|
A lencse nedvesíthetősége a szemen 1-től 5-ig terjedő skálán mérve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kényelméről szóló értékelések
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek komfortérzete a páciens által közölt eredmények alapján, 1-től 5-ig terjedő skálán mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU-PHX-RCT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .