Próba projektu soczewki Euclid Phoenix 2

Kryteria przyjęcia:

• Być pełnoletnim lub, jeśli nie jesteś pełnoletni, mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
• Podpisz pisemną Świadomą Zgodę (oraz Kalifornijską Kartę Praw, jeśli ma to zastosowanie).
• Osoby w wieku 6–35 lat (włącznie), które rozumieją i wyrażają zgodę na udział

• Osoby noszące obecnie soczewki Euclid Emerald (Oprifocon A) Orthokeratology, które w momencie rozpoczęcia dopasowywania miały

  • Konieczność korekcji optycznej krótkowzroczności, od -1,00 do -5,00 dioptrii (D).
  • Astygmatyzm refrakcyjny mniejszy niż -1,50 D.
• Mieć minimalną ostrość wzroku z korekcją najlepszych okularów (BSCVA) wynoszącą 20/40 lub lepszą w każdym oku.
• Mieć akceptowalne lub optymalne dopasowanie do soczewek studyjnych (po zakończeniu dopasowania) i być skłonnym nosić te soczewki zgodnie z zaleceniami przez cały czas trwania badania.

• Podczas badania należy uznać, że objawy okulistyczne mieszczą się w granicach normy, w tym:

  • Brak dowodów na aktywne zakażenie spojówek, powiek i przydatków.
  • Brak dowodów na nieprawidłowości strukturalne powieki, spojówki lub tkanki przydatków uznane przez badacza za istotne, obejmujące minimalne poziomy (stopień 2 lub niższy) nieprawidłowości w obszarze stępu i spojówki
  • Rogówki przezroczyste, bez śladów obrzęku, przebarwień, zmętnień i neowaskularyzacji rogówki w ilości większej niż śladowa (tj. Wszystkie naczynia wystające mniej niż 1,5 mm od rąbka); wszystko jak zaobserwowano podczas badania lampą szczelinową.
  • Żadnego zapalenia tęczówki.
  • W tym badaniu nie stwierdzono opryszczkowego zapalenia rogówki (nawracającego lub innego) ani innej aktywnej choroby oczu, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub utrudniałaby osiągnięcie VA (20/40 lub więcej).
  • Brak dowodów na suchość oka lub dysfunkcję gruczołów Meiboma
• Normalna obuoczność (brak niedowidzenia i zeza oraz brak anizometropii większej niż 2,00D)
• Bądź gotowy i gotowy do przestrzegania instrukcji oraz uczestniczenia w harmonogramie wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów włączenia
• Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody i zgody
• Wymaga jednoczesnego stosowania leków do oczu
• Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed rejestracją
• Istniejący wcześniej stan oczu uniemożliwiający założenie soczewki kontaktowej
• Obecnie uczestniczy w okulistycznym badaniu klinicznym
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub spodziewasz się zajść w ciążę w trakcie badania
• Dowody na nieprawidłowości ogólnoustrojowe lub oczne, infekcję lub chorobę, która może mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub korzystanie z ich akcesoriów.
• Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek produkt użyty w tym badaniu
• Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba autoimmunologiczna, choroby upośledzenia odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotne choroby atopowe, cukrzyca insulinozależna, stosowanie leków, w tym kortykosteroidów i antymetabolitów, które mogą wpływać na oczy lub być nasilone przez soczewki kontaktowe.
• Zez/niedowidzenie
• Nawykowa nieskorygowana anizometropia ≥ 2,00D
• Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki
• Pacjenci z poważnymi nieregularnościami rogówki przeciwwskazanymi do noszenia soczewek
• Niemożność noszenia soczewek kontaktowych lub niedopuszczalne dopasowanie soczewek kontaktowych
• Słabe lub niedopuszczalne dopasowanie do dowolnej soczewki studyjnej
• Pracownicy, personel lub członkowie rodziny personelu w zakładzie