Prueba 2 de diseño de lentes Euclid Phoenix

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de edad o, en caso de ser menor de edad, contar con el consentimiento por escrito de sus padres o tutores para participar.
• Firmar el Consentimiento informado por escrito (y la Declaración de Derechos de California, si corresponde).
• De 6 a 35 años (inclusive) y capaces de comprender y aceptar la participación.

• Los usuarios actuales de lentes de ortoqueratología Euclid Emerald (Oprifocon A), que al inicio de la adaptación, tenían

  • Necesidad de corrección óptica para la miopía, de -1,00 a -5,00 Dioptrías (D).
  • Astigmatismo refractivo inferior a -1,50 D.
• Tener una agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) mínima de 20/40 o mejor en cada ojo.
• Tener un ajuste aceptable u óptimo con los lentes del estudio (una vez que se haya completado el ajuste) y estar dispuesto a usar estos lentes según las indicaciones durante la duración del estudio.

• En el examen, los hallazgos oculares se consideran dentro de los límites normales, incluyendo:

  • No hay evidencia de infección activa que afecte a la conjuntiva, los párpados o los anexos.
  • No hay evidencia de anomalías estructurales del párpado, la conjuntiva o el tejido anexial que el investigador considere significativas para incluir niveles mínimos (Grado 2 o menos) de anomalías tarso-conjuntivales.
  • Córneas claras sin evidencia de edema, tinción, opacidades, neovascularización corneal mayor que una pequeña cantidad (es decir, Todos los vasos que se extienden a menos de 1,5 mm del limbo); todo como se observa en el examen con lámpara de hendidura.
  • Sin iritis.
  • En este estudio no se busca queratitis por herpes (recurrente o no) u otra enfermedad ocular activa que contraindique el uso de lentes o reduzca la posibilidad de obtener AV (20/40 o mejor).
  • No hay evidencia de ojo seco o disfunción de las glándulas de Meibomio.
• Binocularidad normal (sin ambliopía ni estrabismo, y sin anisometropía superior a 2,00D)
• Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones y asistir al cronograma de visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• No cumple con ninguno de los criterios de inclusión anteriores.
• No poder o querer dar consentimiento y asentimiento informado
• Requiere medicación ocular concurrente
• Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
• Condición ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
• Actualmente inscrito en un ensayo clínico oftálmico
• Embarazada o lactante o espera quedar embarazada durante el ensayo.
• Evidencia de anomalía, infección o enfermedad sistémica u ocular que pueda afectar el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de sus soluciones accesorias.
• Alergia o sensibilidad a cualquier producto utilizado en este ensayo.
• Cualquier enfermedad sistémica, incluidas enfermedades autoinmunes, enfermedades inmunocomprometidas, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades atópicas clínicamente significativas, diabetes insulinodependiente, uso de medicamentos, incluidos corticosteroides y antimetabolitos, que puedan afectar el ojo o ser exagerados por las lentes de contacto.
• Estrabismo/ambliopía
• Anisometropía habitual no corregida ≥ 2,00D
• Sujetos que han sido sometidos a cirugía refractiva corneal.
• Sujetos con irregularidad corneal grave que contraindica el uso de lentes
• Incapacidad para usar lentes de contacto o un ajuste inaceptable de lentes de contacto
• Ajuste deficiente o inaceptable con cualquier lente de estudio
• Empleados, personal o familiares del personal en el sitio